هدف از اين مطالعه ارزيابي تأثير مكمل خوراكي روي به همراه كوآموكسيكلاو بر درمان اوتيت مياني با تجمع مايع در مقايسه با كوآموكسي كلاو به تنهايي ميباشد. تاثير آن 3 و 6 هفته پس از تجويز مورد ارزيابي قرار گرفت. در اين مطالعة كارآزمايي باليني مداخلهاي دوسوكور، 52 كودك كه به دليل اوتيت مياني با تجمع مايع، به درمانگاه گوش و حلق و بيني ارجاع شده بودند، بطور راندوم به دو گروه تقسيم شدند. بيماران علاوه بر كوآموكسي كلاو، در گروه مداخله شربت زینک سولفات، 100 میلیگرم در 100 میلی لیتر، 10میلی لیتر در روز، به مدت 3 هفته، بطو خوراکی و در گروه شاهد دارونما دريافت كردند. براي كودكاني كه پس از 3 هفته بطور كامل درمان نشده بودند درمان به مدت 3 هفته ديكر تمديد شد (كلاً 6 هفته). ميزان بهبودي با استفاده از اتوسكوپي و تمپانومتري در دو گروه مورد مقايسه قرار گرفت."
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138809292893N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2007-03-20, ۱۳۸۵/۱۲/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2007-03-20, ۱۳۸۵/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پوپک ایزدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8896 9437
آدرس ایمیل
izadi@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه شاهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-03-20, ۱۳۸۵/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-03-19, ۱۳۸۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
« بررسی تاثير سولفات روي خوراكي بر درمان اوتيت مياني با افیوژن در کودکان»
عنوان عمومی کارآزمایی
« بررسی تاثير سولفات روي خوراكي بر درمان اوتيت مياني با افیوژن در کودکان»
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بيماراني كه موارد زير را داشتند از مطالعه حذف شدند : پارگي پرده تمپان و ترشح از گوش ، شرح حال افزايش حساسيت به مشتقات پنيسيلين يا روي ، دريافت درمان ضدميكروبي در يك ماه اخير، وجود بيماريهايي همچون سينوزيت يا پنوموني يا آنمي ، حملة اخير اوتيت مياني حاد ، سابقة آدنوئيدكتومي يا گذاشتن لوله تهويهاي در پرده تمپان ، نقص ايمني يا هرگونه پاتولوژي در گوش و حلق و بيني يا عواملي كه بر تكميل درمان يا پيگيري آن تأثیر می گذارد.
سن
تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش پزشکی
آدرس خیابان
تهران،ابتدای آزادراه تهران قم،روبروی حرم مطهر امام خمینی،دانشگاه شاهد
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
37824
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اوتیت میانی با افیوژن
کد ICD-10
H65.9, H65
توصیف کد ICD-10
Nonsuppurative otitis media, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت پرده تمپان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه، 3 هفته ،6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
شربت كو آموكسي كلاو خوراكي, 312, 5 میلی گرم بر 5 میلی لیتر , 40mg/kg /day + شریت پلاسبو، 10 میلی لیتر در روز،3 و 6 هفته، خوراکی
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
شربت كو آموكسي كلاو خوراكي 312, 5 میلی گرم بر 5 میلی لیتر , 40mg/kg /day + شربت زینک سولفات، 100 میلی لیتر،10میلی لیتر در روز(حاوی 10 میلی گرم روی)، به مدت 3 هفته، بطو خوراکی