مقایسه اثرات درمانی فتودینامیک با نور مرئی و لیزر بر روی استرپتوکوکوس موتانس در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده بر اساس جدول اعداد تصادفی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت مراجعه کننده به کلینیک دانشکده دندانپزشکی مشهد در مطالعه کور نشده از نوع درمانی که بر روی استرپتوکوکوس موتانس انجام می شود آگاهی دارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت مراجعه کننده به کلینیک دانشکده دندانپزشکی مشهد.
گروههای مداخله
گروه مداخله اول بیماران تحت درمان فوتودینامیک با واسطه کلرین با منبع نوری لیزر دیود قرمز با طول موج 660 نانومتر با توان 200 میکروویو، گروه مداخله دوم بیماران تحت درمان فوتودینامیک با واسطه ی تولوئیدین بلو منبع نوری با اشعه نور مرئی آبی LED و طول موج480 نانومتر با توان 2000 تا 4000 میکروویو بر سانتی متر و گروه مداخله سوم بیماران تحت درمان فتودینامیک با ماده فتوکتالیتیکEmondo و نور لیزر 810 نانومتر با توان 200 میکروویو به مدت 45 ثانیه به مدت 4 هفته، هفته ای یک بار قرار خواهند گرفت. گروه کنترل بیماران تحت درمان فوتودینامیک قرار نمی گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و مقایسه اثرات درمان فوتودینامیک بر روی تعداد باکتری های استرپتوکوکوس موتانس در 4 گروه مورد مطالعه که به وسیله ی سواپ استریل از 6 دندان قدامی نمونه برداری می شود و با روش شمارش میکروبی، قبل و 4 هفته بعد از مداخله اندازه گیری می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171106037270N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-09, ۱۳۹۶/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2017-12-09, ۱۳۹۶/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-09, ۱۳۹۶/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الناز حاجهمتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3883 5886
آدرس ایمیل
razmavarm1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-31, ۱۳۹۶/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثرات درمانی فتودینامیک با نور مرئی و لیزر بر روی استرپتوکوکوس موتانس در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات درمانی فتودینامیک بر روی استرپتوکوکوس موتانس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تحت درمان ارتودنسی ثابت باشند
از نظر وضعیت دندان ها سالم بوده
فاقد ضایعات دهانی باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن جرم لثه
داشتن پوسیدگی شدید
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی شده بر اساس جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه یک سوکور شده بیماران از نوع درمانی که بر روی استرپتوکوکوس موتانس انجام می شود آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تاریخ تایید
2015-05-15, ۱۳۹۴/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.SD.REC.1394.146
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتودنسی
کد ICD-10
Z46.5
توصیف کد ICD-10
Fitting and adjustment of ileostomy and other intestinal appliances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد باکتری های استرپتوکوکوس موتانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش شمارش میکروبی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: بیماران تحت درمان فوتودینامیک با واسطه کلرین با منبع نوری لیزر دیود قرمز با طول موج 660 نانومتر با توان 200 میکروویو به مدت 45 ثانیه به مدت 4 هفته، هفته ای یک بار قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: بیماران تحت درمان فوتودینامیک با واسطه ی تولوئیدین بلو منبع نوری با اشعه نور مرئی آبی LED و طول موج480 نانومتر با توان 2000 تا 4000 میکروویو بر سانتی متر به مدت 45 ثانیه به مدت 4 هفته، هفته ای یک بار قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: بیماران تحت درمان فتودینامیک با ماده فتوکتالیتیکEmondo و نور لیزر 810 نانومتر با توان 200 میکروویو به مدت 45 ثانیه به مدت 4 هفته، هفته ای یک بار قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت درمان فوتودینامیک قرار نمی گیرند.