چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
1) تعیین و مقایسه فراوانی بروز دلیریوم در دو گروه دریافت کننده dexmedetomidine و haloperidol 2) تعیین و مقایسه شدت بروز دلیریوم در دو گروه دریافت کننده dexmedetomidine و haloperidol 3) تعیین میانگین دوز لازم داروهای مصرفی در دو گروهdexmedetomidine و haloperidol و مقایسه انها 4) تعیین میانگین مدت زمان تجویز داروهای مصرفی در دو گروهdexmedetomidine و haloperidol و مقایسه انها 5) تعیین و مقایسه توزیع فراوانی بروز عوارض دارویی در دو گروه dexmedetomidineو haloperidol و مقایسه انها 6) تعیین و مقایسه میانگین مدت بستری بیماران در دو گروه dexmedetomidine و haloperidol و مقایسه انها 7) تعیین و مقایسه میانگین sedation بیماران در دو گروه dexmedetomidine و haloperidol و مقایسه انها 8) تعیین و مقایسه میانگین مدت زمان intubation و extubation در دو گروه
طراحی
بیماران این تحقیق شامل کلیه بیماران کاندید عمل جراحی پیوند عروق کرونر مراجعه کننده به بیمارستان شهید چمران میباشند. حجم نمونه مورد نیاز این مطالعه با استفاده از فرمول برآورد حجم نمونه جهت مطالعات شیوع محاسبه گردید. سطح اطمینان 95% در نظر گرفته شد، شیوع آژیتاسیون بعد از عمل جراحی باز عروق کرونر قلب، بعلت نبود مطالعه مشابه به میزان 0.5در نظر گرفته شد، که تعداد 44 نفر (در هر گروه) به دست آمد. با احتمال ریزش افراد در هر گروه 50 نفر خواهد بود. نمونه گیری به صورت غیراحتمالی و از نوع اتفاقی (آسان) انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از انجام هماهنگی های لازم، با مراجعه پژوهشگر به بیمارستان شهید چمران، بیماران کاندید عمل جراحی باز عروق کرونر قلب انتخاب شده و پس از جلب رضایت ایشان جهت شرکت در مطالعه، اطلاعات دموگرافیک آنها، سوابق بیماری های دیابت و فشارخون، اعتیاد به سیگار و مواد مخدر و الکل، و سابقه مصرف داروهای روانپزشکی در پرسشنامه ای که تهیه شده، ثبت گردیده و در فرم جمع آوری اطلاعات وارد می شود. همچنین جدیدترین مقدار هموگلوبین، WBC و کراتینین بیمار قبل از عمل، از پرونده استخراج و ثبت می گردد. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيار ورود: شامل بيماران 18 تا 80 سال؛ کاندید عمل جراحی باز عروق کرونر قلب مراجعه کننده به بیمارستان شهید چمران؛ که موافقت برای شرکت در مطالعه داشتند؛ عدم وجود سابقه بيمارى هاى روانى و دمانس میباشد. معيار خروج: شامل عدم همکاری فرد؛ نقص در داده های مورد بررسی؛ فوت بیمار در حین عمل یا در بدو ورود به ICU؛ نیاز به عمل مجدد به علت خونریزی بعد از ورود به ICU؛ حساسيت مفرط شناخته شده نسبت به هالوپريدول و فنوتيازين‌ها؛ پارکینسون (لرزش در وضعیت استراحت) و ضعف در CNS؛ گولوکوم؛ سابقه تشنج؛ دریافت داروهای ضد تشنج، ضد پاركينسون يا ليتيم
گروه‌های مداخله
گروه مداخله تحت دکسمدتومیدین 1میکروگرم بر کیلوگرم طی 10 دقیقه و انفوزیون نگهدارنده 0.2-0.7 میکروگرم در ساعت بر کیلوگرم قرار گرفته و گروه کنترل تحت هالوپریدول 0.5 میلی گرم داخل عضلانی قرار گرفتند. در صورت بروز آژیتاسیون هر دو گروه کنترل و مداخله تحت دریافت دوز درمانی هالوپریدول (0.5 میلی گرم داخل عضلانی) قرار گرفتند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بروز دلیریوم، شدت بروز دلیریوم، دوز لازم داروهای مصرفی، میانگین مدت بستری بیماران، توزیع فراوانی بروز عوارض دارویی، میانگین sedation، میانگین مدت زمان intubation و extubation بیماران پس از جراحی قلب در دو گروه دریافت کننده dexmedetomidine و haloperidol متفاوت خواهد بود.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171104037209N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-29, ۱۳۹۶/۰۹/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2017-11-29, ۱۳۹۶/۰۹/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-29, ۱۳۹۶/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما خامسی پور
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 32403150
آدرس ایمیل
massoumigh@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی و خصوصی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-22, ۱۳۹۵/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر تجویز دکسمدتومیدین با هالوپریدول در پیشگیری از دلیریوم پس از اعمال جراحی پیوند عروق کرونر در بیمارستان چمران سال94-95
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر تجویز دکسمدتومیدین با هالوپریدول در پیشگیری از دلیریوم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران کاندید عمل جراحی باز عروق کرونر قلب مراجعه کننده به بیمارستان شهید چمران عدم وجود سابقه بيمارى هاى روانى و دمانس موافقت برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری فرد نقص در داده های مورد بررسی فوت بیمار در حین عمل یا در بدو ورود به ICU نیاز به عمل مجدد به علت خونریزی بعد از ورود به ICU حساسيت مفرط شناخته شده نسبت به هالوپريدول و فنوتيازين‌ها پارکینسون (لرزش در وضعیت استراحت) و ضعف در CNS گولوکوم سابقه تشنج دریافت داروهای ضد تشنج، ضد پاركينسون يا ليتيم
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران را از انجام مداخله اگاه نمودیم ولی بدون اینکه بدانند کدام دارو را دریافت خواهند کرد به هر بیمار شماره ای اختصاص داده شد، که طبق زوج یا فرد بودن تحت دریافت دکسمدتومیدین یا هالوپریدول قرار گرفتند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،دانشکده پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2016-02-24, ۱۳۹۴/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
ir.mui.rec.1395.3.214

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دلیریوم
کد ICD-10
F05.8
توصیف کد ICD-10
Other delirium Delirium of mixed origin Postoperative delirium

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دلیریوم، شدت دلیریوم، فشار خون، طول مدت بستری در بیمارستان، مدت زمان پمپ، متغیرهای آزمایشگاهی (سدیم و پتاسیم و متغیرهای ABG)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از ورود به ICU، قبل از پمپ، حین پمپ، بعد از پمپ، روز اول ICU، روز دوم ICU، روز سوم ICU
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بروز دلیریوم با استفاده از معیار Richmond Agitation-Sedation Scale شدت دلیریوم با استفاده از ابزار شناخت و بررسی گیجی CAM-ICU مدت زمان پمپ بر حسب دقیقه با استفاده از زمان سنج مدت زمان بستری در ICU بر حسب روز با استفاده از شمارش روزها متوسط فشار خون شریانی با استفاده از دستگاه فشار سنج جیوه ای دریافت هالوپریدول در صورت بروز دلیریوم با استفاده از اطلاعات پرونده بیمار میزان دریافت Pack cell با استفاده از اطلاعات پرونده بیمار متغیرهای ازمایشگاهی از طریق خونگیری و تعیین مقادیر ازمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تحت دکسمدتومیدین 1میکروگرم بر کیلوگرم طی 10 دقیقه و انفوزیون نگهدارنده 0.2-0.7 میکروگرم در ساعت بر کیلوگرم قرار گرفته تا زمان جدا شدن از ونتیلاتور و تحت هالوپریدول 0.5 میلی گرم داخل عضلانی در صورت بروز آژیتاسی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تحت هالوپریدول 0.5 میلی گرم داخل عضلانی در صورت بروز آژیتاسیون قرار گرفتند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، درمانی و پژوهشی قلب شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا معصومی، دکتر مجتبی منصوری
آدرس خیابان
بیمارستان شهید چمران، پل بزرگمهر، خیابان مشتاق سوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3260 0961
ایمیل
massoumigh@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد موحدیان عطار
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ، خیابان هزار جریب دانشکده
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8138
فکس
+98 31 3668 7898
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا معصومی
موقعیت شغلی
دانشیار،گروه بیهوشی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید چمران , پل بزرگمهر, خیابان مشتاق سوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3260 0961
فکس
ایمیل
massoumigh@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا معصومی
موقعیت شغلی
دانشیار،گروه بیهوشی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان قلب شهید چمران , پل بزرگمهر , خیابان مشتاق سوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3260 0961
فکس
ایمیل
massoumigh@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا معصومی
موقعیت شغلی
دانشیار،گروه بیهوشی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان قلب شهید چمران , پل بزرگمهر ,خیابان مشتاق سوم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166173414
تلفن
+98 31 3260 0961
فکس
ایمیل
massoumigh@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...