چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر روغن بادام در پیشگیری از زخم فشاری در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
در این مطالعه 86 بیمار با نمره برادن 18 یا کمتر ، بستری در بیمارستان بعثت شهر همدان انتخاب می شوند و به صورت تصادفی در 3 گروه پلاسبو و مداخله و کنترل تقسیم بندی می شوند و به هر گروه یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
زمينه مطالعه پيشگيري مي باشد و مطالعه در نواحي کتف ها، ساکروم و پاشنه هاي بيماران بستري در بخش ICU بیمارستان بعثت همدان انجام می شود. افراد واجد شرایط بصورت تصادفی در 3 گروه کنترل و مداخله و پلاسبو تقسیم می شوند. کورسازی در افراد مورد مطالعه و ارزیاب مطالعه انجام می شود. بیماران از نوع ماده ای که دریافت می کنند و ارزیاب از گروه های مورد مطالعه خبر ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود:کسب نمره برادن لازم، نداشتن زخم فشاري، سن بالاتر از 18 سال و کمتر از 85 سال، عددم وجود مشکلات پوستي، عدم وجود حساسيت به بادام و فراورده هاي ان، عدم وجود سابقه ديابت، پايداري وضعيت هموديناميک شرط عدم ورود: بروز هرگونه حساسيت در پي استفاده از روغن بادام، عدم رضايت بيمار يا قيم قانوني بيمار، انتقال بيمار به مرکز ديگر، فوت بيمار
گروه‌های مداخله
در این مطالعه از روغن بادام در نواحی فشار گروه مداخله و از پلاسبو در نواحی فشار گروه پلاسبو استفاده می شود. گروه کنترل همراه با گروه کنترل و مداخله، فقط مراقبت معمول را دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیشگیری از زخم فشاری با استفاده از روغن بادام در نواحی فشاری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171128037657N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شللیر امیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 9468
آدرس ایمیل
sh.amiri@edu.umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر روغن بادام موضعی در پیشگیری از زخم فشاری در بیماران بستری بخش مراقبت های ویژه بیمارستان بعثت همدان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بادام در زخم فشاری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کسب نمره 18 و کمتر طبق معیار برادن داشتن حداقل سن 18 سال و حداکثر 85 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز حساسیت پوستی به داروها دشتن زخم فشاري عدم رضايت بيمار يا قيم قانوني داشتن بيماري پوستي دريافت هرگونه پماد موضعي ديگر در نواحي فشار داشتن حساسيت پوستي به بادام و فراورده هاي ان
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی برای ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروه های مورد مطالعه، اندازه بلوک ها بصورت تصادفی انتخاب می شود( بلوک های 6، 8، 10 و 14 تایی که در هر بلوک به تعداد مساوی از هر گروه در ان موجود است)، ابزار تصادفی سازی نرم افزار اماری SAS می باشد، پنهان سازی، به روش مورد استفاده جهت اجرای توالی تصادفی بروی شرکت کنندگان در مطالعه، گفته می شود، به نحوی که قبل از تخصیص فرد، گروه ان مشخص نباشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار پس از اخذ رضایت اگاهانه وارد مطالعه می شود، بیمار و ارزیاب مطالعه نسبت به مطالعه کور می باشند. روغن و پلاسبوی استفاده شده در مصالعه در ظرف های یکسان و یک رنگ ریخته می شود و در موضع بکار برده می شود. فرد ارزیاب اگاهی از گروه های مورد مطالعه ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
38698-65178
تاریخ تایید
2017-12-26, ۱۳۹۶/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1396.573

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زخم فشاري
کد ICD-10
L89.00
توصیف کد ICD-10
Pressure ulcer of unspecified elbow

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که مبتلا به زخم فشاری می شوند.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی روزانه محل از نظر ایجاد زخم فشاری به مدت 7 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از ابزار National Pressure Ulcer Advisory Panel(NPUAP)) استفاده می شود.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: این گروه روغن بادام شیرین مارک باریچ اسانس را بصورت روزانه در نواحی کتف ها و ساکروم و پاشنه ها دریافت می نماید. روغن بادام بصورت روزانه، به مدت یک هفته، در این نواحی به ارامی مالیده می شود و ارزیابی روزانه محل های مورد مطالعه از نظر و جود تغییرات انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: گروهی که در ان روغن پارافین خوراکی بصورت روزانه، به مدت یک هفته، در محل های در معرض فشار ، به ارامی مالیده می شود و ارزیابی روزانه انجام می شود.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه فقط مراقبت معمول بخش که شامل تغيير پوزيشن هر سه ساعت و تشک مواج مي باشدو برای دو گروه بعدی هم اعمال می شود، انجام می شود و مشاهده روزانه به مدت یک هفته صورت می گیرد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز اموزشی و درمانی تخصصی و فوق تخصص بعثت همدان
نام کامل فرد مسوول
شللیر امیری
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی بعثت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
657838698
ایمیل
sh.amiri@edu.umsha.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیری
آدرس خیابان
بلوار شهید فهمیده، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838698
ایمیل
midnurse@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
شللیر امیری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ایل گولی، کوی ابریشم، پلاک 5
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154915338
تلفن
+98 41 3335 9465
ایمیل
Sh.amiri@edu.umsha.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
شللیر امیری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ایل گلی، کوی ابریشم، پلاک 5
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154915338
تلفن
+98 41 3335 9465
ایمیل
Sh.amiri@edu.umsha.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
شللیر امیری
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ایل گلی، کوی ابریشم، پلاک 5
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5154915338
تلفن
+98 41 3335 9468
فکس
ایمیل
sh.amiri@edu.umsha.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...