ارزیابی اثربخشی افزودن ملاتونین به درمان آنتی اپیلپتیک روتین بیماران بزرگسال صرعی در مقایسه با پلاسبو

ارزیابی اثربخشی افزودن ملاتونین به درمان آنتی اپیلپتیک روتین بیماران مصروع در مقایسه با پلاسبو

این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دوسوکور کنترل با دارونما می باشد که در بیمارستان ولیعصر زنجان انجام خواهد گرفت . این مطالعه بر روی ۶۰ بیمار انجام خواهد گرفت که پس از بررسی اولیه به صورت متقاطع جابجا خواهند شد.

این مطالعه به صورت دو سو کور در بیمارستان ولیعصر زنجان انجام خواهد شد. تمام بیماران و افراد درگیر در امر حمع آوری دیتا کورسازی خواهند شد.

معیار ورود به مطالعه ما: بیماران بزرگسال (۱۸ تا ۶۰ سال) با تشنج ایدیوپاتیک تونیک-کلونیک تشخیص داده شده با سابقه 1-4 حمله از تشنج در 4 ماه پیش که دارای سطح درمانی داروهای ضد صرعValproate واجد شرایط ورود به مطالعه هستند. معیارهای عدم ورود به مطالعه: 1) سابقه هرگونه تروما مغزی اخیر ، 2) ایسکمی مغزی / TIA / سکته مغزی .3) بیماران مبتلا به تومورهای عصبی .4) سابقه هرگونه مداخله تهاجمی/ غیر تهاجمی عصبی روانی. 5) زنان باردار .6) بیماران با حساسیت به والپروات یا ملاتونین 7) بیماران مبتلا به سوء مصرف مواد مخدر / الکل. 8) بیمارانی که اختلال عملکرد کبدی دارند.

بیماران 3 میلی گرم قرص ملاتونین (افزوده شده به والپروات) تک دوز روزانه ، 1 ساعت قبل از خواب تجویز کرده و به مدت 8 هفته ادامه دادند

شدت حملات; فرکانس رخ داد حملات; کیفیت خواب

بیماران با نسبت ۱:۱ به دو گروه ملاتونین و دارونما به صورت تصادفی اختصاص داده خواهند شد. برای تصادفی سازی اختصاص نمونه ها از روش بلوک بندی استفاده خواهد شد. برای این کار از سیستم کدگذاری کامپیوتری استفاده می شود و به هر بیمار یک کد ۶ رقمی تصادفی اختصاص داده خواهد شد که مرتبط با کد یکسان با یک شیشه دارو خواهد بود . فقط پرستاری که شیشه های دارو را پر میکند از محتویات آن و کد مرتبط مطلع خواهد بود . که این پرستار در سیر مطالعه نقش دیگری نخواهد داشت. دارونما و قرص ملاتونین از نظر ظاهری یکسان خواهند بود .

. تمام بیماران و پزشک و تمام پرسنل درگیر در روند جمع آوری داده ها از ماهیت دارویی درون ظرف ها بی اطلاع خواهند بود.