تاثیر پلاسمای غنی از پلاکت در کمیت استخوانسازی بعد از خارج کردن سیستهای ادنتوژنیک
طراحی
بیماران با سیست های ادنتوژنیک به دو گروه ازمایش و کنترل تقسیم می شوند . از بیماران گروه آزمایشی 45 میلیلیتر و به همراه فسفات سترات دکستروز در لوله استریل خونگیری شده و با قرارگیری به مدت 12 دقیقه در دو مرحلهrpm 5600 وrpm 2400 در دستگاه سانتریفیوژ جهت جداسازی سلولی و برای تشکیل ژل پلاکت غنیشده مورداستفاده قرار خواهد گرفت. گروه ازمایش بعد از خارج کردن سیست، پلاسمای غنی از پلاکت در محل ضایعه دریافت می کنند و گروه کنترل بدون دریافت پلاسمای غنی از پلاکت درمان می شوند. بیماران هر دو گروه 4 ماه بعد برای مقایسه کمیت استخوان سازی در محل ضایعه فالوو می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 26 بیمار بهصورت متوالی در کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی و مطب خصوصی مجری طرح در این پژوهش مشارکت کردند. برای کورسازی از روش دو سویه کور استفاده می شود. دو گروه محققان و بیماران شرکت کننده به عنوان دو گروه اصلی شامل کور سازی خواهند شد. به منظور کور نگه داشتن این گروه ها از یک کد برای هر بیمار که توسط کامپیوتر تولید شده است استفاده خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که سابقه جراحی در ناحیه نداشته باشند.
بیمارانی که بیماری سیستمیک نداشته باشند و عاری از هرگونه التهاب و یا عفونت باشند.
بیمارانی که به صورت منظم در ویزیت های کنترلی شرکت می کردند.
گروههای مداخله
گروه ازمایش بعد از خارج کردن سیست، پلاسمای غنی از پلاکت در محل ضایعه دریافت می کنند.
گروه کنترل بدون دریافت پلاسمای غنی از پلاکت درمان می شوند
متغیرهای پیامد اصلی
قطر دیفکت قبل و بعد از جراحی برای سرعت استخوان سازی ؛ زمان ارزیابی؛ اندازه دیفکت با استفاده از شاخص خاکستری هیستوگرام تصاویر رادیوگرافی برای دانسیته استخوان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171108037316N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-12, ۱۳۹۶/۱۰/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-12, ۱۳۹۶/۱۰/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-12, ۱۳۹۶/۱۰/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
reza khorshidi khiavi
نام سازمان / نهاد
medical science university
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 413355966
آدرس ایمیل
khorshidir@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-19, ۱۳۹۴/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پلاسمای غنی از پلاکت در کمیت استخوان سازی بعد از خارج کردن سیست های ادنتوژنیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پلاسمای غنی از پلاکت بر استخوان سازی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه جراحی در ناحیه نداشته باشند.
بیمارانی که بیماری سیستمیک نداشته باشند و عاری از هرگونه التهاب و یا عفونت باشند.
بیمارانی که به صورت منظم در ویزیت های کنترلی شرکت می کردند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 24 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای توالی تصادفی از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود. به این منظور از یک جدول برای توالی تصادفی از روش تصادفی سازی ساده استفاده می شود. این جدول بدون الگو و نظم مشخصی و به تعداد بیماران تنظیم می شود. روش خواندن از بالا به پایین تعیین می شود و شماره های فرد به گروه بیماران کنترل و شماره های زوج به گروه بیماران آزمایش تعلق می یابد. برای پنهان سازی و جلوگیری از مشخص شدن گروه ها قبل از تخصیص بیماران، از روش تصادفی سازی مرکزی استفاده می شود. دلیل استفاده از این روش استفاده از دو مرکز برای مراجعه بیماران می باشد. در این روش محقق بر اساس ورود بیماران به مرکز مورد نظر، با مرکز اصلی برای تخصیص تصادفی شرکت کننده به گروه خاص تماس می گیرد.اعداد تصادفی استفاده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کورسازی از روش دو سویه استفاده می شود. در این مطالعه محققان وظیفه آنالیز داده ها را خواهند داشت. همچنین پرسنل بهداشتی نیز از گروه بندی بیماران مطلع نخواهند شد. بنابراین دو گروه محققان و بیماران شرکت کننده به عنوان دو گروه اصلی شامل کور سازی خواهند شد. به منظور کور نگه داشتن این گروه ها از یک کد برای هر بیمار که توسط کامپیوتر تولید شده است استفاده خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، سازمان مرکزی شماره 2، کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2016-12-20, ۱۳۹۵/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.995
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سیست های ادنتوژنیک
کد ICD-10
k09.0
توصیف کد ICD-10
Developmental odontogenic cysts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت استخوان سازی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی، 1 ماه پس از جراحی، 2.5 ماه پس از جراحی، 4 ماه پس از جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه سی تی اسکن با اشعه مخروطی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش دانسیته استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از جراحی، 1 ماه پس از جراحی، 2.5 ماه پس از جراحی، 4 ماه پس از جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه سی تی اسکن با اشعه مخروطی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جراحی خارج کردن سیست ادنتوژنیک و ترزیق PRP در محل ضایعه. از هرکدام از بیماران گروه آزمایشی 45 میلی لیتر به همراه فسفات سترات دکستروز در لوله استریل خونگیری شده و به مدت 12 دقیقه در دو مرحله rpm 5600 و rpm2400 در دستگاه سانتریفیوژ برای تهیه PRP استفاده می شود. سپس به ناحیه جراحی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جراحی خارج کردن سیست ادنتوژنیک بدون تزریق PRP در محل ضایعه.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا خورشیدی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشکده دندانپزشکی تبریز، کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7314
ایمیل
khorshidir@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا خورشیدی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7314
ایمیل
khorshidir@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فرانک وکیلی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 5921
فکس
ایمیل
faranak.vakili714@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا خورشیدی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی تبریز.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 5921
فکس
ایمیل
khorshidir@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا خورشیدی
موقعیت شغلی
متخصص جراحی فک و صورت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی تبریز.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 33355921
فکس
ایمیل
khorshidir@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست