چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام مطالعه، تعیین تاثیر رژیم غذایی و برنامه ورزشی در بهبود علائم کلینیکی و آزمایشگاهی سندرم تخمدان پلی کیستیک خانم های چاق است. مطالعه فوق تصادفی، کنترل دار و چند مرکزی است. معیارهای اصلی ورود به مطالعه چاق بودن؛ داشتن اولیگومنوره و هیرسوتیسم است. معيارهاي اصلي خروج نیز داشتن هرگونه بیماری طبی حاد یا مزمن؛ داشتن برنامه ورزشی یا رژیم غذایی از قبل می باشند. حجم نمونه 50 نفر (25 نفر آزمایش و 25 نفر شاهد) است. در ابتدای مطالعه همه بیماران از نظر اطلاعات دموگرافیکی (وزن، قد و شاخص توده بدنی)، وضعیت قاعدگی، خصوصیات بالینی هیپرآندروژنمی چون داشتن یا نداشتن اولیگومنوره، هیرسوتیسم، آکنه، آلوپسی و ارزیابی های بیوشیمیایی و هورمونال چون قند خون ناشتا، تری گلیسیرید، کلسترول، اوره، کراتینین، شمارش کامل سلول های خونی، کورتیزول، پرولاکتین، میزان تام و آزاد تستسترون، استرادیول، 17 هیدروکسی پروژسترون، دهیدرو اپی آندرستندیون سولفات، گلوبولین باند شونده به هورمون جنسی، هورمون محرک فولیکولی و هورمون لوتینیزه کننده مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. هم چنین سونوگرافی شکمی از نظر داشتن خصوصیات رادیولوژیکی این اختلال برای تمامی شرکت کنندگان انجام خواهد شد. طرح درمانی شامل ورزش و رژیم غدایی برای گروه آزمایش به مدت 12 هفته اجرا و سپس تمامی این ارزیابی ها در طی 3 ماه بعد از مطالعه در هر دو گروه تکرار می گردد. زمان انجام مداخله از بهمن ماه 1388 آغاز خواهد شد. ارزیابی بیماران از نظر مصرف دارو و انجام کامل رژیم غذایی و ورزش توسط مجری و همکارانش در طی مطالعه بصورت هفتگی صورت می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201104032892N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-04-03, ۱۳۹۰/۰۱/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-03, ۱۳۹۰/۰۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مانی ميرفيضی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00982614403254/ 00982614182580/ 00982614455635
آدرس ایمیل
mani@kiau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-15, ۱۳۸۸/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-16, ۱۳۹۰/۰۴/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر رژیم غذایی و برنامه ورزشی در بهبود علائم کلینیکی و تست های آزمایشگاهی خانم های چاق مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رژیم غذایی و برنامه ورزشی در بهبود سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: 1- افراد شاخص توده بدنی بالاي 25 كيلوگرم بر متر مربع دارند؛ 2- همگي تحت درمان با داروي ضد بارداری خوراکی واسپیرنولاکتون با دوز واحد هستند؛ 3- همگی الگوي قاعدگي به صورت اوليگومنوره (اپيزودهاي نامنظم خونريزي كه با فواصل بيش از 35 روز رخ دهد) دارند؛ 4- همگی دچار درجاتی از هيرسوتيسم هستند. معیارهای خروج از مطالعه: 1- استفاده از هر دارویی به جز داروی استاندارد جهت درمان سندرم تخمدان پلی کیستیک که برای همه یکسان است. (شامل داروهایی جهت درمان نازایی، دیابت، داروهای هورمونی، کاهش دهنده اشتها و غیره)؛ 2- سیگاری بودن؛ 3- قرار داشتن در دوران حاملگی وشیردهی و یا تصمیم به حاملگی؛ 4 - داشتن بیماری های قلبی-عروقی، کلیوی، کبدی، تنفسی، دیابت، فشار خون کنترل نشده، بدخیمی و یا هر بیماری حاد یا مزمن دیگر؛ 5- ممنوعيت از ورزش به علت بيماری يا هر علت ديگر بنا به دستور پزشک؛ 6- شرکت در برنامه منظم ورزشی پیش از آغاز مطالعه؛ 7- داشتن رژیم غذایی مجزا خارج از برنامه این مطالعه.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج
آدرس خیابان
کرج، انتهای رجایی شهر، تقاطع بلوار شهید موذن و استقلال، صندوق پستی 313-31485
شهر
کرج
کد پستی
تاریخ تایید
2010-07-18, ۱۳۸۹/۰۴/۲۷
کد کمیته اخلاق
002

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Endocrine, nutritional and metabolic diseases(E00-E90)

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی تستسترون (کل و آزاد)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرولوژیک به روش الکترو کمولومینسانس با کیت های شرکت ROCHE آلمان

2

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی دهیدرو اپی آندرستندیون سولفات(DHEAS)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرولوژیک معتبربا استفاده از دستگاه کمونولومینسانس ROCHE آلمانی

3

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی SHBG
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرولوژیک معتبربا استفاده از دستگاه کمونولومینسانس ROCHE آلمانی

4

شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی(BMI)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با اندازه گیری قد (متر) و وزن (کیلوگرم)

5

شرح متغیر پیامد
هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از معیار فریدمن و گالوی

6

شرح متغیر پیامد
اولیگومنوره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با در نظر گرفتن سیکل قاعدگی (اپيزودهاي نامنظم خونريزي با فواصل بيش از 35 روز)

7

شرح متغیر پیامد
وضعیت تخمدان ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از سونوگرافی شکمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی پروژسترون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرولوژیک به روش الکترو کمولومینسانس با کیت های شرکت ROCHE آلمان

