هدف مطالعه بررسی اثر بخشی اکسی توسین در درمان وابستگی به متامفتامین می باشد.
طراحی
در این مطالعه 50 بیمار با تشخیص وابستگی به متامفتامین بر اساس معیارهای DSM-IV وارد مطالعه می گردند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
از بین بیماران سوء مصرف کننده متامفتامین ارجاع شده به بیمارستان نور وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، 50 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: وابستگي به متامفتامين بر اساس ملاک هايDSM-IV ؛ بیماران تحت درمان با ماتریکس در محدوده سنی 18 تا 65 سال وارد مطالعه خواهند شد و معیارهای خروج از مطالعه: اقدام به خودکشی در 12 ماه گذشته؛ عدم تمایل به همکاری از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه اول به مدت 28روز، روزانه40 (IU) اسپری اکسی توسین دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: به مدت 28 روز تحت درمان با دارونما قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان ولع مصرف متامفتامین با پرسشنامه CCQ-Brief، میزان افسردگی با پرسشنامه BDI و میزان اضطراب با پرسشنامه BAI در فواصل هفتگی ارزیابی خواهد شد. میزان ACTH و کورتیزول نیز ابتدا، وسط و پایان مطالعه ارزیابی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171129037673N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس آزادبخت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3338 1066
آدرس ایمیل
azadbakht-a@mail.kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اکسی توسین بر نشانه های بالینی، میزان ACTH و کورتیزول و وسوسه مصرف متامفتامین در بیماران تحت درمان با ماتریکس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر اکسی توسین بر نشانه های بالینی، میزان ACTH و کورتیزول و وسوسه مصرف متامفتامین در بیماران تحت درمان با ماتریکس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
18تا 65 سال
مرد بودن
وابستگی به متآمفتامین، که توسط بخش سوء مصرف مواد از مصاحبه بالینی ساختاریافته برای DSM-V ارزیابی شده است
تحت درمان ماتریکس باشد.
به دنبال درمان مصرف متآمفتامین باشند
رضایت بیمار جهت شرکت در مداخله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اقدام به خودکشی در 12 ماه گذشته و یا افکار خودکشی یا علائم روان پریشی در 6 ماه گذشته که توسط یکی از پزشکان مطالعه مشخص شود.
در حال حاضر به الکل و یا آرام بخش ها وابستگی جسمی داشته باشد یا به کوکائین معتاد باشد.
اختلال قلبی و عروقی عمده
عملکرد غیرطبیعی کبد
ابتلا به بيماري روانپزشكي شديد
بیماری های متابولیک همچون دیابت و بیماری های نورولوژیک
مثبت شدن تست های ادراری بیمار یا مصرف هر گونه ماده مخدر یا محرک
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند.
استفاده از دارونما
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
خ شهیدان شرقی، مقابل نانوایی، طبقه 4
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8187695895
تاریخ تایید
2017-11-17, ۱۳۹۶/۰۸/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1396.62
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوء مصرف مواد
کد ICD-10
Z71.5
توصیف کد ICD-10
Drug abuse counseling and surveillance
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ولع مصرف متامفتامین
مقاطع زمانی اندازهگیری
تکمیل پرسشنامه در فواصل هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه CCQ-Brief
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز بک افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تکمیل پرسشنامه در فواصل هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
امتیاز بک اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
تکمیل پرسشنامه در فواصل هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب بک
4
شرح متغیر پیامد
میزان ACTH در پلاسمای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع، وسط و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون
5
شرح متغیر پیامد
میزان کورتیزول در پلاسمای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع، وسط و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اسپری اکسی توسین با دوز 10IU در هر پاف، هر 12 ساعت یک پاف در هر سوراخ (روزانه 40IU)، روزانه به مدت 28 روز تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت یک نوبت ۴۰ واحد سالین بصورت اسپری داخل بینی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نور
نام کامل فرد مسوول
عباس آزادبخت
آدرس خیابان
خیابان استانداری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8187695895
تلفن
+98 31 3338 1066
ایمیل
abasazadbakht@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 2999
ایمیل
hamidi_gh@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عباس آزادبخت
موقعیت شغلی
دانشجوی تحصیلات تکمیلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مطالعات اعتیاد
آدرس خیابان
خیابان شهیدان شرقی مقابل نانوایی طبقه 4
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8187695895
تلفن
+98 31 3338 1066
فکس
ایمیل
azadbakht-a@mail.kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عباس آزادبخت
موقعیت شغلی
دانشجوی تحصیلات تکمیلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مطالعات اعتیاد
آدرس خیابان
خیابان شهیدان شرقی مقابل نانوایی طبقه 4
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8187695895
تلفن
+98 31 3338 1066
فکس
ایمیل
azadbakht-a@mail.kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
عباس آزادبخت
موقعیت شغلی
دانشجوی تحصیلات تکمیلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مطالعات اعتیاد
آدرس خیابان
خیابان شهیدان شرقی مقابل نانوایی طبقه 4
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8187695895
تلفن
+98 31 3338 1066
فکس
ایمیل
azadbakht-a@mail.kaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گزاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی، علمی و صنایع
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت ادامه تحقیقات و کاربردی کردن آن برای محققین قابل استفاده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق پست الکترونیک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از ارسال ایمیل، طی دو هفته اطلاعات ارسال خواهد شد.