هدف این مطالعه تعيين اثر پیشگیرانه کلوفیبرات در هیپربیلی روبینی نوزادان با وزن تولد خيلي کم (وزن تولد کمتر از 2500 گرم) می باشد. در یک مطالعه بالینی دو سو کور اتفاقی شده 52 نوزاد با وزن تولد خيلي کم انتخاب شدند فاکتورهای ورود شامل نوزادان با وزن تولد خيلي کمی که به بخش مراقبت های ویژه نوزادان پذیرش شدند و هیچ گونه بیماری نداشتند و فاکتورهای خروج شامل همولیز، عفونت، نقایص مادر زادی و بیماری های متابولیکی می باشد .نوزادان گروه مورد فقط یک دوز واحد کلوفیبرات 100 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن به صورت خوراکی از طریق سوند معده ( تعداد 26 نفر) دریافت کردند و نوزادان گروه کنترل با حجم مساوی کلوفیبرات آب استریل ( تعداد26 نفر) دریافت کردند. سطح بیلی روبین سرم 24 ، 48 ،72 و 96 ساعت پس از تجویز دارو اندازه گیری شد. دوره فتوتراپی هم در هر دو گروه یادداشت شد. بر اساس معاینه فیزیکی و تست های عملکرد کبدی عوارض جانبی دارو مورد ارزیابی قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138706311162N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2008-10-28, ۱۳۸۷/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2008-10-28, ۱۳۸۷/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف محمدزاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1852 1121
آدرس ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-04-06, ۱۳۸۵/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2007-01-07, ۱۳۸۵/۱۰/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر پروفيلاکسي کلوفيبرات در هيپربيليروبينمي نوزادان خيلي کم وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير كلوفيبرات در پيشگيري از زردي نوزادان نارس خيلي کم وزن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود به مطالعه: نوزاد نارس كم وزن (كمتر از 2500 گرم) مولود زایشگاه بیمارستان امام رضا که در بخش NICU بستری شدند.
خروج از مطالعه : بيماري هموليتيك، عفونت، ناهنجاري مادرزادي و بيماري متابوليك مادرزادي و نياز به تهويه كمكي
سن
از سن 1 ساله تا سن 10 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد -خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
9137913316
تاریخ تایید
2006-04-19, ۱۳۸۵/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
5/6833
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپر بیلی روبینی در نوزادان کم وزن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح بیلی روبین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 24 ،48 ، 72 و 96 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی بیلی روبین به روش دیازو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز زردی در نوزادان با وزن تولد کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله - 24 ،48 ، 72 و 96 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بالینی زردی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کلوفیبرات با دوز 100 ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن نوزاد
طبقه بندی
خالی
2
شرح مداخله
حجم مساوي از آب استريل به عنوان دارونما
طبقه بندی
خالی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا- مرکز تحقیقات نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف محمدزاده
آدرس خیابان
مشهد-بیمارستان امام رضا-NICU-مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف محمدزاده
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان / استاد دانشگاه علوم پزشکی مشهد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
مشهد- بیمارستان امام رضا -NICU- مرکز تحقیقات نوزادان