چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر قرص پروبیوتیک بر تعداد کلنی کاندیدای دهانی مبتلایان به HIV با شکست ایمنولوژیک مراجعین به مرکز بهداشت غرب تهران
طراحی
در این مطالعه 30 نفر HIV مثبت که علی رغم موفقیت درمانی ویرولوژیک دارای شکست ایمنولوژیک بوده و دارای شرایط ورود به مطالعه که درمرکز بهداشت غرب تهران تحت نظر هستند انتخاب می شوند . شرکت کنندگان به طور غیرتصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک یک کد اختصاص داده می شود .
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق به صورت غیرتصادفی و با تخصیص بیماران به دو گروه زوج و فرد بر اساس شماره پرونده انجام شد کلیه بیماران با تشخیص قطعی HIV که جهت درمان به مرکز بهداشت غرب مراجعه نموده و علی رغم موفقیت ویرولوژیک دارای سیستم ایمنی ضعیفی می باشند مورد بررسی قرار گرفتند از هر فردی 1 میلی لیتر بزاق دهانی گرفته و در محیط استاندارد به بخش میکروبیولوژی دانشگاه شهید بهشتی منتقل و در محیط Saboro Dextrose Agar تعداد کلنی کاندیدا بر حسب CFU.ml تعیین شد بیماران به طور غیرتصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند گروه مداخله قرص پروبیوتیک روزانه 2 قرص به مدت 1 ماه وART و برای گروه کنترل فقط ART تجویز شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد HIV مثبت با شکست ایمنولوژیک که از 1 ماه قبل از نمونه گیری و طول مطالعه آنتی بیوتیک ، محصولات پروبیوتیکی ، داروی ضد قارچ مصرف نکرده باشند و همکاری داشته و کشت کاندیدای بزاقشان مثبت باشد بیمارانی که فاقد شرایط هستند در مطالعه وارد نمی شوند
گروه‌های مداخله
گروه مداخله بیمارانی هستند که قرص پروبیوتیک وART و گروه کنترل کسانی هستند که ََART دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش کلونیزاسیون کاندیدای دهانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170618034619N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ترانه فرخ نیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی/واحد دندانپزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2256 4571
آدرس ایمیل
t_farrokhnia@dentaliau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر قرص پروبیوتیک بر میزان کاندیدای دهانی در افراد HIV مثبت باشکست ایمنولوژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر قرص پروبیوتیک بر میزان قارچ دهانی در افراد HIV مثبت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادHIV مثبت که شکست ایمنولوژیک داشته باشند افراد HIV مثبت که کشت کاندیدای بزاقشان مثبت باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادHIV مثبت با شکست ایمونولوژیک که آنتی بیوتیک مصرف کرده باشند افرادHIV مثبت با شکست ایمونولوژیک که داروی ضدقارچ مصرف کرده باشند افرادHIV مثبت با شکست ایمونولوژیک که محصولات پروبیوتیکی مصرف کرده باشند افرادHIV مثبت با شکست ایمونولوژیک که همکاری نداشته باشند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
حجم نمونه تحقق یافته: 13
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد دندانپزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان پاسداران کوچه نیستان نهم پلاک 9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تاریخ تایید
2016-11-26, ۱۳۹۵/۰۹/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1395,8

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کاندیدای دهانی
کد ICD-10
Candidiasi
توصیف کد ICD-10
B37

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد کلونی کاندیدا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه ( قبل از شروع مداخله ) و1 ماه پس از شروع مصرف قرص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
CFU با روش های آزمایشگاهی میکروبیولوژی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قرص پروبیوتیک /10000000000 کلنی در هر میلی لیتر/ 2بار در روز به مدت 1 ماه و داروهای ضد ویروس
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: داروهای ضد ویروس
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت غرب تهران
نام کامل فرد مسوول
سعید کلانتری
آدرس خیابان
مرکز بهداشت غرب تهران ،خیابان استاد معین ، خیابان دستغیب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
144961453
تلفن
+98 21 6600 6037
ایمیل
Dr.saeed.kalantari@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سعید کلانتری
آدرس خیابان
تهران ، بزرگراه همت ، جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6600 6037
ایمیل
Dr.saeed.kalantari@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
ترانه فرخ نیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران کوچه نیستان نهم پلاک9
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2276 3459
ایمیل
t_farrokhnia@dentaliau.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز بهداشت غرب تهران
نام کامل فرد مسوول
سعید کلانتری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
مرکز بهداشت غرب تهران ،خیابان استاد معین ، خیابان دستغیب ،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
144961453
تلفن
+98 21 6600 6037
ایمیل
Dr.saeed.kalantari@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز بهداشت غرب تهران
نام کامل فرد مسوول
سعید کلانتری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
عفونی
آدرس خیابان
مرکز بهداشت غرب تهران ،خیابان استاد معین ، خیابان دستغیب ،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
144961453
تلفن
+98 21 6600 6037
ایمیل
Dr.saeed.kalantari@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...