مقایسه اثربخشی دو داروی پرمترین 1% و دایمتگون 4% در درمان شپش سر
طراحی
این مطالعه از نوع کارازمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سوکور (فاز 4) می باشد. تعداد 90 نفر به روش بلوک بندی به دو گروه (45 نفر در گروه درمان با پرمترین و 45 نفر در گروه درمان با دایمتگون) تخصیص داده خواهند شد. تعداد 15 بلوک شش تایی ایجاد خواهد شد. اعداد تصادفی با random allocation software ایجاد خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه مدارس دخترانه ابتدایی شهر گلوگاه استان مازندران می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک وورد به مطالعه شامل جنسیت دختر، سن 6 الی 13 سال، الوده به شپش سر و داشتن سلامت عمومی می باشد. معیار خروج شامل سابقه هرگونه حساسيت به داروهای ضد شپش، اختلالات پوستي؛ عفونت ثانويه باكتريايي، سوختگي پوست سر، آسم، استفاده از محصولات مراقبت از مو، استفاده از درمان ضدشپش خانگی یا تجوز شده توسط پزشک در 7 روز گذشته است.
گروههای مداخله
مداخله گروه یک: لوسیون دایمتگون 4%( لوسیون دای لیس) برروی موی خشک، از ریشه تا نوک مو مالیده خواهد شد، به گونه ای که از پوشیده شدن کف سر با لوسیون دای لیس اطمینان حاصل می شود.
مداخله گروه 2: با مقدار کافی از شامپو پرمترین 1% تمام موها و پوست سر بخوبی به شامپو آغشته می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بهبودی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171117037512N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-02-22, ۱۳۹۶/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-02-22, ۱۳۹۶/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-02-22, ۱۳۹۶/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمود موسی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3311 9562
آدرس ایمیل
mmoosazadeh1351@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-15, ۱۳۹۶/۱۲/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دو داروی پرمترین 1% و دایمتگون 4% در درمان دانش اموزان دختر ابتدایی مبتلا به شپش سر:کارازمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر پرمترین و دایمتگون در درمان شپش سر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنسیت دختر
سن 6 الی 13 سال
الوده به شپش سر
داشتن سلامت عمومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه هرگونه حساسيت به داروهای ضد شپش
اختلالات پوستي
عفونت ثانويه باكتريايي
سوختگي پوست سر
آسم
استفاده از محصولات مراقبت از مو
استفاده از درمان ضدشپش خانگی یا تجویز شده توسط پزشک در 7 روز گذشته
سن
از سن 6 ساله تا سن 13 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این مطالعه از نوع کارازمایی بالینی تصادفی سازی شده دو سوکور می باشد. تعداد 90 نفر به روش بلوک بندی به دو گروه (45 نفر در گروه درمان با پرمترین و 45 نفر در گروه درمان با دایمتگون) تخصیص داده خواهند شد. تعداد 15 بلوک شش تایی ایجاد خواهد شد. اعداد تصادفی با random allocation software ایجاد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جعبه هر دو دارو مشابه خواهد بود. این اقدام جهت کورسازی بیماران کفایت می کند. چون مصرف شامپو در منزل انجام می گیرد. همچنین ارزیاب کننده درمان هم از دو گروه اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
مازندران-ساری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
7678948516
تاریخ تایید
2015-10-05, ۱۳۹۴/۰۷/۱۳
کد کمیته اخلاق
1488
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شپش سر
کد ICD-10
B85.0
توصیف کد ICD-10
Pediculosis due to Pediculus humanus capitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بهبودی در هر دو روش درمانی بر اساس عدم مشاهده شپش بالغ، نمف و تخم شپش(رشک)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، روز 7، روز 14 و روز 21
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه نمونه ها توسط کارشناس حشره شناسی پزشکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
واکنش های حساسیتی موضعی روی پوست و حساسیت اطرف چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، روز 7، روز 14 و روز 21
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه نمونه ها
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله گروه یک: در گروه درمان با دایمتگون، لوسیون دایمتگون 4%( لوسیون دای لیس) برروی موی خشک، از ریشه تا نوک مو مالیده خواهد شد، همچنین لوسیون بایستی بطور طبیعی خشک شود. لوسیون حداقل 8 ساعت و یا یک شب برروی موی سر می ماند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه درمان با پرمترین 1%، ابتدا موها با یک شامپوی دیگر شسته و خشک خواهد شد. آنگاه با مقدار کافی از شامپو پرمترین 1% تمام موها و پوست سر به مدت 10 دقیقه بخوبی به شامپو آغشته می شود. سپس موها با آب شسته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدرسه
نام کامل فرد مسوول
محمود موسی زاده
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی، میدان معلم
شهر
گلوگاه
استان
مازندران
کد پستی
4851676789
تلفن
+98 11 3448 4800
ایمیل
mmoosazadeh1351@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
آدرس خیابان
ساری-میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4851676789
تلفن
+98 11 3448 4800
ایمیل
majsaeedi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محمود موسی زاده
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
ساری-میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4851676789
تلفن
+98 11 3325 7230
فکس
ایمیل
mmoosazadeh1351@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محمود موسی زاده
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
ساری-میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4851676789
تلفن
+98 11 3325 7230
فکس
ایمیل
mmoosazadeh1351@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محمود موسی زاده
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات، میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4851676789
تلفن
+98 11 3448 4800
فکس
ایمیل
mmoosazadeh1351@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور IPD meta analysis
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل به نویسنده مسئول
mmoosazadeh1351@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند