مقایسه اثر دو داروی لوتیراستام و فنی توئین بر تشنج ناشی از کرانیوتومی در بیماران مبتلا به تومور های مغزی بالای چادرینه ای (Supratentorial)یک مطالعه کارآزمایی بالینی-یک سو کور

مقایسه اثر دو داروی لوتیراستام و فنی توئین بر تشنج قبل و بعد از کرانیوتومی در بیماران مبتلا به تومور های مغزی بالای چادرینه ای (Supratentorial)

این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی است که در آن بیمارانی که تشخیص قطعی تومور های مغزی سوپراتنتوریال دارند و نیاز به کرانیوتومی به این دلیل دارند وارد مطالعه می شوند. پس از ورود به مطالعه بیماران به صورت تصادفی با نسبت 1:1 در دو گروه LEV و فنی توئین قرار می گیرند. جهت تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلاک استفاده می شود تا در هر گروه تعداد یکسانی از بیماران قرار بگیرند. تشنج پس از شروع دارو ها یا ایجاد عوارض دارویی که نیاز به قطع دارو داشته باشد بعنوان شکست درمان محسوب می گردد.این دو گروه در پایان باهم مقایسه می شوند.در این مطالعه میزان رزکسیون تومور،ادم وهماتوم پس از عمل،حد اکثر قطر توده مغزی،پاتولوژی ومدت زمان عمل جراحی نیز آورده می شود. قبل از شروع مطالعه، اهداف و نوع مطالعه و روش اجرای آن به طور کامل برای بیماران توضیح داده می شود و از آن ها رضایت نامه کتبی جهت شرکت در مطالعه دریافت می شود.تعداد در هر گروه 40 نفر میباشدوفاز کارازمایی 3 میباشد.

محل مطالعه بیمارستان شریعتی میباشدویک سو کور است ومعاینه کننده در آن کور است.

بیماران با سن بزرگتر مساوی18با تومور های سوپراتنتوریال که نیاز به کرانیوتومی دارند و فعالیت کبدی و کلیوی (کراتینین کوچکتر از 1.5 برابر بالاترین محدوده نرمال,آسپارتات آمینوترانسفراز کوچکتر از 3برابر بالاترین محدوده نرمال,آلانین آمینوترانسفراز کوچکتر از 3برابر بالاترین محدوده نرمال وبیلی روبین کوچکتر از 1.5 برابر بالاترین محدوده نرمال). سابقه تشنج قبل از شروع داروهای پروفیلاکسی منجر به خروج از مطالعه می شود.بیماران دارای عوارض پوستی از مطالعه خارج می شوند.بیماران دارای تومور جمجمه و ضایعات مغزی همزمان مانند حادثه مغزی عروقی قبلی وصدمات ناشی از تروما وهمچنین تومورهای اینفرا تنتوریال از مطالعه خارج می شوند. برای بیمارانی که قبل از شروع درمان پروفیلاکسی سابقه هیچ تشنجی ندارند، سودها و ضررهای استفاده از دارو های AED شرح داده می شود و پس از کسب رضایت کتبی از آن ها وارد مطالعه می شوند. شرایط خروج از مطالعه شامل سابقه حساسیت به هر کدام از دارو ها، سابقه صرع، تومور های posterior fossa، حاملگی و سابقه کولستومی می باشد.

یک گروه فنی توئین ودیگری لوتیراستام دریافت میکند.عوارض در هرگروه بررسی میشود.

تشنج, عوارض پوستی, کلیوی وکبدی

معاینه کننده نوع داروی دریافتی را اطلاع ندارند(لوتیراستام یا فنی توئین)

همه داده های فردی شرکت کنندگان

6ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی وعلمی

در صورت اعلام نیاز به استفاده از این اطلاعات

به من

ارسال ایمیل به اینجانب