2

شرح متغیر پیامد
LH سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرولوژیک به روش الکترو کمولومینسانس با کیت های شرکت ROCHE آلمان

3

شرح متغیر پیامد
FSHسرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرولوژیک به روش الکترو کمولومینسانس با کیت های شرکت ROCHE آلمان

4

شرح متغیر پیامد
استرادیول سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرولوژیک به روش الکترو کمولومینسانس با کیت های شرکت ROCHE آلمان

5

شرح متغیر پیامد
پرولاکتین سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرولوژیک به روش الکترو کمولومینسانس با کیت های شرکت ROCHE آلمان

6

شرح متغیر پیامد
T3 سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرولوژیک به روش الکترو کمولومینسانس با کیت های شرکت ROCHE آلمان

7

شرح متغیر پیامد
T4 سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرولوژیک به روش الکترو کمولومینسانس با کیت های شرکت ROCHE آلمان

8

شرح متغیر پیامد
TSH سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله- 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست سرولوژیک به روش الکترو کمولومینسانس با کیت های شرکت ROCHE آلمان

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
برای گروه مداخله: رژیم غذایی و برنامه ورزشی برنامه رژیم غذایی: در آغاز برای هر فرد چک ليستی تهيه و رژيم هفتگی توصيه شده به تفکيک بر اساس الگوی تغذيه ايی و امکانات موجود فرد وارد چک ليست مربوطه می شود. روش محاسبه رژيم درمانی بدين صورت است که ابتدا كل انرژي مورد نظر براي هر فرد(TEE) محاسبه مي شود. حال انرژي به دست آمده طوري تنظيم می شود كه جهت كاهش وزن 1000 گرم در هفته جوابگو باشد. يعني مقداري از اين انرژي كاسته و مقداري هم انرژي به صورت فعاليت بدني كسر مي گردد تا كاهش وزن به دست آيد. تركيب اين انرژي شامل 40% كربوهيدرات ، 30% چربي (كه كمتر از 8% آن اسيدهاي چرب اشباع بوده) و 30% پروتئين با ارزش فيزيولوژيك بالا می باشد. برنامه ورزشی: تمرينات شامل 24 جلسه است كه مدت زمان تمرين در هر جلسه با توجه به برنامه متغيرخواهد بود. در اين برنامه براي بهبود سيستم انر‍‍ژي هوازي و تقويت سيستم قلبي-عروقي از يك سري تمرينات دو آهسته (جاگينگ) استفاده خواهد شد. در ابتداي تمرين و در جلسات اول از تمرينات ساده هوازي با شدت پايين استفاده می شود. در جلسات اول تمرينات با زمان 5 دقيقه و با 50 درصد حداكثر ضربان قلب به شكل متناوب وبا استراحت نصف زمان تمرين مابين تكرارها خواهد بود. در هر جلسه سعي گرديد كه اصل اضافه بار براي پيشرفت كارايي قلبي-عروقي رعايت گردد. در مراحل بالاتر يعني از جلسه پنجم به بعد در بعضي از تكرارها تمرينات با 60 درصد حداكثر ضربان قلب انجام مي شود. از جلسه نهم، شدت تمرينات به 70 درصد حداكثر ضربان قلب می رسد و در جلسات آخر افراد با 80 درصد حداكثر ضربان قلب تمرينات را انجام مي دهند. در هر جلسه آزمودني ها در 10 دقيقه اول بدن را گرم كرده و هم چنين 10 دقيقه آخر تمرين به سرد كردن و بازگشت به حالت اوليه اختصاص داده مي شود.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
براي گروه كنترل: داروي استاندارد موجود دیان: از روز 5 به مدت 21 روز هر شب یک عدد اسپیرنولاکتون: 25 میلی گرم دوبار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی غدد دکتر مانی میرفیضی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانی میر فیضی
آدرس خیابان
کرج، خیابان بهشتی، ساختمان پزشکان امید
شهر
کرج

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک خصوصی دکتر سوسن کیانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سوسن کیانی
آدرس خیابان
کرج، خیابان بهشتی، ساختمان پزشکان نیلوفر
شهر
کرج

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز مطالعات و تحقیقات تربیت بدنی وعلوم ورزشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا حجت
آدرس خیابان
کرج، میدان آزادگان، خیابان یادگار امام، خیابان تختی، جنب درمانگاه سبزه پرور
شهر
کرج

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس احمدی
آدرس خیابان
کرج، انتهای رجایی شهر، تقاطع بلوار شهید موذن و استقلال، معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی کرج
شهر
کرج
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانی میرفیضی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی داخلی/ رئيس دانشكده پرستاري و مامايي واحد كرج
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرج، انتهای رجایی شهر، تقاطع بلوار شهيد موذن و استقلال، دانشکده پرستاری و مامايی
شهر
کرج
کد پستی
تلفن
00982614403254; 00982614182580; 00982614455635
فکس
ایمیل
Mani@kiau.ac.ir; Manimirfeizi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج
نام کامل فرد مسوول
مانی مير فيضی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی داخلی/ رئيس دانشكده پرستاري و مامايي واحد كرج
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرج، انتهای رجایی شهر، تقاطع بلوار شهيد موذن و استقلال، دانشکده پرستاری و مامايی
شهر
کرج
کد پستی
تلفن
00982614403254; 00982614182580; 00982614455635
فکس
ایمیل
Man@kiau.ac.ir; Manimirfeizi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج
نام کامل فرد مسوول
زهرا مهدی زاده تورزنی
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرج، انتهای رجایی شهر، تقاطع بلوار شهيد موذن و استقلال،دانشکده پرستاری و مامايی
شهر
کرج
کد پستی
تلفن
+98 21 3372 5785
فکس
ایمیل
Zahramehdizade@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...