بررسي مقايسه اي مداخله محيطي و رفتاري بر روي سيكل خواب نوزادان بستري در بخش مراقبت ويژه نوزادان
طراحی
كارآزمايي باليني آینده نگر با روش متقاطع40 نوزاد زودرس با سن جنینی 36-32 هفته نوزادان به صورت تصادفی در دو گروه مداخله محيطي-رفتاري و مداخله رفتاري-محيطي قرارمی گيرند، سپس هر کدام از دورههاي مطالعه شامل دورهي کنترل، مداخلهی اول وسپس مداخلهی دوم به طور تصادفي مدت 2 ساعت برای نوزادان اجرا میشود .
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر یک كارآزمايي باليني، آینده نگربا طرح متقاطع میباشد.نمونهگیری از تاریخ 1/5/95 الي 1/10/95 در مركز اموزشي–درماني الزهرا(س) وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام ميگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
حاملگی 36-32 هفته، سن پس از تولد 20-1 روزگی، تنفس خود به خودی بدون حمایت، عدم وجود نواقص عمده مادرزادی و یافتههای عصبی غیر طبیعی ، عدم مصرف داروهای مخدر یا مواد اعتیاد آور توسط مادر در دوران حاملگی، عدم درمان نوزاد با داروهای سداتیوها در24 ساعت قبل، عدم امکان استفاده از مراقبت آغوشی یا استفادهی محدود آن برای نوزاد به دليل عدم تمايل مادر يا عدم حضور مادر، عدم ابتلا به اسهال، عدم بستری شدن مجدد نوزاد، آپگار بالاتر از 4 در نوزاد و تغذیهی نوزاد هر 2 ساعت یک بار.
گروههای مداخله
مداخله محیطی :در دورهی مداخله محيطي نور محيط با كم كردن نور لامپهاي اطراف نوزاد و خاموش كردن لامپهاي اضافي كم ميشود و صداي محيط با گذاشتن اير پلاگ در گوش نوزاد كم میگردد .
مداخله رفتاري:و در دورهی مداخله رفتاري، با كمك اشيانه هاي موجود در بخش پوزيشن جنيني برای نوزاد فراهم می گردد از هر گونه دستكاري غير ضروري در طول مطالعه اجتناب می شود.
دوره كنترل : بدون مداخله محيطي و رفتاري .
متغیرهای پیامد اصلی
احتمال وجود تفاوت در مراحل مختلف خواب در دوره هاي مداخله .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171106037282N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-06-25, ۱۳۹۷/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سميرا كرمي
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5224 4786
آدرس ایمیل
samirakarami60@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-02-22, ۱۳۹۵/۱۲/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-07-22, ۱۳۹۵/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-02-22, ۱۳۹۵/۱۲/۰۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي مداخله محيطي و رفتاري بر روي سيكل خواب نوزادان بستري در بخش مراقبت ويژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي مداخله محيطي و رفتاري بر روي سيكل خواب نوزادان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
از سن حاملگی 36-32 هفته بر اساسLMP مادر و سونوگرافی,
تنفس خود به خودی بدون حمایت،
عدم وجود نواقص عمده مادرزادی و یافتههای عصبی غیر طبیعی شامل خونریزی داخل بطنی بیش از درجه 2
عدم مصرف داروهای مخدر یا مواد اعتیاد آور توسط مادر در دوران حاملگی
عدم درمان نوزاد با داروهای سداتیوها در24 ساعت قبل
عدم امکان استفاده از مراقبت آغوشی یا استفادهی محدود آن برای نوزاد به دليل عدم تمايل مادر يا عدم حضور مادر،
عدم ابتلا به اسهال
آپگار بالاتر از 4 در نوزاد
تغذیهی نوزاد هر 2 ساعت یک بار
سن پس از تولد 20-1 روزگی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز مبرم به انجام مداخلهی خاصی در حین مطالعه
انصراف والدین از ادامهی شرکت نوزاد خود در مطالعه بود.
سن
از سن 1 روزه تا سن 20 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی ،خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶۷۳۴۶۵
تاریخ تایید
2017-01-16, ۱۳۹۵/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1395.3.953
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقايسه دو نوع مداخله محيطي و رفتاري بر روي سيكل خواب نوزاد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسي سيكل خواب نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پرچتل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله رفتاري، با كمك اشيانه هاي موجود در بخش پوزيشن جنيني برای نوزاد فراهم می کردید از هر گونه دستكاري غير ضروري در طول مطالعه اجتناب می شد
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
مداخله محيطي نور محيط با كم كردن نور لامپهاي اطراف نوزاد و خاموش كردن لامپهاي اضافي كم ميشد و صداي محيط با گذاشتن اير پلاگ در گوش نوزاد كم میگردید
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
دوره كنترل
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
خانم رحماني منش ( مترون بيمارستان )
آدرس خیابان
صفهان -مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س- بلوار صفه -
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8478167617
تلفن
+98 31 3668 5555
ایمیل
samirakarami60@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
كهن شهناز
آدرس خیابان
اصفهان، میدان آزادی، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۷۴۶۷۳۴۶۵
تلفن
+98 31 3668 7153
ایمیل
esfahan@nm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
--------
کد بودجه
395953
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سميرا كرمي
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد پرستاري نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان چمگردان خيابان شهدا بن بست لبخند
شهر
لنجان
استان
اصفهان
کد پستی
8478167617
تلفن
+98 31 5224 4786
فکس
+98 31 5224 4786
ایمیل
samirakarami60@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مريم معروفی
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان: مرداویج، جابربن حیان، کوچه اول پلاک 114 ط 4
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8478167617
تلفن
+98 31 3668 6889
فکس
ایمیل
marofi@nm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سميرا كرمي
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
چمگردان ،خيابان شهدا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8478167617
تلفن
+98 31 5224 4786
فکس
ایمیل
samirakarami60@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست