نوزادان نارس اغلب درمعرض پیشرونده کمبود کارنتین به دلیل اختلال در مسیر بیوسنتز، کم دریافت کردن از طریق جفت و دریافت ناکافی بعد از تولد می باشند. کمبود کارنتین به طور سیستمیک ممکن است با آپنه، هایپوتونی و اختلال رشد همراه باشد.هدف این مطالعه تاثیر مکمل کارنتین خوراکی بر هایپوگلیسمی،سپتي سمی و آپنه نوزادان خیلی کم وزن می باشد.
60 نوزاد نارس کمتر از 1500 گرم در یک مطالعه كارآزمائي باليني در 72 ساعت اول تولد وارد مطالعه شدند. کاهش قند خون،سپتي سمی ، بروز آپنه متغیرهایی بودند که مورد بررسی قرار گرفتند. 30 نوزاد در گروه کنترل و 30 نوزاد در گروه کارنتین تحت مطالعه قرار گرفتند. نوزادان گروه کنترل مراقبتهای معمول بخش را دریافت می کردند و نوزادان گروه کارنتین روزانه به میزان 20 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن تا حداکثر 11 روز بعد از تولد کارنتین خوراکی از طریق سوند بینی – معدی دریافت می کردند.بروز آپنه بوسیله پالس اکسیمتری ،هایپوگلیسمی بوسیله گلوکومتر و سپتي سمی با نتایج کشت خون چک می شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138707281162N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2008-10-29, ۱۳۸۷/۰۸/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2008-10-29, ۱۳۸۷/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف محمدزاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1852 1121
آدرس ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-03-05, ۱۳۸۵/۱۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-11-06, ۱۳۸۷/۰۸/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرمکمل کارنتین خوراکی بر هایپوگلیسمی ، سپتسمی و آپنه نوزادان خیلی کم وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرمکمل کارنتین خوراکی بر هایپوگلیسمی، سپتسمی و آپنه نوزادان خیلی کم وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شاخصهای ورود به مطالعه : کلیه نوزادان نارس که وزن تولد آنها با سن حاملگیشان متناسب بوده، وزن تولد زیر 1500 گرم داشته باشد، نوزاد طی 3 روز اول عمر هیچگونه بیماری مهم از جمله بیماری قلبی( مادرزادی یا اکتسابی) تنفسی( از جمله سندرم زجر تنفسی یا بیماری هیالن)، ناهنجاریهای مهم مادرزادی و بیماریهای متابولیک سرشتی نداشته باشد
معیارهای خروج از مطالعه: در سابقه قبل از تولد خود مادر دچار بیماریهای مهم از جمله دیابت، پرفشاری خون، پره اکلامپسی، تب طول کشیده نباشد،همچنین نوزاد با دیسترس تنفسی شدید که نیازمند ونتیلاسیون مکانیکی داشته ، شوک ،علائم بالینی و بیوشیمیایی بیماریهای متابولیک در طی دوره مداخله پیشگیری دارویی.
سن
تا سن 3 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد -خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
91379-13131
تاریخ تایید
2007-03-05, ۱۳۸۵/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
22798/824
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مكمل كارنيتين در نوزادان خيلي كم وزن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سپتي سمي
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
كشت مثبت خون
2
شرح متغیر پیامد
هيپوگليسمي (قند خون كمتر از 40 ميليگرم در دسي ليتر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
گلوکومتر
3
شرح متغیر پیامد
آپنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد حملات آپنه از طريق پالس اكسيمتري
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت اقامت در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهاي اقامت نوزاد در بيمارستان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مكمل کارنتین (20 ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن در هر روز) تا روز 11 تولد
طبقه بندی
خالی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا- مرکز تحقیقات نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف محمدزاده
آدرس خیابان
مشهد-بیمارستان امام رضا-NICU-مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
فوق تخصص نوزادان / استاد دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف محمدزاده
موقعیت شغلی
مرکز تحقیقات نوزادان
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد- بیمارستان امام رضا -NICU- مرکز تحقیقات نوزادان