مقایسه ی اثربخشی اپتیفیباتید داخل کرونری و داخل وریدی و رتپلاز داخل کرونری بر میزان جریان خون کرونری در بیماران کاندیدآنژیوپلاستی اولیه در بیمارستان دکتر حشمت رشت طی سال97-1396 ( مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده )
تعیین اثربخشی اپتیفیباتید داخل کرونری و داخل وریدی و رتپلاز داخل کرونری بر میزان جریان خون کرونر در بیماران کاندید آنژیوپلاستی اولیه
طراحی
در این مطالعه 160 بیمار که برای اولین بار دچار سکته ی قلبی حاد دارای STelevation شدند و به بیمارستان دکتر حشمت رشت مراجعه کردند و کاندید آنژیوپلاستی اولیه هستند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به سه گروه مداخله و گروه کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان قلب دکتر حشمت رشت که تحت آنژیوپلاستی اولیه قرار می گیرند انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 80-18 ساله مراجعهکننده به بیمارستان دکتر حشمت که برای اولین بار دچار STEMI شدند و کمتر از 12 ساعت از شروع علایمشان گذشته باشد و تصمیم بر انجام آنژیوپلاستی اولیه در موردشان گرفته شده است وارد مطالعه می شوند.افرادی که در آنژیوگرافی جریان خون طبیعی در عروق کرونر داشته اند و یا نیاز به جراحی بای پس کرونر قلب دارند از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
گروه اول: بیمارانی که بعد از ترومبوساکشن برای آنها استنت تعبیه می شود.
گروه دوم : بیمارانی که بعد از ترومبوساکشن مقدار 180 میکروگرم / کیلوگرم اپتیفیباتید به صورت بولوس داخل کرونری طی دو نوبت به فاصله ی 10 دقیقه دریافت می کنند و سپس استنت تعبیه می شود.
گروه سوم: بیمارانی که بعد از ترومبوساکشن 6 میلی گرم رتپلاز داخل کرونری دریافت می کنند و سپس استنت تعبیه می شود.
گروه چهارم: بیمارانی که بعد از ترومبوساکشن تحت درمان با اپتیفیباید بولوس وریدی 180 میکروگرم بر کیلوگرم قرار خواهند گرفت و سپس در بخش به صورت انفوزیون 2 میکروگرم بر کیلوگرم بر دقیقه طی 18 ساعت دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان جریان خون کرونری ،
میزان تغییرات نارسایی دیاستولیک بطن چپ،
میانگین بهبود صعود قطعه ی ST،
میانگین تغییرات EF
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170925036401N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-07, ۱۳۹۶/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2017-12-07, ۱۳۹۶/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-07, ۱۳۹۶/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی زادکمالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3333 6394
آدرس ایمیل
mzadkamali@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-01, ۱۳۹۶/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی اپتیفیباتید داخل کرونری و داخل وریدی و رتپلاز داخل کرونری بر میزان جریان خون کرونری در بیماران کاندیدآنژیوپلاستی اولیه در بیمارستان دکتر حشمت رشت طی سال97-1396 ( مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده )
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اپتیفیباتید و رتپلاز بر نتایج آنژیوپلاستی اولیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
chest pain تیپیک ایسکمیک که بیش از 30 دقیقه طول کشیده باشد تغییراتSTسگمنت با ماهیتElevation بیش تر از یک میلیمتر در حداقل دو لید همنام همه بیمارانSTEMI که کاندیدPrimary PCI هستند انفارکتوس میوکارد که بیش از 12 ساعت از آن نگذشته باشد نداشتن Life expectancy کمتر از 6 ماه داشتن رضایت برای شرکت در مطالعه سن 18 تا 80 سال نداشتن شواهد انفارکت میوکارد قبلی در الکتروکاردیوگرام نداشتن کنترااندیکاسیون های مصرف رتپلاز یا اپتیفیباتید عدم وجود left bundle branch block عدم استفاده از داروهایGPIIb/IIIa طی دو هفته اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
Rescue PCI بعد از درمان با ترومبولیتیک ها نیاز به CABG اورژانس وجود Cardiogenic shock وجود فیبریلاسیون دهلیزی مشاهدهTIMI flow grade 3 در آنژیوگرافی اولیه( به معنی داشتن جریان خون طبیعی در عروق کرونر) حضور همزمان در مطالعه ی مداخله ای دیگر
گروه مداخله: گروه اول: بیمارانی که بعد از ترومبوساکشن برای آنها استنت تعبیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم :بیمارانی که بعد از ترومبوساکشن مقدار 180 میکروگرم بر کیلوگرم اپتیفیباتید به صورت بولوس داخل کرونری طی دو نوبت به فاصله ی 10 دقیقه دریافت می کنند و سپس استنت تعبیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه سوم :بیمارانی که بعد از ترومبوساکشن 6 میلی گرم رتپلاز داخل کرونری دریافت می کنند و سپس استنت تعبیه می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه چهارم:بیمارانی که بعد از ترومبوساکشن تحت درمان با اپتیفیباید بولوس وریدی 180میکروگرم بر کیلوگرم قرار خواهند گرفت و سپس در بخش به صورت انفوزیون 2 میکروگرم بر کیلوگرم در دقیقه طی 18 ساعت دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب دکتر حشمت
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی زادکمالی
آدرس خیابان
رشت - خیابان 15 خرداد - جنب سازمان مدیریت و برنامه ریزی استان گیلان