تعيين اثر انوکساپارین بر سطح سرمی آنتی فاکتور 10 فعال در بیماران سکته قلبی با سندرم کرونری حاد.
طراحی
زمایی بالینی قبل و بعد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سکته قلبی با سندرم کرونری حاد که در طول مطالعه به بیمارستان قلب فرشچیان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 18 تا 90 سال؛ سکته قلبی با سندرم کرونری حاد.
شرایط خروج: پلاکت پایین؛ ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین؛ فشار خون شدید کنترل نشده؛ اندوکاردیت باکتریایی؛ سکته مغزی هموراژیک؛ زخم معده یا دئودنوم؛ نارسایی شدید کلیه؛ رتینوپاتی دیابتی؛ اختلالات انعقادی.
گروههای مداخله
گروه مداخله: انوکساپارین یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم به صورت زیر جلدی هر 12 ساعت در افراد بالای 75 سال یا با کلیرانس کراتینین کلیوی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه. در افراد افراد زیر 75 سال یا با کلیرانس کراتینین کلیوی بالای 30 میلی لیتر در دقیقه علاوه بر دوز فوق 30 میلی گرم انوکساپارین به صورت تک دوز وریدی تزریق می شود.
گروه کنترل: نسبت به قبل از مداخله.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: اندازه گیری سطح انتی فاکتور 10 فعال قبل از مداخله و 12 ساعت بعد از مداخله به روش آزمایشگاهی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N198
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-27, ۱۳۹۵/۰۷/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-27, ۱۳۹۶/۱۲/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-09-27, ۱۳۹۵/۰۷/۰۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-27, ۱۳۹۶/۱۲/۰۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر انوکساپارین بر سطح سرمی آنتی فاکتور 10 فعال در بیماران مبتلا به سکته قلبی با سندرم کرونری حاد: کارآزمایی بالینی قبل و بعد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر انوکساپارین بر سطح سرمی آنتی فاکتور 10 فعال در بیماران مبتلا به سکته قلبی با سندرم کرونری حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 90 سال
سکته قلبی با سندرم کرونری حاد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پلاکت پایین
ترومبوسیتوپنی ناشی از هپارین
فشار خون شدید کنترل نشده
اندوکاردیت باکتریایی
سکته مغزی هموراژیک
زخم معده یا دئودنوم
نارسایی شدید کلیه
رتینوپاتی دیابتی
اختلالات انعقادی
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
مطالعه قبل و بعد و بدون تصادفی سازی است. کورسازی امکانپذیر نیست.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2016-06-25, ۱۳۹۵/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1395.177
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سکته قلبی با سندرم کرونری حاد
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
ST elevation (STEMI) and non-ST elevation (NSTEMI) myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری سطح انتی فاکتور 10 فعال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 12 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: انوکساپارین یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم به صورت زیر جلدی هر 12 ساعت در افراد بالای 75 سال یا با کلیرانس کراتینین کلیوی کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه. در افراد افراد زیر 75 سال یا با کلیرانس کراتینین کلیوی بالای 30 میلی لیتر در دقیقه علاوه بر دوز فوق 30 میلی گرم انوکساپارین به صورت تک دوز وریدی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نسبت به قبل از مداخله.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ژیلا هاشمی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده ، بیمارستان قلب فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 1740
ایمیل
cardio.jila@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38380717
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر ژیلا هاشمی
موقعیت شغلی
دستیار قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده ، بیمارستان قلب فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 1740
ایمیل
cardio.jila@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهرام همایونفر
موقعیت شغلی
متخصص قلب و عروق
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده ، بیمارستان قلب فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 1740
ایمیل
shahram1338@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست