مطالعه تاثیر هیدروکلروتیازید بر مدت زمان دفع سنگ بعد از سنگ شکن برون اندامی
طراحی
در این مطالعه، 276 بیمار با سنگ حالب فوقانی و دارای شرایط ورود به مطالعه که به بیمارستان مرادی رفسنجان مراجعه میکنند انتخاب میشوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
به بیماران گروه مداخله، پس از سنگ شکنی (ESWL)، دو هفته 25 میلی گرم قرص هیدروکلروتیازید هر 12 ساعت داده میشود. گروه کنترل، قرص ویتامین ب 1 به میزان 150 میلی گرم دو بار در روز به مدت دو هفته دریافت میکنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سنگ حالب فوقانی زیر 20 میلیمتر
معیار خروج: بیماریهای کلیوی، سابقه جراحی، عدم رضایت آگاهانه
گروههای مداخله
به بیماران گروه مداخله، پس از سنگ شکنی (ESWL)، دو هفته 25 میلی گرم قرص هیدروکلروتیازید دوبار در روز داده میشود. گروه کنترل، قرص ویتامین ب 1 به مدت دو هفته دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان دفع سنگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171104037212N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Alireza Nazari
نام سازمان / نهاد
rafsanjan University of medical sciences
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3426 0080
آدرس ایمیل
dr.nazari@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-11-22, ۱۳۹۷/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر هیدروکلروتیازید بر مدتزمان دفع سنگهای لگنچه کلیه بعد از سنگشکنی برون اندامی بیماران مراجعه کننده به بخش سنگ شکنی بیمارستان مرادی رفسنجان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر هیدروکلروتیازید بر مدتزمان دفع سنگهای لگنچه کلیه بعد از سنگشکنی برون اندامی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سنگ ادراری لگنچه کلیه
اندازه سنگ مساوی یا کمتر از 20 میلی متر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نارسایی کلیوی
سابقه سنگشکن برون اندامی
سابقه جراحی کلیوی
سابقه دفع سنگ
سابقه مصرف داروهای دیورتیک
سابقه مصرف داروهای شل کننده عضلات صاف
بیماران دچار هیدرونفروز متوسط و شدید
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
278
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، رادیولوژیست، پرستار از نحوه گروه بندی خبر ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
اخلاق در پژوهشهای پزشکی
آدرس خیابان
شهدا
شهر
فارسی
استان
کرمان
کد پستی
7713961151
تاریخ تایید
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1394.176
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ در کلیه
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان، تعداد روزهایی که از زمان سنگ شکن برون اندامی تا زمان دفع آخرین قطعه سنگ میگذرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز بعد از سنگ شکن برون اندامی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دفع سنگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز قرص هیدروکلروتیازید 25 میلی گرم هر 12 ساعت به مدت 2 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص ویتامین ب 1 ، 150میلی گرم هر 12 ساعت به مدت دو هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرادی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نظری
آدرس خیابان
شهدا
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7713961151
تلفن
+98 34 3426 0080
ایمیل
dr.nazari@rums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی شمسی زاده
آدرس خیابان
بلوار امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7713961151
تلفن
+98 34 3428 0038
ایمیل
alishamsy@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مختاری
موقعیت شغلی
کارشناس آموزش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان شهدا، بیمارستان مرادی، واحد آموزش
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7713961151
تلفن
+98 34 3426 0080
فکس
ایمیل
mrmokhtaree@rums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا نظری
موقعیت شغلی
تخصص ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهدا، بیمارستان مرادی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7713961151
تلفن
+98 34 3426 0080
فکس
ایمیل
dr.nazari@rums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مختاری
موقعیت شغلی
کارمند آموزش بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
شهدا
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7713961151
تلفن
+98 983434260080
فکس
ایمیل
mrmokhtaree@rums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
عدم مجوز کمیته اخلاق
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
چک لیستها قابل دسترسی اند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1397
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
عضو هیئت علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
mrmokhtaree@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند