بررسی اثر اکسی توسین و گنادوتروپین جفتی انسانی در بیماران مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک مقاوم به درمان به کلومیفن سیترات

دراین مطالعه بر آن شدیم که اثر اکسی توسین و گنادوتروپین جفتی انسانی را روی تخمک گذاری و بارداری بررسی کنیم.

کارآزمایی بالینی دارای سه گروه 42 نفره ، با گروه های موازی ،دو سویه کور ، تصادفی شده، انجام شد.

کار آزمایی بالینی دوسویه کور روی بیماران مراجعه کننده به مرکز نازایی بیمارستان شهید اکبر ابادی تهران انجام شد. پزشک و بیمار هر دو کورسازی شدند.

خانم های نازا که اختلال تخمک گذاری مزمن و سندروم تخمدان پلی کیستیک ( بر اساس معیارهای روتردام 2003) داشتند و تحت درمان با کلومیفن سیترات 150 میلی گرم قرار گرفته وحامله نشده بودند ، سن 19 تا 45 سال داشته ، Body Mass Index 27 تا 32 ، حداقل یکی از لوله ها با هیسترو سالپنگوگرافی باز بود و پاتولوژی لگنی دیگری نداشتند ، وارد مطالعه شدند. هرگونه حساسیت به اکسی توسین و بیماری قلبی عروقی و علل دیگر نازایی از مطالعه خارج شدند.

بیماران تخمدان پلی کیستیک مقاوم به کلومیفن سیترات ، وارذ مطالعه شدند. خانمهای داوطلب با شرایط فوق، بصورت کاملا تصادفی در 3 گروه مجزا قرار گرفتند. در گروه اول لتروزول و گنادوتروپین جفتی انسانی ، گروه دوم لتروزول و اکسی توسین، گروه سوم لتروزول و گنادوتروپین جفتی انسانی و اکسی توسین داده شد. به شرکت کنندگان لتروزول 5 میلی گرم از روز دوم تا پنجم سیکل قاعدگی به مدت 5 روز ، جهت رشد فولیکل، داده شد. سپس با سونوگرافی ترانس واژینال روز 13 سیکل تعداد فولیکل و سایز فولیکل غالب و ضخامت اندومتر اندازه گیری شد. در خانمها با فولیکل 18 تا 22 میلی متر، جهت تحریک تخمک گذاری، اکسی توسین 10 واحد یا گنادوتروپین جفتی انسانی 5000 واحد داده شد

حاملگی،سقط، چند قلویی، سایز فولیکل غالب، تعداد فولیکل، ضخامت اندومتر بررسی می شوند.

در این مطالعه پس از تعیین حجم نمونه، بیماران به روش تصادفی لایه ای با استفاده از بلوک های متعادل تصادفی با اندازه متغیر در یکی از سه گروه قرار گرفتند.پنهان سازی توسط پاکت های در بسته انجام شد.

در این مطالعه ابتدا طرح برای بیمار توضیح داده شد . بیمار و محقق و پزشک معالج از گروهها اطلاعی نداشتند. برای هر درمان کد در نظر گرفته شد و در پاکت به ترتیب که تصادفی شده بودند در جعبه قرار گرفت. فردی که مراحل تصادفی سازی را بر عهده داشت، دخالتی در انجام دیگر مراحل نداشت.