هدف این مطالعه بررسی اثر درمانی کلوفیبرات در نوزادان ترم مبتلا به زردی می باشد. معیار ورود شامل نوزادان شیرخوار ایکتری سالم ،سن حاملگی 38-41 هفته ،حاملگی بدون عارضه و معیار های خروج شامل نقایص مادر زادی،بیماری های همولیتیک، ناسازگاری Rh و ABO (تست کومبس مثبت ) ، بیماری عفونی(مادرزادی و اکتسابی )، کم آبی، کمبود G6PD ، بیلی روبین مستقیم بالای 2 میلی گرم بر دسی لیتر ویا بیش از 15% بیلی روبین توتال از نوع مستقیم می باشد.
این مطالعه كارآزمائي بالینی در دو گروه نوزادان زرد ترم و سالم انجام شده . 30 نوزاد فقط یک دوز خوراکی کلوفیبرات (100 میلی گرم بازاء هر کیلوگرم وزن) توام با فتوتراپی ( به عنوان گروه درمان شده با کلوفیبرات) و 30 نوزاد دیگر (به عنوان گروه کنترل) فقط فتوتراپی دریافت کردند. متوسط بیلی روبین توتال پلاسما در12، 24 و 48 ساعت پس از درمان در هر دو گروه تعیین شد.همچنین دوره فتوتراپی در هر گروه یادداشت می شد و بر اساس معاینه بالینی و تست های عملکرد بالینی عوارض جانبی دارو کنترل می شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138706261162N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2008-10-28, ۱۳۸۷/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2008-10-28, ۱۳۸۷/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اشرف محمدزاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات نوزادان دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1852 1121
آدرس ایمیل
mohamadzadeha@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2002-11-02, ۱۳۸۱/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2003-07-09, ۱۳۸۲/۰۴/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر کلوفیبرات در درمان زردی نوزادان ترم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کلوفیبرات در درمان زردی نوزادان ترم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود به مطالعه: نوزادان زرد سالم ،سن حاملگی 38-41 هفته ،حاملگی بدون عارضه، سن کمتر از 28 روز
خروج مطالعه : نقایص مادر زادی،بیماری های همولیتیک، بیماری عفونی، کم آبی، کمبود G6PD ، بیلی روبین مستقیم بالای 2 میلی گرم بر دسی لیتر ویا بیش از 15% بیلی روبین توتال از نوع مستقیم ، و سن نوزاد بیش از 28 روز باید باشد
سن
از سن 3 ساله تا سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد -خیابان دانشگاه- ساختمان قریشی
شهر
مشهد
کد پستی
91379-13131
تاریخ تایید
2002-12-02, ۱۳۸۱/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
15169/824
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی در نوزادان سالم رسیده
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح بیلی روبین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله- 12 ساعت ، 24 ساعت و 48 ساعت پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گيري سطح بیلی روبین سرم به روش دیازو
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان نیاز به فتوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهاي نياز به فتوتراپي
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
فتوتراپي به علاوه كلوفيبرات (100 ميلي گرم به ازاء هر كيلوگرم وزن بدن در يك دوز واحد)
طبقه بندی
خالی
2
شرح مداخله
فتوتراپي
طبقه بندی
خالی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام رضا- مرکز تحقیقات نوزادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اشرف محمدزاده
آدرس خیابان
مشهد-بیمارستان امام رضا-NICU-مرکز تحقیقات نوزادان
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