ارزیابی کارایی آلوپورینول در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی: کارآزمایی تصادفی دو سوکور کنترل شده با پلاسبو

ارزیابی اثرات آلوپورینول بر میزان استئاتوز کبدی، مقاومت به انسولین، التهاب سیستمیک، استرس اکسیداتیو، پروفایل لیپیدی، آنزیم های کبدی و شاخص های انتروپومتریک در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی در مقایسه با پلاسبو

در این کارآزمایی بالینی فاز سه، 44 بیمار مبتلا به کبد چرب غیر الکلی که بر اساس معیارهای ورود به مطالعه واجد شرایط باشند، شرکت می کنند. سپس بیماران به صورت تصادفی و به نسبت 1 به 1، به یکی از گروه های آلوپورینول یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی به صورت آنلاین و بر اساس روش تصادفی سازی بلوک شده می باشد. فردی که در مداخله و بررسی معیار های ورود نقشی ندارد بر اساس کدهای ایجاد شده بیماران را به گروه ها تخصیص می دهد.

این مطالعه برروی بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی واجد شرایط مراجعه کننده به درمانگاه گوارش انجام می شود. پس از اخذ رضایت آگاهانه، بیماران جهت انجام تست های آزمایشگاهی، سی تی اسکن و اندازه گیری های انتروپومتریک دعوت می شوند. همچنین از بیماران درخواست می شود فرم های مربوط به یادآمد 24 ساعته خوراک و میزان فعالیت های بدنی را تکمیل نمایند. سپس بیماران به صورت تصادفی به یکی از گروه های آلوپورینول یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. فردی که در مداخله نقشی ندارد و از تخصیص بیماران بی خبر است، داروها را بر اساس کدها بسته بندی می کند. سپس داروها بر اساس کدهای اختصاصی به بیماران تحویل داده می شوند. این تصادفی سازی و تخصیص کدها تا زمان تکمیل آنالیز آماری از محققان و شرکت کنندگان پنهان می ماند.

شرایط ورود به مطالعه: سن 18-70 سال، نداشتن سابقه مصرف الکل، عدم ابتلا به سایر بیماری های کبدی، سطح آمینوترانسفرازهای کبدی بیشتر از 2.5 برابر بالای محدوده نرمال نباشد، عدم حساسیت قبلی به آلوپورینول، نداشتن سابقه نارسایی مزمن کلیوی (میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60 میلی لیتر در دقیقه به ازای 1.73 متر مربع از سطح بدن)، سطح اسید اوریک سرم بیشتر از 4 میلی گرم در دسی لیتر برای آقایان و بیشتر از 3 میلی گرم در دسی لیتر برای خانم ها، در مورد بیماران دیابتی هموگلوبین A1c کمتر از 8% و ثابت بودن دوز داروی ضد دیابت حداقل از 3 ماه گذشته تا زمان ورود به مطالعه، نداشتن اختلالات هماتولوژیک، عدم ابتلا به نفرولیتیازیس. شرایط عدم ورود به مطالعه: بارداری و شیردهی، مصرف هم زمان داروهای تداخل کننده با آلوپورینول، مصرف داروهای هپاتوتوکسیک، بروز واکنش آلرژیک ناشی از مصرف آلوپورینول.

گروه مداخله: دریافت آلوپورینول 300 میلی گرم یک بار در روز به مدت 4 ماه. گروه کنترل: دریافت پلاسبو یک بار در روز به مدت 4 ماه.

در این مطالعه کارایی آلوپورینول بر بهبود میزان استئاتوز کبدی (ارزیابی شده با سی تی اسکن)، مقاومت به انسولین (ارزیابی شده با مدل هموستاتیک ارزیابی مقاومت به انسولین)، التهاب سیستمیک، استرس اکسیداتیو، پروفایل لیپیدی، آنزیم های کبدی و شاخص های انتروپومتریک در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی در مقایسه با پلاسبو مشخص می شود.

تصادفی سازی بلوک شده؛ به صورت آنلاین؛ با ایجاد بلوک های تصادفی 4 و 6 نفره و کدهای تصادفی منحصر به فرد؛ توسط فردی که در مداخله و بررسی معیار های ورود فاقد نقش است

شخصی که در مداخله نقشی ندارد و از تصادفی سازی و تخصیص بیماران بی خبر است، داروها را بر اساس کدها بسته بندی می کند. دارو ها بر اساس کدها به بیماران تحویل داده می شوند. در این مطالعه شرکت کنندگان، مراقب بالینی، محقق، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها کور هستند. این کور بودن تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان می ماند.

داده های فردی شرکت کنندگان- کل داده ها به اشتراک گذاشته می شود. پروتکل مطالعه- کل پروتکل به اشتراک گذاشته می شود. طرح آنالیز آماری- کل طرح به اشتراک گذاشته می شود. فرم رضایت آگاهانه- همه قسمت های فرم به اشتراک گذاشته می شود. گزارش مطالعه بالینی- کل گزارشات بالینی به اشتراک گذاشته می شود.

شروع دوره دسترسی: 8 ماه پس از چاپ نتایج- بازه زمانی دسترسی: نامحدود

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

جهت انجام مرور سیستماتیک و متاآنالیز

1- دکتر افشین شیوا، shiva@umsu.ac.ir 2- دکتر سپیده احدی، sepidehahadi21@ymail.com

داده ها 8 ماه پس از چاپ نتایج در دسترس خواهد بود. متقاضی می تواند با ایمیل کردن درخواست در کمتر از یک ماه داده ها را دریافت کند.