مقایسه میانگین سطح ادراری اگزالات پس از عمل های جراحی Roux-en-Y gastric bypass و Omega-loop gastric bypass و sleeve gastrectomy در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا و کاشانی
1-تعیین و مقایسه میانگین سطح ادراری اگزالات برحسب نوع عمل جراحی
2- تعیین و مقایسه میانگین سطح ادراری اگزالات برحسب جنس
3- تعیین و مقایسه میانگین سطح ادراری اگزالات برحسب سن
4- تعیین و مقایسه میانگین سطح ادراری اگزالات برحسب BMI قبل از عمل
طراحی
در این مطالعه 105 بیمار مبتلا به چاقی و دارای شرایط ورود به صورت غیر احتمالی متوالی از بیمارستان های الزهرا و کاشانی انتخاب می شوند و سپس شرکت کنندگان بصورت تصادفی ساده به 3 گروه تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این پژوهش نمونه های مورد مطالعه از بین بیماران چاق 18 تا 60 سال که به بیمارستان های الزهرا(س) و آیت الله کاشانی اصفهان مراجعه می کنند وتحت عمل های جراحی Roux-en-Y gastric bypass و Omega-loop gastric bypass و sleeve gastrectomy قرار می گیرند انتخاب خواهند شد. سپس سطح اگزالات ادراری آن ها با یکدیگر مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: رضایت، بیماران نیازمند درمان جراحی چاقی، سن بین 18 تا 60 سال. معیارهای خروج: سابقه بیماری هایی که ممکن است با هایپراگزالوری همراهی داشته باشد مانند: دیابت ،IBD،هایپراگزالوری اولیه و...بر اساس شرح حال بیمار و پرونده های پزشکی، مصرف داروهای تیازیدی، مصرف دارو های تغییر دهنده ی اگزالات یا supersaturation کلسیم اگزالات، عدم همکاری بیمار، بارداری پس از انجام عمل جراحی.
گروههای مداخله
هر یک از گروه ها تحت یکی از عمل های جراحی Roux-en-Y gastric bypass و Omega loop gastric bypass و sleeve gastrectomy قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین و مقایسه میانگین سطح ادراری اگزالات پس از هر یک از عمل هایRoux-en-Y gastric bypass و Omega loop gastric bypass و sleeve gastrectomy
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171118037525N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-01, ۱۳۹۶/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2017-12-01, ۱۳۹۶/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-01, ۱۳۹۶/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فلورا مظاهری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36246171
آدرس ایمیل
flora.mazaheri@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-19, ۱۳۹۵/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-20, ۱۳۹۶/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میانگین سطح ادراری اگزالات پس از عمل های جراحی Roux-en-Y gastric bypass و Omega-loop gastric bypass و sleeve gastrectomy در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا و کاشانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اندازه گیری و مقایسه اگزالات ادرار پس از عمل های جراحی چاقی مختلف
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیماران
نیازمند درمان جراحی چاقی بر حسب اندیکاسیون های عمل جراحی چاقی براساس ASMBS(American society for metabolic and bariatric surgery)
سن بین 18-60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بیماری هایی که ممکن است با هایپراگزالوری همراهی داشته باشد مانند: دیابت ،IBD،هایپراگزالوری اولیه،هایپرپاراتیروئیدی،اسهال مزمن، short bowel syndrome، بیماری های کبدی،بیماری های تیروئید،بیماری های ایمونولوژیک،سرطان ها،نارسایی مزمن کلیه،عفونت های ادراری،بارداری و شیردهی بر اساس شرح حال بیمار و پرونده های پزشکی
مصرف داروهای تیازیدی
مصرف دارو های تغییر دهنده ی اگزالات یا supersaturation کلسیم اگزالات مانند ویتامین ب6؛
عدم همکاری بیمار
بارداری پس از انجام عمل جراحی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به صورت غیراحتمالی متوالی انجام می شود و سپس نمونه های مورد مطالعه به صورت تصادفی ساده و با استفاده از نرم افزار کامپیوتری در یکی از گروه های مطالعه جای می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
6939177143
تاریخ تایید
2017-07-19, ۱۳۹۶/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.502
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Obesity
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار اگزالات ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 1ماه بعد از مداخله، 4 ماه بعد از مداخله و 7ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش آنزیمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت عمل جراحی Roux-en-Y gastric bypass قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت عمل جراحی omega loop gastric bypass قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت عمل جراحی sleeve gastrectomy قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
4
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله ای صورت نمی گیرد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله کاشانی
نام کامل فرد مسوول
زینب بلوچی
آدرس خیابان
خیابان آیت اله کاشانی، بیمارستان آیت اله کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
kashani@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kashani.mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
پیمان سلیمانی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمد موحدیان عطار
آدرس خیابان
اصفهان، خيابان هزار جريب، دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود صیادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، میدان قدس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 8597
فکس
ایمیل
drsayadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود صیادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، میدان قدس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 8597
فکس
ایمیل
drsayadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مسعود صیادی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، میدان قدس
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 8597
فکس
ایمیل
drsayadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست