بررسی تأثیر مکمل یاری با ویتامینD بر روی آنزیم آنتی اکسیدانی سوپراکسید دیسموتاز و فاکتورهای التهابی در دانش آموزان 6 تا 13 ساله مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی
هدف از این کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده، تعیین تأثیر مکمل ویتامین D بر سوپراکسید دیسموتاز (آنزیم آنتی اکسیدان) و فاکتورهای التهابی در دانش آموزان 6 تا 13 ساله مبتلا به اختلال کم توجهی بیش فعالی (ADHD) می باشد.
Design
در این مطالعه، 84 بیمار مبتلا به ADHD مراجعه کننده به مرکز تحقیقات علوم رفتاری براساس معیار های ورود و عدم ورود انتخاب می شوند. سپس آنها به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
Settings and conduct
این مطالعه در مرکز تحقیقات علوم رفتاری انجام می شود و شرکت کنندگان، بیماران ADHD تشخیص داده شده توسط متخصص روانپزشکی کودک و نوجوان هستند.
بیماران پس از اخذ رضایت نامه کتبی آگاهانه از والدین شان برای شرکت در مطالعه انتخاب می شوند.
بیماران از نوع مداخله ای که دریافت می کنند آگاه نیستند.
دارونمایی که در گروه کنترل استفاده می شود از نظر ظاهری مشابه مکمل ویتامین دی در گروه مداخله می باشد.
گردآورندگان داده ها و ارزیابی کننده های پیامدها نوع مداخله ی داده شده به بیماران را نمی دانند.
Participants/Inclusion and exclusion criteria
شرایط ورود: در گروه سنی 6 تا 13 سال؛ طبق نظر فوق تخصص روان پزشکی کودک و نوجوان، اختلال کم توجهی– بیش فعالی در آنها تشخیص داده شده باشد؛ هر دو گروه داروهای مشابهی با دوز یکسان مصرف کنند؛ سکونت در شهر اصفهان
شرایط عدم ورود: استفاده از هر نوع درمان غیر دارویی؛ استفاده از مکمل ویتامین دی و مولتی ویتامین، غذاهای غنی شده با ویتامین دی یا هرگونه دریافت ویتامین دی به صورت مکمل طی سه ماه قبل از شروع مطالعه؛ ابتلا به بیماریهای مزمن دیگر به جز اختلال کم توجهی بیش فعالی
Intervention groups
بیماران در گروه مداخله پرل خوراکی ویتامین دی 3 1000 واحدی را روزانه به مدت 12 هفته دریافت می کنند ؛ بیماران در گروه کنترل روزانه دارونمای مشابه با مکمل ویتامین دی را به مدت 12 هفته دریافت می کنند.
بررسی تأثیر مکمل یاری با ویتامینD بر روی آنزیم آنتی اکسیدانی سوپراکسید دیسموتاز و فاکتورهای التهابی در دانش آموزان 6 تا 13 ساله مبتلا به اختلال کم توجهی-بیش فعالی
Public title
بررسی اثر ویتامینD در مدیریت اختلال کم توجهی-بیش فعالی
Purpose
Treatment
Inclusion/Exclusion criteria
Inclusion criteria:
1.در گروه سنی 13-6 سال قرار داشته باشند
2 . طبق نظر فوق تخصص روان پزشکی کودک و نوجوان، اختلال کمتوّجهی– بیشفعالی در آنها تشخیص داده شده باشد و تحت نظر روان پزشک داروهای مربوطه را مصرف کنند
3. هر دو گروه داروهای مشابهی با دوز یکسان مصرف کنند. به دلیل مشکلات روانپزشکی مختلف در این اختلال و اخلاقی نبودن مصرف انحصاری ریتالین افراد در دو گروه از داروهای دیگری غیر از ریتالین برحسب نیاز و صلاحدید روان پزشک مصرف می کنند ولی طیف داروهای مصرفی در دو گروه یکسان باشد
4. سکونت در شهر اصفهان
Exclusion criteria:
1- استفاده از هر نوع درمان غیر دارویی
2- استفاده از مکمل ویتامینD و مولتیویتامین، غذاهای غنیشده با ویتامینD یا هرگونه دریافت ویتامینD بهصورت مکمل طی سه ماه قبل از شروع مطالعه
3- ابتلا به بیماریهای مزمن دیگر غیر از اختلال کمتوّجهی– بیشفعالی
Age
From 6 years old to 13 years old
Gender
Both
Phase
3
Groups that have been masked
Participant
Investigator
Outcome assessor
Data analyser
Sample size
Target sample size:
84
More than 1 sample in each individual
Number of samples in each individual:
2
پس از ناشتایی شبانه، نمونه های خون (5 میلی لیتر) از هر بیمار در دو گروه مداخله و شاهد برای دو بار گرفته می شود: نمونه خون اول در ابتدای مطالعه و نمونه دوم پس از 12 هفته مداخله
Randomization (investigator's opinion)
Randomized
Randomization description
بیماران براساس معیار های ورود و عدم ورود به روش نمونه گیری ساده انتخاب
و سپس به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.(تصادفی سازی ساده)
Blinding (investigator's opinion)
Double blinded
Blinding description
بیماران از نوع مداخله ای که دریافت می کنند آگاه نیستند.
دارونمایی که در گروه کنترل استفاده می شود از نظر ظاهری مشابه مکمل ویتامین D در گروه مداخله می باشد.
