بررسی نتایج استفاده از silastic sheet در گوش میانی به جای Gelfom در اعمال تیمپانوپلاستی

هدف اصلی این مطالعه تعیین نتایج packing گوش میانی با استفاده از Gelfom در قیاس با silastic sheet در اعمال تیمپانوپلاستی است.

78 نفر از بیماران تحت اعمال کارتیلاژتیمپانوپلاستی در بیمارستان امام خمینی تهران در سالهای 96 و 97 انتخاب می شوند. جراح برای افراد واجد شرایط پس از ورود به مطالعه پرسشنامه شامل اطلاعات دموگرافیک، علائم و وضعیت پرده ی گوش می شود. سپس افراد به صورت تصادفی با روش جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه با استفاده از Gelfoam یا silastic sheet قرار می گیرند.

این مطالعه در بیمارستان ولی عصر انجام می شود. بیماران مراجعه کننده به کلینیک گوش و حلق و بینی این بیمارستان، در صورتی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند در دو گروه تقسیم بندی می شوند. در این مطالعه، بیماران، جراح تا زمان عمل جراحی و تحلیل گر آماری کور خواهند بود.

معیار های ورود شامل کلیه ی بیماران کاندیدای عمل جراحی COM کارتیلاژتمپانوپلاستی یک طرفه که در دوره زمانی مورد نظر به بیمارستان ولیعصر مراجعه کرده و جهت ورود به مطالعه رضایت شفاهی و کتبی دارند، میباشند. معیار های عدم ورود شامل بیمارانی که اختلال شنوایی حسی عصبی، اختلالات آناتومیک سیستم شنوایی، نیاز به ماستوییدکتومی و سابقه اتوره از 3ماه قبل دارند ، می باشد. خارج شدن از مطالعه در هر مرحله از طرح کاملا اختیاری خواهد بود و تاثیری بر روند درمان آن ها نخواهد داشت.

در این مطالعه دو گروه مداخله وجود دارد. در یک گروه بیماران با پرفوراسیون پرده ی گوش تحت عمل جراحی کارتیلاژ تیمپانوپلاستی به وسیله ی Gelfoam قرار میگیرند. در گروه دیگری از این بیماران همین عمل جراحی به وسیله ی Silastic sheet انجام خواهد شد.

پیامد های اصلی این مطالعه شامل بررسی نتیجه عمل تیمپانوپلاستی بر اساس graft take ، وضعیت اناتومیک، و بهبود شنوایی بین موارد packing گوش میانی با استفاده از Gelfoam در قیاس با silastic sheet است.

این مطالعه یک مطالعه مداخله ای از نوع کلينيکال تریال تصادفی به روش بلاک بندی شده خواهد بود. بدین ترتيب اندازه بلاکها 4 بوده و بنابراین 20 حالت مختلف برای ترتيب قرار گيری وجود خواهد داشت. در انتخاب بلوکها از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهدشد .

جراح تا لحظه عمل از نوع روش مطلع نخواهد بود و با توجه به اینکه هر دو ماده که نوع روش را تفکیک میکند بعد از شروع عمل جراحی در اختیار تیم جراحی قرار می گیرد( روال معمول عمل جراحی تیمپانوپلاستی) بنابراین در اواسط عمل مطلع خواهند شد. معاینه و بررسی نتیجه عمل 3 ماه بعد از عمل توسط جراح دوم انجام خواهدشد. بدین ترتيب جراح تا لحظه عمل بلایند خواهد بود. ارزیاب کننده پزشکی غیر از جراح خواهد بود . تحلیل گر و بیمار نیز به طور کامل بلایند خواهند بود.