هدف از این مطالعه مقایسه کلینیکی میزان گیر فیشور سیلانت به دنبال آماده سازی با باندینگ نسل هفت به همراه اچ جداگانه و آماده سازی با اسید اچ به همراه باندینگ(نسل پنج)
طراحی
در این مطالعه نمونه ها 40 نفر در گروه سنی 12-7 سال خواهندبودند که به صورت تصادفی توسط نرم افزار randlist انتخاب خواهند شدند به نحوی که دارای یک جفت مولر اول دائمی سالم و بدون پوسیدگی در فک پایین به صورت دو طرفه باشند و نیز شرایط فیشورسیلانت تراپی را داشته باشند، در هر کدام از نمونه ها به صورت غیر تصادفی یک دندان به گروه مداخله و یک دندان دیگر به گروه کنترل تعلق میگیرد. در این مطالعه فاز کارآزمایی مصداق ندارد. .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کار آزمایی بالینی که در زمینه پیشگیری از پوسیدگی میباشد ، در دانشکده دندانپزشکی تبریز انجام خواهد شد.
نمونه ها 40 نفر در گروه سنی 12-7 سال خواهندبودند .در هر کدام از نمونه ها یک دندان با روش آماده سازی با باندینگ نسل هفت به همراه اچ جداگانه سیلانت تراپی خواهد شد و دندان مشابه در سمت مقابل با روش آماده سازی معمول (اسید اچ بهمراه باندینگ) باندینگ نسل پنج سیلانت تراپی خواهدگردید.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه : 1)گروه سنی 7-12 سال،2 )دارا بودن حداقل یک جفت مولر اول دائمی سالم، 3)وجود شیارهای عمیق که لزوم فیشورسیلنت تراپی را نشان دهد، 4)رضایتنامه کتبی والدین معیارهای خروج از مطالعه: 1)دندانهای مولر پوسیده، 2)در صورتیکه دو مولر سالم در یک فک نباشند
گروههای مداخله
گروه مداخله:فیشورسیلانت تراپی با clearfil S3 Bond با اچ جداگانه در دندان مولر یک سمت فک پایین
گروه کنترل :فیشور سیلنت تراپی با اسید اچ و باندینگ در دندان مولر سمت مقابل گروه مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
گیر فیشور سیلانت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171107037300N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-04, ۱۳۹۶/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2017-12-04, ۱۳۹۶/۰۹/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-04, ۱۳۹۶/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آذین سهرابی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 313 7523
آدرس ایمیل
sohrabia@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کلینیکی میزان گیر فیشور سیلانت به دنبال آماده سازی با باندینگ نسل هفت به همراه اچ جداگانه و آماده سازی با اسید اچ به همراه باندینگ (نسل پنج)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کلینیکی دو روش برای پوشاندن شیارهای دندانهای دائمی جوان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گروه سنی 7-12 سال
دارا بودن حداقل یک جفت مولر اول دائمی سالم
وجود شیارهای عمیق که لزوم فیشورسیلنت تراپی را نشان دهد
رضایتنامه کتبی والدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دندانهای مولر پوسیده
در صورتیکه دو مولر سالم در یک فک نباشند
سن
از سن 7 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
دو دندان مولر اول سالم در فک پایین
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت دانشکده دندانپزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2017-10-16, ۱۳۹۶/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.648
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارزیابی بالینی دو روش فیشور سیلنت تراپی
کد ICD-10
z01.2
توصیف کد ICD-10
dental examination
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گیر فیشور سیلنت در دو روش
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با سوند ومشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان کارکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه با سوند و مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : 1)ایزولاسیون2)تمیز کردن دندان3)استفاده از اسید اچ 37 درصد( Etch Rite,PULPDENT Corporation U.S.A ) به مدت15 ثانیه4)شستو شو اسید اچ به مدت 15 ثانیه 5)استفاده از باندینگ ( Clearfil S3 Bond ,3M ESPE-PULPDENT Corporation U. S.A ) روی سطح دندان و کیور به مدت 10 ثانیه 6)استفاده از سیلانت ( Clinpro-3M, U.S.A )روی سطح دندان و کیور به مدت 20 ثانیه 7)ارزیابی از نظر وجود شیارهای سیل نشده و اکلوِژن
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 1)ایزولاسیون2)تمیز کردن دندان3)استفاده از اسید اچ 37 درصد( Etch Rite,PULPDENT Corporation U.S.A ) به مدت15 ثانیه4)شستو شو اسید اچ به مدت 15 ثانیه 5)استفاده از باندینگ ( Single Bond2,3M ESPE-PULPDENT CorporationU.S.A ) روی سطح دندان و کیور به مدت 10 ثانیه 6)استفاده از سیلانت ( Clinpro-3M, U.S.A )روی سطح دندان و کیور به مدت 20 ثانیه 7)ارزیابی از نظر وجود شیارهای سیل نشده و اکلوِژن