ارزیابی کارایی سیستم دارورسانی حامل های نانو لیپیدی حاوی ترتینوئین
طراحی
در این مطالعه20 بیمارمبتلا به آکنه متوسط تا شدید و دارای شرایط ورود به مطالعه که به مرکز پوست و جذام مراجعه می کنند انتخاب می شوند.دراین شرکت کنندگان بصورت تصادفی یک سمت صورت برای استفاده نانولیپید ترتینویین و سمت مقابل برای کرم معمولی ترتینویین انتخاب میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی کلیه بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس متوسط تا شدید و در مرکز آموزش و پژوهش بیماریهای پوست وجذام انجام شد. به صورت تصادفی شده، دو گروه موازی به نحوی که بیمار نسبت به نوع درمان دریافتی کور می باشد. نحوه کورسازی به این شکل است که هر دو گروه بیماران از داروهایی با شکل ظاهری و بسته بندی مشابه استفاده می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
سن 40- 12 سال
10تا50 ضایعه آکنه
عدم تغییر رژیم غذایی و الگوی زندگی در مدت مطالعه
امضاء فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عدم ورود
تماس طولانی مدت با اشعه uv
سابقه ی حساسیت به داروی موضعی ضد آکنه
مصرف محصولات موضعی آنتی آکنه حاوی AHA, BHA, benzyl peroxide, vitamin A, retin-A, antibiotics در طی 1ماه گذشته مطالعه
زن باردار یا شیرده
سابقه آنتی بیوتیک های سیستمیک آنتی بیوتیکی جهت درمان آکنه در طی یک ماه گذشته مطالعه
گروههای مداخله
مالیدن نانولیپید ترتینویین به ناحیه ضایعات آکنه در یک سمت صورت یک بار در روز به مدت 8 هفته
مقایسه:مالیدن کرم ترتینویین به ناحیه ضایعات ٱکنه درطرف مقابل صورت یک بار در روز به مدت 8 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:بررسی بهبود آکنه بر اساس سیستم درجه بندی جهانی اکنه و با مقایسه تصاویر تهیه شده از محل ضایعه در زمان صفر و سپس در هفته های 4 و 8بعد از درمان. پیامد ثانویه: (الف) خشکی موضعی پوست با معاینه بالینی در هفته های 4 و 8 بعد از درمان؛ (ب) اریتم موضعی پوست با معاینه بالینی در هفته های 4 و 8 بعد از درمان؛ (ج) سوزش موضعی پوست با پرسش از بیمار در هفته های 4 و 8 بعد از درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161207031288N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-03, ۱۳۹۶/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-03, ۱۳۹۶/۱۰/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-03, ۱۳۹۶/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سامان احمد نصراللهی
نام سازمان / نهاد
مرکز پوست و جزام دانشگاه تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 8190
آدرس ایمیل
snasrollahi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-03, ۱۳۹۶/۰۳/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-29, ۱۳۹۶/۰۸/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی کارایی سیستم دارورسانی حامل های نانو لیپیدی حاوی ترتینوئین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نانولیپید ترتینویین بر آکنه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 40- 12 سال
10تا50 ضایعه آکنه
عدم تغییر رژیم غذایی و الگوی زندگی در مدت مطالعه
امضاء فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تماس طولانی مدت با اشعه uv
سابقه ی حساسیت به داروی موضعی ضد آکنه
مصرف محصولات موضعی آنتی آکنه حاوی AHA, BHA, benzyl peroxide, vitamin A, retin-A, antibiotics در طی 1ماه گذشته مطالعه
زن باردار یا شیرده
سابقه آنتی بیوتیک های سیستمیک آنتی بیوتیکی جهت درمان آکنه در طی یک ماه گذشته مطالعه
سن
از سن 12 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به صورت تصادفی شده، دو گروه موازی به نحوی که بیمار نسبت به نوع درمان دریافتی کور می باشد. نحوه کورسازی به این شکل است که هر دو گروه بیماران از داروهایی با شکل ظاهری و بسته بندی مشابه استفاده می کنند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی- قلهک- اول خیابان یخچال- واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-6466
تاریخ تایید
2016-01-30, ۱۳۹۴/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1771
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری شدت آکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله , یک ماه بعد از مداخله , دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
MPA580
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
PH پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 4و 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
MPA580
2
شرح متغیر پیامد
چربی پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 4و 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
MPA580
3
شرح متغیر پیامد
ملانین و اریتم پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 4و 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
MPA580
4
شرح متغیر پیامد
تبخیر آب پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 4و 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
MPA580
5
شرح متغیر پیامد
Hydration
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 4و 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
MPA580
6
شرح متغیر پیامد
اندازه ومقدار آکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 4و 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
visiopor
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله:" تجویز نانولیپید ترتینویین در بیماران دارای اکنه متوسط تا شدید
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
"گروه کنترل:" تجویز کرم معمولی ترتینویین در بیماران دارای اکنه متوسط تا شدید