کارآزمائی بالینی غیرتصادفی، کور نشده بررسی اثر بخشی ماساژ سنتی بر روی 32 بیمار مبتلا به درد مزمن گردنی ( کارآزمائی بالینی قبل و بعد بدون گروه کنترل )
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بالینی بیماران با درد گردنی مزمن که به درمانگاه طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی ایران مراجعه می کنند انتخاب می شوند.
نحوه سنجش بر اساس پرسشنامه NDI ،NPDS مقیاس دیداری درد (VAS)، پرسشنامه کیفیت زندگی و گونیومتر دیجیتال (جهت سنجش میزان محدودیت حرکتی گردن ) صورت می گیرد. پس از پایان مطالعه داده ها جمع آوری و مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار خواهند گرفت. پیگیری این بیماران در 3 مرحله ( قبل از اولین مداخله، بعد از جلسه ی پایانی و یک ماه پس از اتمام مداخله) می باشد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : سن 18 تا 70 سال ، وجود درد در ناحیه گردن به مدت بیشتر از سه ماه
معیارهای خروج: علائم نرولوژیک اندام فوقانی، هر گونه آسیب عصبی و یا تحت فشار بودن نخاع، سابقه شکستگی و در رفتگی در ناحیه گردن، مصرف داروهای ضد انعقادی نظیر وارفارین، ضایعات اعصاب محیطی و نیز بدخیمی و سرطان در ناحیه گردن، تب و سردرد شدید و علائم مننژیت
گروههای مداخله
آزاد سازی اسپاسم به کمک تکنیک غمز و دلک: گروه داوطلب تحت ماساژ (غمز و دلک) که توسط محقق طراحی شده قرار می گیرند. این روش به مدت ده دقیقه طی 4 جلسه به مدت چهار هفته انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171111037368N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصور خرمی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77469291
آدرس ایمیل
khoramizadeh.m@tak.iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثر بخشی یک نوع ماساژ سنتی ایرانی( دلک و غمز ) بر روی دردهای گردنی مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ماساژ سنتی ایرانی روی دردهای مزمن گردنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه
سن 18 تا 70 سال
وجود درد در گردن
گذشتن بیشتر از سه ماه از شروع درد در ناحیه گردن ( مداوم یا متناوب )
اختلال در انجام برخی کارهاي روزمره معیار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علائم نرولوژیک اندام فوقانی
بیماری های شدید روانی
حاملگی
هر گونه آسیب عصبی و یا تحت فشار بودن نخاع
گزارشی از پاتولوژی و جراحی ناحیه گردن و سرطان
سابقه شکستگی و در رفتگی در ناحیه گردن
وجود سابقه اختلالات شدید فقرات گردنی مثل فتق دیسک
ابتلا به هموفیلی
نوروپاتی دیابتی
صرع
DVT
آنافیلاکسی
مصرف داروهای ضد انعقادی نظیر وارفارین
وجود زخم در گردن
ضایعات اعصاب محیطی و نیز بدخیمی و سرطان در ناحیه گردن
وجود تب و سردرد شدید و علائم مننژیت
بیمارانی که جلسات درمانی خود را کامل نکرده باشند
عدم رضایت بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان نیایش کوچه منصوری پلاک 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۱۱
تاریخ تایید
2017-10-28, ۱۳۹۶/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC 1396.9321309002
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد گردن با کاهش حرکت
کد ICD-10
M54.2
توصیف کد ICD-10
Cervicalgia
2
شرح
درد گردن با کاهش حرکت
کد ICD-10
M54.6
توصیف کد ICD-10
Pain in thoracic spine
3
شرح
درد گردن با سردرد
کد ICD-10
R51
توصیف کد ICD-10
Headache
4
شرح
درد گردن با اختلال هماهنگی حرکت
کد ICD-10
S13.4
توصیف کد ICD-10
Sprain of ligaments of cervical spine
5
شرح
گردن درد با انتشار درد
کد ICD-10
M50.1
توصیف کد ICD-10
Cervical disc disorder with radiculopathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از هر مداخله (ابتدا ، یک ، دو ، سه هفته بعد ) ، یک ماه بعد از آخرین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
(VAS)شدت درد گردن بر اساس مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی در ناحیه گردن و شانه ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از هر مداخله (ابتدا ، یک ، دو ، سه هفته بعد ) ، یک ماه بعد از آخرین مداخل
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیومتر
2
شرح متغیر پیامد
میزان ناتوانی گردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله ،در پایان مداخله ( جلسه چهارم ) ، یک ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص ناتوانی گردن & پرسشنامه امتیاز دهی به درجه ناتوانی و درد ناحیه گردن
