مقایسه تاثیر تجویز ملاتونین خوراکی با پلاسبو بر پارامترهای بیوشیمیایی مرتبط با دیابت در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو

هدف از مطالعه حاضر تعیین این است که آیا اضافه کردن قرص ملاتونین به عنوان عامل کمکی به رژیم درمان دیابت در بیماران مبتلا به دیابت نوع دو میزان کنترل قند خون با سنجش پارامترهای بیوشیمیایی مرتبط با دیابت را بهبود می بخشد.

طراحی پژوهش بصورت تصادفی و سه سویه کور کنترل با دارونما و تک مرکزی میباشد. بیماران با سن بیشتر از 18 سال مبتلا به دیابت نوع 2 تشخیص داده شده بر مبنای دستورالعمل آ.د.آ (انجمن دیابت امریکایی) 2017 به مطالعه وارد میشوند. بیماران با عدم رضایت به ورود به مطالعه نیز از مطالعه خارج می شوند. در این مطالعه 80 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 و دارای شرایط ورود به مطالعه انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی با استفاده از نرم افزار مایکروسافت اکسل به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم میشوند و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.

مطالعه حاضر در پژوهشکده غلوم غدد و متابولیزم دانشگاه شهید بهشتی بصورت مطالعه کارآزمایی بالینی سه سویه کور تصادفی شده پلاسبو کنترل انجام میشود. بیمار، پژوهشگر و آنالیز کننده داده های از نظر آماری کور شده اند.

معیارهای ورود: ابتلا به دیابت نوع دو بر اساس دستورالعمل آ.د.ا 2017 سن بالای 18 سال معیارهای عدم ورود: سابقه واکنش حساسیتی اثبات شده به ملاتونین یا هریک از اجزای فرمولاسیون eGFR کمتر از 30 ml/min/1.73m2 نارسایی کبدی (child pugh B, C) بارداری و شیردهی تشنج کنترل نشده و اختلال افسردگی شدید درمان نشده مصرف همزمان فلووکسامین و نیفدیپین

گروه مداخله (مکمل ملاتونین): بیماران مبتلا به دیابت سازکار با شرایط ورود/عدم ورود دریافت کننده هریک از رژیمهای درمان دیابت دریافت کننده مکمل ملاتونین بصورت خوراکی 6 میلیگرم روزانه بمدت 2 ماه. گروه شاهد (دارونمای ملاتونین): بیماران مبتلا به دیابت واجد شرایط ورود دریافت کننده هریک از رژیمهای درمان دیابت دریافت کننده دارونمای ملاتونین بصورت خوراکی روزانه بمدت 2 ماه.

تغییر سطوح خونی قند خون ناشتا، هموگلوبین A1c، هما IR هما بتا، پرونده چربی و CRP با حساسیت بالا و ملاتونین دو ماه بعد از شروع مصرف روزانه ملاتونین

تصادفی سازی ساده فردی با استفاده از نرم افزار مایکروسافت اکسل

شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان، پرستاران) که مسئولیت مراقبت از بیماران را در طول مطالعه بر عهده دارند، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند همه کور نگه داشته شده اند، از طریق فراهم آوردن قرصهای پلاسبوی ملاتونین مشابه با قرص اصلی ملاتونین از نظر اندازه، شکل، رنگ، بو و بسته بندی که فقط توسط یکی از همکاران تحقیق سازماندهی شده است که هیچ دخالتی در اجرا مطالعه ندارند.