گردآورندگان داده ها و ارزیابی کننده های پیامدها نوع مداخله ی داده شده به بیماران را نمی دانند.
Placebo
Used
Assignment
Parallel
Other design features
Secondary Ids
empty
Ethics committees
1
Ethics committee
Name of ethics committee
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
Street address
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
City
اصفهان
Province
اصفهان
Postal code
8174673461
Approval date
2017-03-02, ۱۳۹۵/۱۲/۱۲
Ethics committee reference number
IR.MUI.REC.1395.3.370
Health conditions studied
1
Description of health condition studied
اختلال کم توجهی بیش فعالی
ICD-10 code
F90
ICD-10 code description
Attention-deficit hyperactivity disorders
Primary outcomes
1
Description
25 هیدروکسی ویتامین دی 3
Timepoint
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته مداخله
Method of measurement
کیت به روش ایمونوسوربنت متصل به آنزیم (الایزا)
2
Description
سطوح سرمی پروتئین واکنشگر سی
Timepoint
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته مداخله
Method of measurement
کیت به روش ایمونوسوربنت متصل به آنزیم (الایزا)
3
Description
سطوح سرمی اینترلوکین6
Timepoint
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته مداخله
Method of measurement
کیت به روش ایمونوسوربنت متصل به آنزیم (الایزا)
4
Description
سطوح سرمی هوموسیتئین
Timepoint
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته مداخله
Method of measurement
کیت به روش ایمونوسوربنت متصل به آنزیم (الایزا)
5
Description
سطوح سرمی سوپراکسید دیسموتاز
Timepoint
در ابتدای مطالعه و بعد از 12 هفته مداخله
Method of measurement
روش اسپکتروفتومتری
Secondary outcomes
1
Description
دریافت غذایی
Timepoint
در ابتدای مطالعه
Method of measurement
پرسشنامه بسامد غذایی
2
Description
مواجهه با نور خورشید
Timepoint
در ابتدای مطالعه
Method of measurement
پرسشنامه
3
Description
فعالیت بدنی
Timepoint
در ابتدای مطالعه
Method of measurement
پرسشنامه فعالیت بدنی بک
Intervention groups
1
Description
گروه مداخله: یک عدد پرل خوراکی ویتامین دی 3، 1000 واحدی روزانه به مدت 12 هفته
Category
Treatment - Drugs
2
Description
گروه کنترل: یک دارونما مشابه با مکمل ویتامین دی روزانه به مدت 12 هفته
Category
N/A
Recruitment centers
1
Recruitment center
Name of recruitment center
مرکز تحقیقات علوم رفتاری، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
Full name of responsible person
امیر منصور علوی نائینی
Street address
اصفهان، خیابان هشت بهشت، بیمارستان نور، مرکز تحقیقات علوم رفتاری
City
اصفهان
Province
اصفهان
Postal code
81465-993
Phone
+98 31 3222 2135
Email
jbs@bsrc.mui.ac.ir
Web page address
http://bsrc.mui.ac.ir/
Sponsors / Funding sources
1
Sponsor
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
Full name of responsible person
مهدی نعمت بخش
Street address
اصفهان ، خیابان هزارجریب، دانشکاه علوم پزشکی اصفهان، ساختمان شماره 4، معاونت پژوهشی دانشگاه
City
اصفهان
Province
اصفهان
Postal code
8174673461
Phone
+98 31 3668 0048
Email
am.alavi@nutr.mui.ac.ir
Web page address
http://research.mui.ac.ir/
Grant name
Grant code / Reference number
Is the source of funding the same sponsor organization/entity?
Yes
Title of funding source
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
Proportion provided by this source
100
Public or private sector
Public
Domestic or foreign origin
Domestic
Category of foreign source of funding
empty
Country of origin
Type of organization providing the funding
Academic
Person responsible for general inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
Full name of responsible person
امیر منصور علوی نایینی
Position
استادیار
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
تغذیه
Street address
اصفهان ، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
City
اصفهان
Province
اصفهان
Postal code
81746-73461
Phone
+98 31 3792 3154
Fax
+98 31 3668 1378
Email
am.alavi@nutr.mui.ac.ir
Web page address
http://nutr.mui.ac.ir/
Person responsible for scientific inquiries
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
Full name of responsible person
امیر منصور علوی نایینی
Position
استادیار
Latest degree
Ph.D.
Other areas of specialty/work
تغذیه
Street address
اصفهان ، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
City
اصفهان
Province
اصفهان
Postal code
81746-73461
Phone
+98 31 3792 3154
Fax
+98 31 3668 1378
Email
am.alavi@nutr.mui.ac.ir
Web page address
http://nutr.mui.ac.ir/
Person responsible for updating data
Contact
Name of organization / entity
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
Full name of responsible person
ایمان نامجو
Position
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم تغذیه
Latest degree
Bachelor
Other areas of specialty/work
تغذیه
Street address
اصفهان ، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
City
اصفهان
Province
اصفهان
Postal code
81746-73461
Phone
+98 31 3792 3154
Fax
+98 31 3668 1378
Email
i.namjoo@nutr.mui.ac.ir
Web page address
http://nutr.mui.ac.ir/
Sharing plan
Deidentified Individual Participant Data Set (IPD)
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Study Protocol
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Statistical Analysis Plan
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Informed Consent Form
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Clinical Study Report
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Analytic Code
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available
Data Dictionary
Undecided - It is not yet known if there will be a plan to make this available