چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه تک مرکزی دو سویه کور شده تعیین میزان موفقیت در جااندازی بینی با ضربه دست و مقایسه روش جااندازی بسته ی شکستگی بینی به روش کلاسیک والشام با جااندازی با ضربه دست در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا (ص) زاهدان میباشد.135 بیمار بصورت تصادفی انتخاب شدند و با استفاده از روش بلوک های تصادفی در یکی از دو گروه قرار گرفتند.معیار ورود به مطالعه کلیه بیماران 5 تا 50 سال دارای شکستگی مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا زاهدان و معیار های خر وج شامل وجود شکستگی باز،وجود شکستگی همراه با پارگی پوست و آسیب بافت نرم،دپرس فرکچر،وجود شکستگی قدیمی بینی و آسیب همزمان سپتوم می باشد. پس از بیهوشی به روش GA با ماسک،در گروه کنترل بیماران به روش کلاسیک والشام (با استفاده از تیغه های والشام)تحت جااندازی بسته شکستگی بینی قرار می گیرند و در گروه مداخله بیماران به روش ضربه با ناحیه تنار دست تحت جااندازی بینی قرار می گیرند. میزان و شدت ضربه بسته به قضاوت جراح است. موفقیت در جااندازی بینی از نظر معاینه کننده یکماه پس از مداخله بعنوان هدف اصلی مطالعه می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017103137119N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-16, ۱۳۹۶/۰۸/۲۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-16, ۱۳۹۶/۰۸/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه کیخا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3342 4152
آدرس ایمیل
s.keykha@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-20, ۱۳۹۵/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه روش جااندازی بسته ی شکستگی بینی به روش کلاسیک والشام با جااندازی با ضربه دست در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیا(ص) زاهدان
عنوان عمومی کارآزمایی
جااندازی شکستگی بینی با ضربه دست و مقایسه آن با روش جااندازی والشام
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : کلیه بیماران 5-50 سال دارای شکستگی بینی مراجعه کننده به بیمارستان خاتم الانبیای زاهدان شرایط خروج : وجود شکستگی باز؛ وجود شکستگی همراه با پارگی پوست و آسیب بافت نرم؛ دپرس فرکچر؛ وجود شکستگی قدیمی؛ آسیب همزمان سپتوم.
سن
از سن 4 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی-پردیس دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2016-07-17, ۱۳۹۵/۰۴/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1395.139

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی استخوان بینی
کد ICD-10
S02.2
توصیف کد ICD-10
Fracture of nasal bone

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
موفقیت در جااندازی بینی از نظر معاینه کننده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی توسط جراح بر اساس معاینه بالینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
موفقیت در جااندازی بینی از دیدگاه بیمار در دو روش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یکماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
میزان نیاز به تامپون در دو روش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از جااندازی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده جراح

3

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی حین جااندازی در دو روش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین جااندازی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده جراح

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :بیماران به روش ضربه با ناحیه تنار دست تحت جااندازی بینی قرار می گیرند. میزان و شدت آن بسته به قضاوت جراح است.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران به روش کلاسیک والشام (با استفاده از تیغه های والشام)تحت جااندازی بسته شکستگی بینی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیای زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی دشتی
آدرس خیابان
زاهدان-بلوار جام جم
شهر
زاهدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
غزاله اشرف زاده
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
زاهدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سمانه کیخا
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
+98 54 3342 4152
فکس
ایمیل
s.keykha@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان خاتم الانبیای زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی دشتی
موقعیت شغلی
جراح و متخصص گوش و حلق و بینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار جام جم
شهر
زاهدان
کد پستی
9815733169
تلفن
+98 54 3323 9762
فکس
ایمیل
drdashti50@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
سمانه کیخا
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
زاهدان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...