چکیده پروتکل

چکیده
کاتاراکت یکی ازعلتهای اصلی اختلال بینایی و نابینایی در جهان است وبروز علائم خشکی چشم وکاهش بینایی به دنبال جراحی کاتارکت اتفاق می افتد.هدف از این مقاله مقايسه اثر تجويز قبل از عمل قطره چشمي بتامتازون استات1/0% و دارونما در کنترل خشکی چشم وبهبود حدت بینایی بعد از عمل جراحي كاتاراكت میباشد. در این مطالعه کارآزمایی بالینی62بیماربه دو گروه 31 نفری تقسیم وقبل از جراحی یکی از دو قطره الف، ب با تواتر 4 بار در روز تجویز شد. قطره‌ها دارای یکی از دو ترکیب بتامتازون0.1% یا نرمال سالین بودند. پیگیری پس از جراحی در روزهای1و 7 و یک ماه بعد از عمل انجام شد. علائم خشکی به وسیله پرسشنامه OSDI و تست TBUT و شیرمر ارزیابی شده وحدت بینایی نیز به وسیله BCVA ارزیابی شد. به منظور بررسی اثر متقابل زمان و بتامتازون روی متغیرهای BCVA ،TBUT، schirmer و OSDIاز تحلیل واریانس طرح اندازه¬های تکراری استفاده. در هر یک از آزمون¬های آماری، p مقدار کمتر از0.05معني دار بود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017103037105N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-10, ۱۳۹۶/۰۸/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-10, ۱۳۹۶/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده زینب هاشمی جواهری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3608 2257
آدرس ایمیل
hashemiz891@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-04, ۱۳۹۵/۰۸/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجويز قبل از عمل قطره چشمي بتامتازون استات0.1% در کنترل خشكي چشم و بهبود حدت بينايي بعد از عمل جراحي کاتاراکت در بيماران مراجعه كننده به بيمارستان خاتم الانبياء در سال 96-1395
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تجويز قبل از عمل قطره چشمي بتامتازون استات0.1% در کنترل خشكي چشم و بهبود حدت بينايي بعد از عمل جراحي کاتاراکت در بيماران مراجعه كننده به بيمارستان خاتم الانبياء در سال 96-95
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه ابتلا به کاتاراکت سنی که الزام به جراحی کاتاراکت توسط چشم پزشک بود. معیارهای خروج از مطالعه : ابتلا به بیماری قابل توجه سطح چشم ، ابتلا به بیماریهای سیستمیک روماتولوژیک، و دیابت، استفاده از داروهایی که خشکی چشم می‌دهند، سابقه استفاده طولانی از قطره‌های موضعی چشمی مانند داروهای گلوکوم و عارضه دار شدن جراحی کاتاراکت در حین یا پس از جراحی
سن
از سن 40 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
بلوار وكيل اباد - پرديس دانشگاه
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-06-22, ۱۳۹۵/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.SM.REC.1395.76

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اب مرواريد (كاتاراكت)
کد ICD-10
H26.9
توصیف کد ICD-10
Cataract, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خشكي چشم : پرسشنامه OSDI، تست شيرمر و TBUT و حدت بينايي (BCVA)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل عمل و روزهاي 1-7 و 30 بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه OSDI توسط بيمار تكميل ميشد و تست شيرمر به وسيله كاغذ شيرمر و تست TBUT به وسيله اسليت لامپ توسط اينترن انجام شد , حدت بينايي (BCVA) توسط بينايي سنجي مشخص شد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه ;کنترل :نرمال سالین 0/9% از 3 روز قبل از تاریخ در نظر گرفته شده برای جراحی با تواتر 4 بار در روز و هر بار یک قطره داخل چشم مورد نظر ،تجویز شد
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله : بتامتازون استات 0/1% از 3 روز قبل از تاریخ در نظر گرفته شده برای جراحی با تواتر 4 بار در روز و هر بار یک قطره داخل چشم مورد نظر ،تجویز شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان خاتم الانبياء
نام کامل فرد مسوول
متخصص چشم پزشكي ، كارورز پزشكي
آدرس خیابان
بلوار شهيد قرني ،بيمارستان خاتم الانبياء
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد شكوهي راد
آدرس خیابان
بلوار وكيل اباد - پرديس دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
سيده زينب هاشمي جواهري
موقعیت شغلی
كارورز پزشكي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهيد قرني ،بيمارستان خاتم الانبياء
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3608 2257
فکس
ایمیل
hashemiz58@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر سعيد شكوهي راد
موقعیت شغلی
متخصص چشم ، فوق تخصص قرنيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهيد قرني -بيمارستان خاتم الانبياء
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 3728 9981
فکس
ایمیل
shokoohirads@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سيده زينب هاشمي جواهري
موقعیت شغلی
کارورز پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار شهيد قرني ،بيمارستان خاتم الانبياء
شهر
مشهد
کد پستی
91656-17178
تلفن
+98 51 3608 2257
فکس
ایمیل
hashemiz58@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...