هدف این مطالعه تجویز کپسول نرم روغن دارچین به بیماران مبتلا به سوء هاضمه و بررسی اثربخشی آن در مطالعه بالینی به صورت تصادفی دو سو کور کنترل شده با پلاسبو می باشد.
طراحی
در این مطالعه 68 بیمار به طور تصادفی تحت درمان با کپسول روغن دارچین (مداخله) یا پلاسبو ( کنترل)، به مدت 6 هفته قرار می گیرند. بدین صورت که روزی 3 بار هربار 1 عدد از کپسول استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه، در بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام می گردد. کورسازی برای بیماران و افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه انجام می شود. تصادفی سازی نیز بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود اصلی شامل موارد زیر می باشد: سن بالاتر از 18 وکمتر از هشتاد سال باشد؛ بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشد و طی یک ماه گذشته، تحت درمان با کپسول روغن دارچین قرار نگرفته باشد و معیار های خروجی اصلی نیز شامل بیماران مبتلا به زخم معده، بیماری روده التهابی، سندرم روده تحریک پذیر و بیماری ریفلاکس معده – مری؛ بیماران با سابقه عمل جراحی دستگاه گوارش و زنان باردار و شیرده می باشد.
گروههای مداخله
مداخله: روزانه سه بار استفاده خوراکی از کپسول نرم روغن دارچین به مدت شش هفته
کنترل: روزانه سه بار استفاده خوراکی از کپسول نرم روغن کنجد به مدت شش هفته
متغیرهای پیامد اصلی
نفخ شکم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170802035460N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه پرویزی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3429 9220
آدرس ایمیل
fatemeparvizi4@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی کپسول نرم روغن دارچینی بر میزان نفخ در بیماران مبتلا به سوء هاضمه عملکردی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کپسول نرم روغن دارچینی بر سوء هاضمه عملکردی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18 سال وکمتر از 80 سال باشد.
بیمار رضایت نامه کتبی را امضا کند و در حین مطالعه همکاری لازم را داشته باشد. (در مواردی که بیمار سواد کافی ندارد رضایت نامه توسط پژوهشگر خوانده و در صورت رضایت بیمار وارد طرح گردد.)
بیمار طی یک ماه گذشته، تحت درمان با کپسول نرم دارچینی قرار نگرفته باشد.
بیماران مبتلا به سوء هاضمه که نوع بیماری آن ها از طریق بررسی پزشکی کامل، کولونوسکوپی و اطلاعات پاتولوژی وآزمایشگاهی کاملا تأیید شده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به زخم معده، بیماری روده التهابی، سندرم روده تحریک پذیر و بیماری ریفلاکس معده – مری.
اختلال حرکتی صفراوی و هر گونه بیماری گوارشی ارگانیک.
بیماران با سابقه عمل جراحی دستگاه گوارش.
بیماران مبتلا به بیماری های سیستمیک مانند دیابت، نارسایی قلبی، نارسایی کبدی، نارسایی کلیوی، آسم، بیماری مزمن انسدادی ریه.
بیماران مبتلا به بیماری های روانپزشکی شدید.
بیماران معتاد به الکل و تریاک.
زنان باردار و شیرده.
مصرف داروهای روتین مانند داروهای قلبی، ضد فشار خون، ضدپسیکوتیک، ضد اضطراب، داروهای کورتیکواستروئیدها، مکمل های آهن و کلسیم و آنتی بیوتیک ها
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بوسیله روش بلوک بندی انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی برای بیماران و افراد اندازه گیری کننده پیامدهای مطالعه انجام می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، دانشکده داروسازی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2017-11-25, ۱۳۹۶/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
KUMS.REC.1396.448
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوء هاضمه عملکردی
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Functional dyspepsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نفخ شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 2، 4 و8 هفته پس از شروع مصرف کپسول نرم روغن دارچین
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه علائم دستگاه گوارش
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه سه بار استفاده از کپسول نرم روغن دارچینی هر بار یک عدد به مدت 6 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کنترل: روزانه سه بار استفاده خوراکی از کپسول نرم روغن کنجد (هر بار یک عدد) به مدت شش هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین فرزایی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار پرستار، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
فارسی
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714415333
تلفن
+98 83 3825 0271
ایمیل
mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد حسین فرزایی
آدرس خیابان
کرمانشاه، بلوار شهید شیرودی، خیابان دانشگاه، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6734667149
تلفن
+98 83 3825 0271
ایمیل
mh-farzaee@razi.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