چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی کارایی سیستم دارورسانی حامل های نانو لیپیدی حاوی ترتینوئین
طراحی
در این مطالعه20 بیمارمبتلا به آکنه متوسط تا شدید و دارای شرایط ورود به مطالعه که به مرکز پوست و جذام مراجعه می کنند انتخاب می شوند.دراین شرکت کنندگان بصورت تصادفی یک سمت صورت برای استفاده نانولیپید ترتینویین و سمت مقابل برای کرم معمولی ترتینویین انتخاب میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر روی کلیه بیماران مبتلا به آکنه ولگاریس متوسط تا شدید و در مرکز آموزش و پژوهش بیماریهای پوست وجذام انجام شد. به صورت تصادفی شده، دو گروه موازی به نحوی که بیمار نسبت به نوع درمان دریافتی کور می باشد. نحوه کورسازی به این شکل است که هر دو گروه بیماران از داروهایی با شکل ظاهری و بسته بندی مشابه استفاده می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود سن 40- 12 سال 10تا50 ضایعه آکنه عدم تغییر رژیم غذایی و الگوی زندگی در مدت مطالعه امضاء فرم رضایت نامه آگاهانه شرایط عدم ورود تماس طولانی مدت با اشعه uv سابقه ی حساسیت به داروی موضعی ضد آکنه مصرف محصولات موضعی آنتی آکنه حاوی AHA, BHA, benzyl peroxide, vitamin A, retin-A, antibiotics در طی 1ماه گذشته مطالعه زن باردار یا شیرده سابقه آنتی بیوتیک های سیستمیک آنتی بیوتیکی جهت درمان آکنه در طی یک ماه گذشته مطالعه
گروه‌های مداخله
مالیدن نانولیپید ترتینویین به ناحیه ضایعات آکنه در یک سمت صورت یک بار در روز به مدت 8 هفته مقایسه:مالیدن کرم ترتینویین به ناحیه ضایعات ٱکنه درطرف مقابل صورت یک بار در روز به مدت 8 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:بررسی بهبود آکنه بر اساس سیستم درجه بندی جهانی اکنه و با مقایسه تصاویر تهیه شده از محل ضایعه در زمان صفر و سپس در هفته های 4 و 8بعد از درمان. پیامد ثانویه: (الف) خشکی موضعی پوست با معاینه بالینی در هفته های 4 و 8 بعد از درمان؛ (ب) اریتم موضعی پوست با معاینه بالینی در هفته های 4 و 8 بعد از درمان؛ (ج) سوزش موضعی پوست با پرسش از بیمار در هفته های 4 و 8 بعد از درمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20161207031288N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-01-03, ۱۳۹۶/۱۰/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-01-03, ۱۳۹۶/۱۰/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-03, ۱۳۹۶/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سامان احمد نصراللهی
نام سازمان / نهاد
مرکز پوست و جزام دانشگاه تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 8190
آدرس ایمیل
snasrollahi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-03, ۱۳۹۶/۰۳/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-29, ۱۳۹۶/۰۸/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی کارایی سیستم دارورسانی حامل های نانو لیپیدی حاوی ترتینوئین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نانولیپید ترتینویین بر آکنه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 40- 12 سال 10تا50 ضایعه آکنه عدم تغییر رژیم غذایی و الگوی زندگی در مدت مطالعه امضاء فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تماس طولانی مدت با اشعه uv سابقه ی حساسیت به داروی موضعی ضد آکنه مصرف محصولات موضعی آنتی آکنه حاوی AHA, BHA, benzyl peroxide, vitamin A, retin-A, antibiotics در طی 1ماه گذشته مطالعه زن باردار یا شیرده سابقه آنتی بیوتیک های سیستمیک آنتی بیوتیکی جهت درمان آکنه در طی یک ماه گذشته مطالعه
سن
از سن 12 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به صورت تصادفی شده، دو گروه موازی به نحوی که بیمار نسبت به نوع درمان دریافتی کور می باشد. نحوه کورسازی به این شکل است که هر دو گروه بیماران از داروهایی با شکل ظاهری و بسته بندی مشابه استفاده می کنند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی- قلهک- اول خیابان یخچال- واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19395-6466
تاریخ تایید
2016-01-30, ۱۳۹۴/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.REC.1394.1771

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آکنه
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری شدت آکنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله , یک ماه بعد از مداخله , دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
MPA580

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
PH پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 4و 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
MPA580

2

شرح متغیر پیامد
چربی پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 4و 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
MPA580

3

شرح متغیر پیامد
ملانین و اریتم پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 4و 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
MPA580

4

شرح متغیر پیامد
تبخیر آب پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 4و 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
MPA580

5

شرح متغیر پیامد
Hydration
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 4و 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
MPA580

6

شرح متغیر پیامد
اندازه ومقدار آکنه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از 4و 8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
visiopor

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
"گروه مداخله:" تجویز نانولیپید ترتینویین در بیماران دارای اکنه متوسط تا شدید
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
"گروه کنترل:" تجویز کرم معمولی ترتینویین در بیماران دارای اکنه متوسط تا شدید
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام
نام کامل فرد مسوول
سامان احمد نصراللهی
آدرس خیابان
تهران-خیابان طالقانی -نبش خیابان شهید نادری - شماره415
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 7921
ایمیل
samannasrol@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دانش بنیان ژرف اندیشان نوید سلامت
نام کامل فرد مسوول
نجوا کاشانی
آدرس خیابان
تهران - خیابان طالقانی - نبش خیابان شهید نادری - شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
ایمیل
samannasrol@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت دانش بنیان ژرف اندیشان نوید سلامت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز پوست و جزام دانشگاه تهران
نام کامل فرد مسوول
سامان احمد نصراللهی
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران - خیابان طالقانی - نبش خیابان شهید نادری - شماره 415
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 7921
ایمیل
samannasrol@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فیروز
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران - خیابان طالقانی - نبش خیابان شهید نادری - شماره ۴۱۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 7921
ایمیل
firozali@tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
زهره سرتیپی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی- قلهک- اول خیابان یخچال- واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 212264005155
فکس
ایمیل
zohre.sartipi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://fa.iaups.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...