تعیین تاثیر دارچین بر سطح گلوکز خون و پروفایلهای چربی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2.
طراحی
در این مطالعه، تعداد 60 بیمار دیابت نوع دو که واجد شرایط باشند، از بیماران مراجعه کننده به مراکز دیابت دانشگاه علوم پزشکی زاهدان انتخاب می گردند . شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و یک گروه کنترل تقسیم خواهند شد. برای کور سازی به هر کدام از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه، کارازمایی بالینی یک مرحله ای و دو سویه کور با گروه کنترل خواهد بود. روش نمونه گیری آسان با تخصیص تصادفی، خواهد بود و روی 60 نفر از بیماران مراجعه کننده به مراکز دیابت دانشگاه علوم پزشکی زاهدان انجام خواهد شد.در این پژوهش هیچکدام از بیماران از این که در کدام گروه قرار گرفته اند، اطلاعی نخواهند داشت. افرادی که به بیماران دارو می دهند از نوع دارو یا گروه بیماران اطلاع نخواهند داشت. کسانی که داده ها را جمع آوری می نمایند نیز نسبت به گروهها کور خواهند بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از:
حد اقل مدت ابتلا به دیابت 5 سال باشد.
محدوده گلوکز ناشتا 400 - 160 میلی گرم در دسی لیتر باشد.
هموگلوبین گلیکوزیله بالای 7 درصد داشته باشد.
محدوده سنی بین 40 تا 60 سال باشد.
فقط از داروی متفورمین برای کنترل قند خون استفاده کند.
معیارهای عدم ورود به مطالعه عبارتند از:
بیمار تحت درمان با انسولین باشد.
بیمار از سایر داروهای ضد قند خون یا دم کرده و جوشاننده های گیاهی استفاده کند.
بیمار باردار یا شیر ده باشد.
بیمار به دارچین حساسیت داشته باشد.
بیمار مبتلا به بیماری کلیوی، کبدی یا دستگاه گوارش باشد.
بیمار حاضر به ادامه تحقیق نباشد.
داروهای ضد دیابت بیمار تغییر کند.
گروههای مداخله
در این پژوهش افراد مورد مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و یک گروه کنترل تقسیم می گردند. یکی از گروهای مداخله، 2 گرم و دیگری 4 گرم در روز پودر دارچین دریافت خواهند کرد. گروه کنترل پلاسیبو دریافت می نماید.
متغیرهای پیامد اصلی
در این پژوهش، تاثیر دارچین بر مقاومت انسولینی، هموگلوبین گلیکوزیله، کلسترول، تری گلیسرید، HDL و LDL سنجیده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170130032293N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-13, ۱۳۹۶/۱۲/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد سارانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3344 2481
آدرس ایمیل
sarani@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دار چین بر سطح گلوکز خون و پروفایلهای چربی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر دار چین بر گلوکز و چربی خون در دیابت نوع 2.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حد اقل مدت ابتلا به دیابت 5 سال باشد
محدوده گلوکز ناشتا 400 - 160 میلی گرم در دسی لیتر باشد
هموگلوبین گلیکوزیله بالای 7 درصد داشته باشد
محدوده سنی بین 40 تا 60 سال باشد
فقط از داروی متفورمین برای کنترل قند خون استفاده کند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار تحت درمان با انسولین باشد.
بیمار از سایر داروهای ضد قند خون یا دم کرده و جوشاننده های گیاهی استفاده کند.
بیمار باردار یا شیر ده باشد.
بیمار به دارچین حساسیت داشته باشد.
بیمار مبتلا به بیماری کلیوی، کبدی یا دستگاه گوارشی باشد.
بیمار حاضر به ادامه تحقیق نیست.
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا، تعداد 120 عدد کارت در سه رنگ سبز، آبی، و سفید (هر رنگ40عدد) تهیه خواهد شد. سپس، بیمار انی که دارای ضوابط ورود به مطالعه باشند، به روش در دسترس، انتخاب می گردند. برای تخصیص گروه، هر بیمار از طریق قرعه کشی یکی از کارتها را از جعبه مربوطه بر میدارد و بر اساس رنگ کارت در یکی از گروههای دارچین 2، دارچین4 یا کنترل قرار خواهد گرفت. کارت دو باره به جعبه بر گردانده می شود و برای بیمار بعدی کارتها بر خواهند خورد. نمونه گیری به همین شکل تا تکمیل گروه ها خواهد یافت..
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این پژوهش یک مطالعه دو سویه کور است. هیچکدام از بیماران از این که در کدام گروه قرار گرفته اند، اطلاعی نخواهند داشت. افرادی که به بیماران دارو می دهند از نوع دارو یا گروه بیماران اطلاع نخواهند داشت. کسانی که داده ها را جمع آوری می نمایند نیز نسبت به گروهها کور خواهند بود. اما پژوهشگر وتحلیل کننده نهایی داده ها، کور نخواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پژشکی زاهدان
آدرس خیابان
ایران- زاهدان- خیابان دانشگاه- میدان دکتر حسابی- پردیس علوم پزشکی زاهدان- دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تاریخ تایید
2017-08-29, ۱۳۹۶/۰۶/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.oth.REC.1396.6
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت ملیتوس نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار قند خون ناشتا، بر حسب میلی گرم در دسی لیتر اندازه گیری می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان قند خون ناشتا چهار بار اندازه گیری می شود؛ 1- قبل از مداخله، 2- چهار هفته بعد از مداخله 3- هشت هفته بعد از مداخله، 4- دوازده هفته بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
بعد از حدود ده ساعت ناشتایی، پنج سی سی نمونه خون وریدی از هر واحد پژوهش گرفته می شود. سپس سرم خون جدا شده و میزان قند خون به روش گلوکز اکسیداز ارزیابی می شود.
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله، که میزان متوسط قند خون را در سه ماه گذشته نشان می دهد
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر چهار بار اندازه گیری می شود؛ 1- قبل از مداخله، 2- چهار هفته بعد از مداخله 3- هشت هفته بعد از مداخله، 4- دوازده هفته بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
بعد از حدود ده ساعت ناشتایی، پنج سی سی نمونه خون وریدی از هر واحد پژوهش گرفته می شود. سپس سرم خون جدا شده و میزان هموگلوبین گلیکوزیله به روش کالری سنجی آنزیمی با استفاده از کیت های تجاری بیونیک شرکت پارس آزمون تهران اندازه گیری می شود.
3
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم، مقدار انسولین سرم خون اندازه گیری می شود
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر چهار بار اندازه گیری می شود؛ 1- قبل از مداخله، 2- چهار هفته بعد از مداخله 3- هشت هفته بعد از مداخله، 4- دوازده هفته بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
بعد از حدود ده ساعت ناشتایی، پنج سی سی نمونه خون وریدی از هر واحد پژوهش گرفته می شود. سپس سرم خون جدا شده و میزان انسولین به روش کمیلو مینسانس ارزیابی می شود
4
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر چهار بار اندازه گیری می شود؛ 1- قبل از مداخله، 2- چهار هفته بعد از مداخله 3- هشت هفته بعد از مداخله، 4- دوازده هفته بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
بعد از حدود ده ساعت ناشتایی، پنج سی سی نمونه خون وریدی از هر واحد پژوهش گرفته می شود. پس از جدا سازی سرم خون، گلوکز به روش گلوکز اکسیداز و انسولین به روش کمیلو مینسانس ارزیابی می شود. سپس مقاومت انسولینی با استفاده از مدل هموستاز ارزیابی مقاومت انسولینی (HOMA-IR)، اندازه گیری خواهد شد.
5
شرح متغیر پیامد
میزان چربی های خون شامل کلسترول، HDL ،LDL، و تریگلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
این متغیر ها چهار بار اندازه گیری می شود؛ 1- قبل از مداخله، 2- چهار هفته بعد از مداخله 3- هشت هفته بعد از مداخله، 4- دوازده هفته بعد از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
بعد از حدود ده ساعت ناشتایی، پنج سی سی نمونه خون وریدی از هر واحد پژوهش گرفته می شود. سپس سرم خون جدا شده و میزان کلسترول، HDL ،LDL و تری گلیسیرید به روش کالری سنجی آنزیمی با استفاده از کیت های تجاری بیونیک شرکت پارس آزمون تهران اندازه گیری می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
هدف و روش کار برای تمام بیماران توضیح داده می شود، همچنین به بیماران توصیه می شود از مصرف دارچین 15 روز قبل از شروع مطالعه و در طول آزمایش خودداری نمایند. رضایت نامه کتبی گرفته خواهد شد. یکی از گروهای مداخله، 2 گرم و دیگری 4 گرم در روز پودر دارچین دریافت خواهند کرد. گروه کنترل پلاسیبو دریافت می نماید. برای تهیه دارچین، پوسته دارچین با اسیاب برقی تبدیل به پودر خواهد شد. پودر دارچین در کپسولهایی با رنگ و شکل و اندازه یکسان بسته بندی خواهد شد. به گروه کنترل، کپسول مشابه ای حاوی سلولز داده خواهد شد. هر شرکت کننده، روزانه 4 کپسول در دو نوبت و به مدت 8 هفته دریافت خواهد نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دیابت دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
پروانه سارانی علی آبادی
آدرس خیابان
ایران- زاهدان- خیابان دانشگاه- میدان دکتر حسابی- پردیس علوم پزشکی زاهدان- دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3113 5570
فکس
+98 54 3113 5570
ایمیل
spsarani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرشته دهمرده
آدرس خیابان
ایران- زاهدان- خیابان دانشگاه- میدان دکتر حسابی- دانشگاه آزاد اسلامی زاهدان- دانشکده علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743545
تلفن
+98 54 3342 9720
فکس
+98 54 3342 9723
ایمیل
research1@iazah.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزا د اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
پروانه سارانی علی آبادی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743545
تلفن
+98 54 3113 5570
فکس
+98 54 3113 5570
ایمیل
spsarani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
پروانه سارانی علی آبادی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743545
تلفن
+98 54 3113 5570
فکس
+98 54 3113 5570
ایمیل
spsarani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
حامد سارانی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816913396
تلفن
+98 54 3344 2482
فکس
+98 54 3344 2481
ایمیل
hamedsarani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست