مقایسه تاثیر آماده سازی مکانیکی روده با پلی اتیلن گلیکول 6 و 4 بسته همراه با پی گیری تلفنی تلفني بر کفایت آماده سازی روده ای، ایمنی و پذیرش بیمار تحت کولونوسکوپی
مقایسه آماده سازی مکانیکی روده با پلی اتیلن گلیکول 6 و 4بسته ای همراه با پی گیری تلفنی بر کفایت آماده سازی روده ای ،ایمنی و پذیرش بیمار تحت کولونوسکوپی
طراحی
مداخله شامل 3 گروه مختلف به شرح زیر است: گروه اول 4 بسته پلی اتیلن گلیکول، گروه دوم 6 بسته پلی اتیلن گلیکول و گروه سوم چهار بسته پلی اتیلن گلیکول همراه با پی گیری تلفنی در روز قبل از کولونوسکوپی
گروه ها به روش تخصیص تصادفی و با استفاده از نرم افزار آماری spss انتخاب می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام نمونه گیری بخش آندوسکوپی بیمارستان قائم (عج) است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1-برای شرکت در مطالعه رضایت داشته باشند.
2- سن 18 تا 64 سال داشته باشد.
3- در حال حاضر، تحت درمان برای بیماری های زمینه ای کبدی و کلیوی نباشد.
4- علائم انسداد روده نداشته باشد(یبوست طولانی مدت، اتساع شکم و گاه حساسیت به لمس، درد شکم، تهوع و استفراغ، یافته های مشخص رادیوگرافیک).
5- سابقه عمل جراحی برداشتن تمام یا بخشی از کولون نداشته باشد.
6-حامله نباشد.
7- مشکل شنوایی نداشته باشد.
معیار های خروج (حین پژوهش)
1-پروتکل آماده سازی روده را به هر دلیلی بطورکامل اجرا ننماید.
2- تمایل به ادامه همکاری نداشته باشد.
گروههای مداخله
گروه اول 4 بسته پلی اتیلن گلیکول، گروه دوم 6 بسته پلی اتیلن گلیکول و گروه سوم چهار بسته پلی اتیلن گلیکول همراه با پی گیری تلفنی در روز قبل از کولونوسکوپی
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اصلی شامل کفایت آماده سازی روده ای ، ایمنی و پذیرش بیمار تحت کولونوسکوپی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171120037552N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-11-13, ۱۳۹۷/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-11-13, ۱۳۹۷/۰۸/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-11-13, ۱۳۹۷/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 1300 7051
آدرس ایمیل
mashallahn931@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آماده سازی مکانیکی روده با پلی اتیلن گلیکول 6 و 4 بسته همراه با پی گیری تلفنی تلفني بر کفایت آماده سازی روده ای، ایمنی و پذیرش بیمار تحت کولونوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر آماده سازی مکانیکی روده با پلی اتیلن گلیکول
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
برای شرکت در مطالعه رضایت داشته باشند.
سن 18 تا 64 سال داشته باشد
در حال حاضر، تحت درمان برای بیماری های زمینه ای کبدی و کلیوی نباشد.
علائم انسداد روده نداشته باشد(یبوست طولانی مدت، اتساع شکم و گاه حساسیت به لمس، درد شکم، تهوع و استفراغ، یافته های مشخص رادیوگرافیک).
سابقه عمل جراحی برداشتن تمام یا بخشی از کولون نداشته باشد.
حامله نباشد.
مشکل شنوایی نداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پروتکل آماده سازی روده را به طورکامل اجرا نکند.
تمایل به ادامه همکاری نداشته باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 64 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابزار تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار آماری
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
1-بیماران در مطالعه از نوع رژیم آماده سازی اطلاعی ندارند.
2-عوارض رزیم آماده سازی از طریق ابزار پژوهش مخصوص توسط کمک پژوهشگر که از رژیم آماده سازی اطلاعی ندارد سنجیده می شود.
3-متخصص آندوسکوپی هم از نوع رزیم آماده سازی روده اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بیمارستان قائم (عج)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تاریخ تایید
2018-02-17, ۱۳۹۶/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1396.380
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت کولونوسکوپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کفایت آماده سازی روده ای ، ایمنی و پذیرش بیمار تحت کولونوسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز مراجعه برای نوبت گیری کولونوسکوپی و روز انجام کولونوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
کفایت آماده سازی روده ای از طریق ابزار باستون و پذیرش بیمار از طریق پرسش نامه پزوهشگر ساخته و ایمنی بیمار از طریق چکاب الکترولیت های خون سنجیده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: چهار بسته پلی اتیلن گلیکول . مداخلات شامل : در روز اول، بیماران رژیم غذایی نرم و مایعات فراوان حداقل 24 تا 30 لیوان مصرف می کنند. روز دوم، رژیم غذایی بیماران مایعات صاف شده و مایعات فراوان حداقل 24 تا 30 لیوان در روز مصرف می کنند. بیماران در روز مراجعه و نوبت گیری برای کولونوسکوپی، 4 بسته پودر پلی اتیلن گلیکول، 6 عدد قرص بیزاکودیل و یک عدد شیاف بیزاکودیل دریافت می کنند. بیماران 2 بسته از این پودر به علاوه 4 عدد قرص بیزاکودیل را در روز قبل از کولونوسکوپی مصرف می کنند و 2 بسته پودر پلی اتیلن گلیکول، 2 عدد قرص بیزاکودیل و یک عدد شیاف بیزاکودیل را در صبح روز کولونوسکوپی مصرف می کنند. ضمنا در روز مراجعه برای نوبت گیری کولونوسکوپی و روز انجام کولونوسکوپی دو بار آزمایش خون از بیماران گرفته می شود. این آزمایشات شامل چکاب Mg,P,Na,k,Ca,BUN.cr می باشد.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1: شش بسته پلی اتیلن گلیکول . مداخلات شامل : در روز اول، بیماران رژیم غذایی نرم و مایعات فراوان حداقل 24 تا 30 لیوان مصرف می کنند. روز دوم، رژیم غذایی بیماران مایعات صاف شده و مایعات فراوان حداقل 24 تا 30 لیوان در روز مصرف می کنند. بیماران در روز مراجعه و نوبت گیری برای کولونوسکوپی، 6بسته پودر پلی اتیلن گلیکول، 10 عدد قرص بیزاکودیل و یک عدد شیاف بیزاکودیل دریافت می کنند که 4 بسته از این پودر به علاوه 8 عدد قرص بیزاکودیل را در روز قبل از کولونوسکوپی مصرف می کنند و 2 بسته پودر پلی اتیلن گلیکول، 2 عدد قرص بیزاکودیل و یک عدد شیاف بیزاکودیل را در صبح روز کولونوسکوپی مصرف می کنند. ضمنا در روز مراجعه برای نوبت گیری کولونوسکوپی و روز انجام کولونوسکوپی دو بار آزمایش خون از بیماران گرفته می شود. این آزمایشات شامل چکاب Mg,P,Na,k,Ca,BUN.cr می باشد.
طبقه بندی
تشخیصی
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: چهار بسته پلی اتیلن گلیکول با پی گیری تلفنی . مداخلات شامل : در روز اول، بیماران رژیم غذایی نرم و مایعات فراوان حداقل 24 تا 30 لیوان مصرف می کنند. روز دوم، رژیم غذایی بیماران مایعات صاف شده و مایعات فراوان حداقل 24 تا 30 لیوان در روز مصرف می کنند. بیماران در روز مراجعه و نوبت گیری برای کولونوسکوپی، 4بسته پودر پلی اتیلن گلیکول، 6 عدد قرص بیزاکودیل و یک عدد شیاف بیزاکودیل دریافت می کنند که 2 بسته از این پودر به علاوه 4 عدد قرص بیزاکودیل را در این روز مصرف می کنند و 2 بسته پودر پلی اتیلن گلیکول، 2 عدد قرص بیزاکودیل و یک عدد شیاف بیزاکودیل را در صبح روز کولونوسکوپی مصرف می کنند. به علاوه پرستار در روز قبل از کولونوسکوپی (روز دوم)، ضمن تماس تلفنی 10-5 دقیقه ای اجرای پروتکل توسط بیماران در گروه سوم را پیگیری کرده و در صورت وجود سوال، به آنها پاسخ می دهد.ضمنا در روز مراجعه برای نوبت گیری کولونوسکوپی و روز انجام کولونوسکوپی دو بار آزمایش خون از بیماران گرفته می شود. این آزمایشات شامل چکاب Mg,P,Na,k,Ca,BUN.cr می باشد.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آندوسکوپی بیمارستان قائم (عج)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مصطفی داستانی
آدرس خیابان
میدان شریعتی . ابتدای بولوار احمد اباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91766-99199
تلفن
+98 51 3840 1532
ایمیل
Quaem.Medical.Center@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد-خیابان دانشگاه-جنب سینما هویزه-دانشگاه علوم پزشکی مشهد-معاونت پژوهشی و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99191-91778
تلفن
+98 51 3841 1548
فکس
+98 51 3871 3638
ایمیل
Vcresearch@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید رضا مظلوم
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
آدرس: مشهد، خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 1511
ایمیل
Mazlomr@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://nurse.mums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید رضا مظلوم
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، چهارراه دكترا، خيابان ابن سينا، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 1511
ایمیل
mazlomr@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://nurse.mums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سیده نسرین ماشالله
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
مشهد - خیابان توس 65- 65/12- پلاک 36 طبقه دوم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91918-87875
تلفن
+98 51 3658 3276
فکس
+98 51 3658 3276
ایمیل
mashallahn931@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
فایل حاوی اطلاعات بیماران بخش کولونوسکوپی می باشد.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از اطلاعات که به پیامدها مربوط است و غیر قابل شناسایی شدن است به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی و صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام انالیز بر داده های مطالعه مجاز نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سیده نسرین ماشالله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت موجود بودن و مجاز بودن ارائه موارد درخواستی در اسرع وقت