برتری رژیم ضدانعقادی دودارویی (DAPT) کلوپیدوگرل+آسپرین در مقایسه با آسپرین به تنهایی در جلوگیری از انسداد زودرس گرفت های عروقی پس از عمل بای پس کرونر (CABG) تعیین خواهد شد.
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی تصادفی فاز 2 است که به صورت چند مرکزی و با الگوی موازی انجام می شود و طی آن 216 نفر شرکت کننده به طور تصادفی در دو گروه مداخله (DAPT) یا کنترل (آسپرین به تنهایی) قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارازمایی بالینی کورسازی ندارد و در سه مرکز تخصصی و فوق تخصصی بیماریهای قلبی در تهران انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن بزرگتر یا مساوی 18 سال؛ کاندیدای بای پس کرونر غیراورژانسی
معیار خروج: عمل هم زمان دریچه ی قلب؛ عمل همزمان روی آئورت؛ بای پس تکراری؛ مصرف کلوپیدوگرل طی 5 روز قبل از جراحی؛ عدم مصرف آسپیرین طی 48 ساعت قبل از عمل؛ هر شرایطی که منجر به افزایش ریسک خونریزی و درنتیجه عدم تجویز DAPT گردد؛ خونریزی مهم در 4 ساعت پس از جراحی
گروههای مداخله
مداخله (DAPT): کلوپیدوگرل با دوز بارگذاری 300 میلیگرم طی 24 ساعت اول پس از جراحی و دوز نگهداری 75 میلی گرم در روز به مدت 30 روز؛ به همراه آسپیرین با دوز 80-325 میلی گرم در روز
کنترل: آسپیرین با دوز 80-325 میلی گرم در روز به تنهایی
متغیرهای پیامد اصلی
باز بودن گرفت عروقی در CT angiography 6 ماه پس از جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
DAPT in CABG
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171113037434N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-10, ۱۳۹۶/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2356
آدرس ایمیل
dr.abdi@rhc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-01, ۱۳۹۱/۰۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-30, ۱۳۹۴/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2012-05-01, ۱۳۹۱/۰۲/۱۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2015-12-30, ۱۳۹۴/۱۰/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان ضدانعقادی دودارویی در مقایسه با آسپرین در بازنگاهداشتن گرفت و خونریزی حول و حوش عمل در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان ضدانعقادی دودارویی در جراحی پیوند عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بزرگتر یا مساوی 18 سال
کاندید عمل پیوند عروق کرونر (CABG) الکتیو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عمل جراحی همزمان دریچه ی قلب
عمل جراحی همزمان آئورت
تکرار CABG
عدم دریافت آسپرین حداقل 48 ساعت قبل از عمل
مصرف کلوپیدوگرل درخلال 5 روز قبل از CABG
هرگونه شرایطی که سبب افزایش ریسک خونریزی در بیمار گردد و لذا مانع از تجویز داروهای ضدانعقادی دودارویی شود
خونریزی قابل توجه درخلال 4 ساعت اول پس از جراحی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
216
حجم نمونه تحقق یافته:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت مساوی در هر یک از گروه مورد مطالعه و به صورت تصادفی تخصیص خواهند یافت. روش تصادفی سازی استفاده از permuted balanced block می باشد (با استفاده از بلوک های 4 تایی). سکانس تصادفی توسط همکاران مطالعه که در فرایندهای درمان و مراقبت و جمع آوری اطلاعات بیماران نقشی ندارند و در واحد مدیریت اطلاعات پروژه در مرکز قلب شهید رجایی مستقر می باشند ایجاد می شود. برای اطلاع از گروه درمانی افراد، پس از این که هر بیمار در هریک از سه مرکز همکار مطالعه رجیستر شد، پرستار مربوطه با احد مدیریت اطلاعات پروژه تماس می گیرد و گروه درمانی مورد نظر (A برای DAPT و B برای کنترل) به وی اعلام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج
آدرس خیابان
انتهای رجایی شهر ، تقاطع بلوار موذن و استقلال ، مجتمع دانشگاهی امیرالمومنین (ع)
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3148635731
تاریخ تایید
2011-10-31, ۱۳۹۰/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
1390/8/9-29
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند عروق کرونر قلب
کد ICD-10
Z95.5
توصیف کد ICD-10
Presence of coronary angioplasty implant and graft
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
باز بودن گرفت عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از جراحی CABG
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی آنژیوگرافی کرونر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار مایعات دفع شده در چست تیوب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازه زمانی 4 ساعت پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری حجم مایع دفع شده (اگر به طور متوسط بیش از 100 سی سی در ساعت طی این 4 ساعت مایع داشته باشد، ترشحات آن قابل اهمیت درنظر گرفته می شود).
2
شرح متغیر پیامد
نیاز به تجویز فراورده های خونی به صورت آ- 2 واحد یا بیشتر گلبول قرمز ب. 2 واحد یا بیشتر FFP پ. 5 واحد یا بیشتر پلاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان بستری در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد واحدهای تجویز شده
3
شرح متغیر پیامد
مرگ داخل بیمارستانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مدت زمان بستری در بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان ضدانعقادی دودارویی (DAPT) :کلوپیدوگرل (پلاویکس محصول سانوفی اونتیس) با دوز لودینگ 300 میلی گرم (4 قرص) در 24 ساعت ابتدایی بعد از جراحی و دوز نگهدارنده 75 میلی گرم در روز تا 30 روز به اضافه ی آسپیرین با دوز 80-325 میلی گرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: آسپیرین با دوز 80-325 میلی گرم در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
سیف الله عبدی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
dr.abdi@rhc.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.rhc.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دی
نام کامل فرد مسوول
سیف الله عبدی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، نبش شهید عباسپور
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 8879 7111
ایمیل
dr.abdi@rhc.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.daygeneralhospital.ir
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پارس
نام کامل فرد مسوول
سیف الله عبدی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر-بلوار کشاورز-پلاک 67
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1415944911
تلفن
+98 21 8896 0051
فکس
+98 21 8896 6052
ایمیل
dr.abdi@rhc.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.parsgeneralhospital.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دارویی سانوفی اونتیس
نام کامل فرد مسوول
نریمان صدری
آدرس خیابان
میدان آرژانتین، خیابان الوند، خیابان 35، پلاک 18
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516683511
تلفن
+98 21 8864 9700
ایمیل
info@sanofi-aventis.com
آدرس صفحه وب
http://www.sanofi.us/l/us/en/index.jsp
ردیف بودجه
کد بودجه
CLOPI_L_05766
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت دارویی سانوفی اونتیس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
هومن بخشنده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
تقاطع خیابان ولیعصر و بزرگراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 3138
فکس
+98 21 2266 3217
ایمیل
hooman.bakhshande@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
هومن بخشنده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
تقاطع خیابان ولیعصر و بزرگراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 3138
فکس
+98 21 2266 3217
ایمیل
hooman.bakhshande@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
هومن بخشنده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
تقاطع خیابان ولیعصر و بزرگراه نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 3138
فکس
+98 21 2266 3217
ایمیل
hooman.bakhshande@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
- پروتوکل مطالعه
- داده های خام بدون اشاره به نام و شماره پرونده و مرکز درمانی
- گزارش نهایی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار نتایج مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات مورد اشاره برای همگان قابل دسترسی خواهد بود. اطلاعات تکمیلی از سوی محققان دانشگاهی قابل درخواست می باشد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هرگونه استفاده و انتشار داده ها نیازمند کسب اجازه کتبی از محقق اصلی (دکتر عبدی) را دارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات و داده ها با دکتر سیف الله عبدی با شماره تلفن 02123921 یا ایمیل dr.abdi@rhc.ac.ir تماس گرفته شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرایند دیگری به جز تماس مستقیم با محقق اصلی وجود ندارد.