3
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مداخله ،در پایان مداخله ( جلسه چهارم ) ، یک ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی اس اف 36
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
انتخاب بیمار برای ورود به مطالعه ، از میان مبتلایان به درد گردن می باشد که دارای معیارهای ورود باشد. در ابتدا اطلاعات فردی بیمار و مشخصات بیماری (مدت، علایم، بیماریهای همراه، درمانهای انجام شده، داروهای مصرفی و ...) و سوابق بیمار بررسی می شود. نحوه ورود بیماران به مطالعه به دو صورت می باشد : دسته اول بیمارانی که از قبل بررسی های کامل توسط متخصص مربوطه از نظر علل درد گردنی انجام شده و فاقد معیارهای خروج از مطالعه می باشند و این افراد نیازی به معاینه مجدد توسط متخصص طب فیزیکی ندارند و مستقیما توسط خود محقق وارد مطالعه خواهند شد. دسته دوم بیمارانی که فاقد بررسی های لازمه می باشند که می بایستی ابتدا توسط متخصص طب فیزیکی معاینه شوند و سپس وارد مطالعه خواهند شد. بعد از تشریح اهداف و روش کار و امضای رضایت نامه کتبی توسط بیمار، مداخله بر روی بیمار به شرح زیر انجام می گردد: 1.آماده سازی: بیمار لبه تخت نشسته (پاها آویزان) و ماساژور در مقابل بیمار به صورت ایستاده قرار میگیرد و نواحی سر و گردن و شانه را با روسری یا ملحفه نازک پوشانده می شود. 2. تعیین محل های دچار اسپاسم: الف - توسط بیمار: بیمار محل درد و اسپاسم را به ماساژور نشان می دهد.ب - توسط فرد ماساژ دهنده: با دیدن مناطق برجسته تر، میزان محدودیت حرکتی در ناحیه گردن و شانه، لمس مناطق دردناک و برجسته تر (به کمک دستکش یک بار مصرف و بدون استفاده از روغن توسط نوک انگشتان اول و دوم و سوم) 3.آزاد سازی اسپاسم به کمک تکنیک غمز و دلک، تکنیک غمز: که با تحریک نقاط مبتلا توسط فشار نوک انگشتان دست در جهت عرضی نسبت به مسیر عضله مبتلا به تعداد 5 الی 10 بار بسته به تحمل بیمار انجام می گیرد. تکنیک دلک: که با تحریک نقاط مبتلا توسط فشار نوک انگشتان دست در جهت طولی عضله گرفتار به تعداد 5 الی 10 بار از بالا به پایین و از خلف به جلو انجام می گیرد. طول مدت ماساژ در هر جلسه ده دقیقه می باشد. تعداد جلسات ، چهار جلسه و به فواصل یک هفته می باشد.میزان محدودیت حرکتی در ناحیه گردن قبل و بعد از هر مداخله توسط گونیومتر دیجیتال ارزیابی خواهد شد. همچنین میزان ناتوانی گردن و کیفیت زندگی بیمار قبل از مداخله، پایان مداخله و یک ماه بعد از آخرین مداخله مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده طب ایرانی
نام کامل فرد مسوول
منصور خرمی زاده
آدرس خیابان
دانشکده طب ایرانی ، میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر، ابتدای خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۱۴۷۳۳۳۱۱
تلفن
+98 21 5563 9667
ایمیل
khoramizadeh.m@tak.iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
Malakoutik@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
منصور خرمی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی طب سنتی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر، ابتدای خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷،دانشکده طب ایرانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۱۴۷۳۳۳۱۱
تلفن
+98 21 5563 9667
ایمیل
khoramizadeh.m@tak.iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حوریه محمدی کناری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
دانشکده طب ایرانی، میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر، ابتدای خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۱۴۷۳۳۳۱۱
تلفن
+98 21 5563 9667
ایمیل
hmk1358@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
منصور خرمی زاده
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی طب سنتی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
دانشکده طب ایرانی ، میدان حسن آباد، خیابان وحدت اسلامی، ضلع جنوبی پارک شهر، ابتدای خیابان بهشت، پلاک ۸۴۷
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۱۴۷۳۳۳۱۱
تلفن
+98 21 5558 0388
فکس
+98 21 8800 2651
ایمیل
khoramizadeh.m@tak.iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست