تعیین و مقایسه اثرات مکملیاری کولین، منیزیم و توأمان کولین و منیزیم بر روی اجزای شاخصهای التهابی و انعقادی در بیماران دیابتی نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترلدار دوسوکور موازی تصادفی شده با حجم نمونه 80 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
مراحل عملی مطالعه از زمستان سال 1396 در شهر تبریز انجام خواهد شد. افراد مبتلا به دیابت نوع 2 با تشخيص پزشك متخصص غدد انتخاب میشوند. بیماران و محقق مطالعه کور میباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جمعیت هدف در این مطالعه مردان و زنان مبتلا به دیابت نوع 2 در محدوده سنی 60-30 سال خواهد بود که بیماری خود را با قرصهای پایین آورنده گلوکز خون کنترل میکنند و انسولین .دریافت نمیکنند
گروههای مداخله
بيماران واجد شرایط به روش تقسیم تصادفی بلوکی در 4 گروه دریافت کننده: 1- مکمل کولین، 2- مکمل منیزیم، 3- مکمل توأمان کولین و منیزیم و 4- دارونما قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
التهابی شامل IL-6 و VCAM-1
انعقادی شامل PAI-1 و tPA
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110123005670N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-09, ۱۳۹۶/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-03-09, ۱۳۹۶/۱۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-09, ۱۳۹۶/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی طریقت اسفنجانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 300 5895
آدرس ایمیل
tarighata@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-06, ۱۳۹۶/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مکملیاری کولین، منیزیم و توأمان کولین و منیزیم بر روی اجزای شاخصهای التهابی و انعقادی در بیماران دیابتی نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری توامان کولین و منیزیم در بیماران دیابتی نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به ديابت نوع 2
مردان و زنان با محدوده سنی 60-30 سال
افرادي که تنها با استفاده از قرصهاي کاهنده قند خون بيماري ديابت خود را کنترل ميکنند
BMI=25-35 kg/m2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به همکاری
ابتلا به بيماريهاي التهابي، آلرژی، ام اس، بیماریهای کليوي، کبدی، تیروئیدی
مصرف انسولین و داروهاي خانواده کورتن و داروهاي ضدالتهابي غيراستروييدي و داروهای هورمونی
تغيير در رژیم غذایی و فعاليت فيزيكي و نوع و يا دوز داروهای مصرفی در طول مطالعه
بارداري و شيردهي
مصرف دخانیات و مکمل
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به روش تصادفی بلوکی در 4 گروه مکمل منیزیم، کولین و توامان کولین-منیزیم و دارونما تقسیم میشوند. جهت اختصاص مکملها و دارونما به افراد منتخب، از روش پاکتنامه استفاده میشود؛ بدین ترتیب که توالی randomization در پاکتهایی نوشته شده و توسط فرد سومی که از محتوای آنها اطلاع ندارد تحویل داده خواهد شد، طوری که محقق و افراد مورد مطالعه در مورد اینکه به کدام گروه وارد میشوند، اطلاعی نداشته باشند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در این کارازمایی از نوع مداخله ای که بر روی آنها صورت میگیرد بی اطلاع هستند، جهت کور کردن بیماران، برای گروه کنترل نیز کپسولهایی مشابه گروه مکمل تجویز میشود. به هر بیمار 3 کپسول در روز داده خواهد شد؛ به طوریکه یک گروه 1 کپسول 500 میلیگرمی منیزیم و 2 کپسول 500 میلیگرمی کولین، یک گروه 3 کپسول 500 میلیگرمی دارونما، یک گروه 1 کپسول منیزیم و 2 کپسول دارونما و گروه دیگر یک کپسول دارونما و 2 کپسول کولین مصرف خواهد کرد. همچنین محققی که ارزیابی پیامدها و آنالیز دادهها را انجام میدهد نیز از نوع مداخلهای که هر فرد دریافت میکند بی اطلاع میباشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.945
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک با استفاده از کیت تجاری
2
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا با استفاده از کیت تجاری
3
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
7
شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنزیماتیک
8
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
9
شرح متغیر پیامد
مولکول چسبنده سلول عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
10
شرح متغیر پیامد
مهارکننده فعال کننده پلاسمینوژن-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
11
شرح متغیر پیامد
فعال کننده پلاسمینوژن بافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج دیجیتال
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
3
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
4
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه
5
شرح متغیر پیامد
درصد چربی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه بیوایمپدانس
6
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
7
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 60 روز پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 1کپسول 500 میلی گرمی منیزیم و 2 کپسول 500 میلی گرمی دارونما در روز به مدت 60 روز (شرکت نانو کیمیا سلامت)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 2کپسول 500 میلی گرمی کولین و 1 کپسول 500 میلی گرمی دارونما در روز به مدت 60 روز (شرکت نانو کیمیا سلامت)
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: 2کپسول 500 میلی گرمی کولین و 1 کپسول 500 میلی گرمی منیزیم در روز به مدت 60 روز (شرکت نانو کیمیا سلامت)
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: 3 کپسول 500 میلی گرمی دارونما در روز به مدت 60 روز (شرکت نانو کیمیا سلامت)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سمانه رشوند
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
ایمیل
rashvands@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی طریقت اسفنجانی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 2292
ایمیل
tarighata@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی طریقت اسفنجانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 2292
ایمیل
tarighata@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی طریقت اسفنجانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 2292
ایمیل
tarighata@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سمانه رشوند
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 2292
ایمیل
Rashvands@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست