تعیین اثربخشی درمان با شاک ویو در بهبود درد بیماران مبتلا به درد پیلار بدنبال جراحی سندرم تونل کارپ
طراحی
در این مطالعه 32 بیمارمبتلا به درد پیلار و دارای شرایط ورود به مطالعه که از مطب یک ارتوپد واحد ارجاع شده اند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران ارجاعی بعد از دریافت توضیح کافی پیرامون هردوگروه بصورت رندوم و بدون اطلاع خودشان در یک گروه قرار میگیرند و در بیمارستان کاشانی اصفهان تحت شاک ویو تراپی قرار میگیرند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دچار درد پالمار بیش از یکماه بعد از جراحی(VAS>5) که با 10 جلسه فیزیوتراپی هم بهبود نیافته اند وارد مطالعه میشوند. حاملگی عفونت محل و اختلال انعقادی هم بیماران را از مطالعه خارج میکند.
گروههای مداخله
نیمی از بیماران تحت 4 جلسه شاک ویو بصورت هفتگی قرار میگیرند.با شدت 0.03 mJ/mm2 در جلسه اول که بتدریج زیاد میشود.نیم دیگر بهمین ترتیب شم شاک ویو دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود درد پیلار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171109037338N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-07, ۱۳۹۶/۱۰/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-07, ۱۳۹۶/۱۰/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-07, ۱۳۹۶/۱۰/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3651 8194
آدرس ایمیل
a.oreizi@resident.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-30, ۱۳۹۵/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-07-31, ۱۳۹۵/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-01, ۱۳۹۶/۰۸/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر درمان با EXTRACORPOREAL SHOCKWAVE بر بهبود PILLAR PAIN ناشی از جراحی در بیماران مبتلا به CARPAL TUNNEL SYNDROME
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شاک ویو بر بهبود درد ناشی از جراحی سندرم تونل کارپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد کف دست حداقل یکماه بعد از جراحی
VAS>5
عدم بهبود درد با فیزیوتراپی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت محل درمان
بارداری
اختلال انعقادی
بیماری مفصلی مثل نقرس و RA
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
حجم نمونه تحقق یافته:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی بروش تصادفی سازی ساده با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مطالعه قرار می گیرند و مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به شرکت کنندگان ابتدا در مورد روش کار توضیح داده شد و اینکه هریک ممکن است تصادفا در گروه شاک ویو یا شم قرار گیرند بدون اینکه خودشان بدانند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2016-06-15, ۱۳۹۵/۰۳/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1395.3.404
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تونل کارپ - درد پیلار - شاک ویو تراپی
کد ICD-10
G56.00
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome, unspecified upper limb
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد در بیماران مبتلا به درد پیلار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان یک و سه ماه بعد از درمان با شاک ویو
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
2
شرح متغیر پیامد
بررسی کارکرد دست بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان یک و سه ماه بعد از درمان با شاک ویو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه بریف میشیگان
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 4 جلسه شاک ویو تراپی بصورت هفتگی با شدت 0.03 mJ/mm2 در جلسه اول که بتدریج در جلسات بعد بنا به تحمل بیمار زیاد میشود(تعداد 2800 شوک فوکوس با فرکانس 4 هرتز). برند دستگاه Duollith sd1 میباشد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
عادله عریضی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
1111111111
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
a.oreizi@resident.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
احمد موحدیان عطار
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
a.oreizi@resident.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عادله عریضی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
فکس
ایمیل
a.oreizi@resident.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عادله عریضی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
a.oreizi@resident.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عادله عریضی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
a.oreizi@resident.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده های فردی بیماران
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی ندارم.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضاکننده باید از طریق ایمیل درخواست خود را بهمراه مدرک شناسایی معتبر که نشاندهنده محل کار و فیلد تحقیقاتی وی باشد ارسال کند.در صورت تایید داده ها طی یک هفته کاری برای ایشان ارسال میشود.