چکیده پروتکل

چکیده
اتومیدیت تنها داروی هیپنوتیک منحصر به فردی است که با تجویز دوز استاندارد آن جهت القا بیهوشی و انجام لارنگوسکوپی تغییرات همودینامیک در بیماران مشاهده نشده یا حداقل تغییرات همودینامیک را خواهیم داشت . علیرغم مزیت بسیار خوب اتومیدیت ، مشاهده شده است که تجویز این دارو می تواند سبب ساپرس شدن تولید استروئید ها توسط ادرنال می شود. ساپرشن آدرنال می تواند در بیماران سپتیک و بدحال بسیار حائز اهمیت باشد و سبب افزایش موربیدیتی و مورتالیتی در این بیماران گردد. در این مطالعه از تلفیق 2 دارو برای اینداکشن بیهوشی استفاده می کنیم بطوری که یکی اثر تحریکی (کتامین) و دیگری اثر مهاری (نسدونال) بر سیستم کاردیوواسکولر داشته باشد و تاثیر آنها را نسبت به اتومیدیت بر همودینامیک بیماران بررسی خواهیم کرد. 100 بیمار بصورت تصادفی وارد مطالعه می شوند ودر 2 گروه 50 نفره جای می گیرند . فشار خون سیستولیک و فشار خون دیاستولیک و متوسط شریانی و ضربان قلب بیماران به عنوان مقادیر پایه اندازه گیری می شود وسپس 1 دقیقه پس از تجویز داروی هیپنوتیک ، دقیقا قبل از لارنگوسکوپی و همچنین 1و2و3 دقیقه پس از انجام لارنگوسکوپی همین موارد اندازه گیری می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201309242883N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-01-08, ۱۳۹۲/۱۰/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-01-08, ۱۳۹۲/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا حبیبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1222 3023
آدرس ایمیل
mhabibi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تغییرات همودینامیک 2 رژیم کتامین – تیوپنتال سدیم و اتومیدیت درهنگام القاء بیهوشی در بیماران تحت عمل جراحی پیوند عروق کرونر با کسر تخلیه ای پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رژیم کتامین نسدونال در القاء بیهوشی بیماران تحت عمل پیوند کرونری با کسر تخلیه ای پائین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: 1-- جراحی انتخابی 2- محدوده سنی 40 تا 70 سال 3- EF(کسر تخلیه ای) پایینتر از 50% شرایط خروج:1- نارسایی آدرنال 2- دریافت اتومیدیت، و یا نسدونال در یک هفته قبل 3- دریافت کورتون در 6 ماه قبل 4- حساسیت به اتومیدیت، و یا نسدونال 5- سپسیس، اندوکاردیت، کرونیک اینفلیتوری دیزیز 6-هر گونه بیماریهای شدید و جدی: نورولوژیکال- سایکیاتریک 7-عمل CABG به همراه عمل دریچه قلب 8-عمل CABG به همراه عمل عروق بزرگ مثل آئورت(عمل بنتال) 9-لوله گذاری تراشه طولانی مدت و مشکل (بیشتر از 30 ثانیه)
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
بلوار ولیعصر، سه راه جویبار ساری مازندران ایران
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2012-02-14, ۱۳۹۰/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
1496

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری تنگی عروق کرونر
کد ICD-10
I25.0
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic cardiovascular disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فبل از بیهوشی ،یک دقیقه بعد از تزریق بیهوشی ، بلافاصله قبل از لارنگوسکوپی، یک،دو و سه دقیقه بعداز لارنگوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج تهاجمی

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از بیهوشی ،یک دقیقه بعد از تزریق بیهوشی ، بلافاصله قبل از لارنگوسکوپی، یک،دو و سه دقیقه بعداز لارنگوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج تهاجمی

3

شرح متغیر پیامد
فشار خون متوسط شریانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از بیهوشی ،یک دقیقه بعد از تزریق بیهوشی ، بلافاصله قبل از لارنگوسکوپی، یک،دو و سه دقیقه بعداز لارنگوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج تهاجمی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب در دقیقه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از بیهوشی ،یک دقیقه بعد از تزریق بیهوشی ، بلافاصله قبل از لارنگوسکوپی، یک،دو و سه دقیقه بعداز لارنگوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مانیتور

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل : القاء بیهوشی بوسیله اتومیدیت به میزان0.2 ml/kg
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله القاء بیهوشی با نسدونال 3میلی گرم بر کیلو+ کتامین 1میلیگرم بر کیلو وزن بدن
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمه الزهرا (س) ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا حبیبی
آدرس خیابان
بلوار ارتش
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمدعلی عنایتی (معاونت پژوهشی دانشگاه)
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران میدان معلم
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا حبیبی
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص بیهوشی، فلوشیپ بیهوشی جراحی قلب باز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه زهرا (س)، مرکز قلب مازندران
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 15 1222 3023
فکس
+98 15 1222 4002
ایمیل
mohammadreza.habibi@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا حبیبی
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص بیهوشی، فلوشیپ بیهوشی جراحی قلب باز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه زهرا (س)، مرکز قلب مازندران
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 15 1222 3023
فکس
+98 15 1222 4002
ایمیل
mohammadreza.habibi@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا حبیبی
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص بیهوشی، فلوشیپ بیهوشی جراحی قلب باز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه زهرا (س)، مرکز قلب مازندران
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 15 1222 3023
فکس
ایمیل
mohammareza.habibi@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...