این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور می باشد.جامعه مورد مطالعه شامل 60 بیمار کاندید عمل CABG الکتیو با EF زیر 50% در مرکز قلب مازندران خواهند بود که این بیماران به ترتیب مراجعه و قرار گرفتن در لیست عمل شماره گذاری میشوندو سپس به صورت راندوم توسط برنامه کامپیوتری در دو گروه 30 نفره تقسیم خواهند شد. یک گروه GIK)G )انفوزیون گلوکز-انسولین-پتاسیم و گروه دیگر NAC)N )ان استیل سیستئین دریافت می کنند.در گروه GIK)G )انفوزیون گلوکز-انسولین-پتاسیم به میزان 10 سی سی در ساعت و درگروه NAC)N ) ان استیل سیستئین200mg به همراه کاردیوپلژی دریافت می کنند.برای جلوگیری از اینکه گروه جراحی متوجه نوع داروی مصرف شده نشوند نرمال سالین به عنوان پلاسبو در هر دو گروه استفاده می شود(در گروه G تزریق و در گروه N انفوزیون می شود) .پمپ قلبی-ریوی برای هردو گروه استفاده خواهد شد. بیماران با حساسیت به ان استیل سیستئین، زمان کلامپ آئورت بیشتر از یک و نیم ساعت ویا استفاده از بالون پمپ حین عمل از مطالعه حذف خواهند شد. EF، میزان بروز آریتمی، نیاز به داروهای اینوتروپ در حین و بعد از عمل،احتیاج به شوک و پیس میکر، زمان برگشت ریتم طبیعی قلب، میزان آنزیمهای قلبی بعد از عمل، تغییرات الکتروکاردیوگرام، فشار ورید مرکزی و مدت بستری در بخش مراقبتهای ویژه و بیمارستان ثبت وبین دو گروه مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201211062883N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-30, ۱۳۹۱/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-30, ۱۳۹۱/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا حبیبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1222 3023
آدرس ایمیل
mhabibi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-20, ۱۳۸۹/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-21, ۱۳۹۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر افزودن" ان- استیل سیستئین" به محلول کاردیوپلژیک نسبت به "گلوکز- انسولین- پتاسیم" در محافظت قلب درجراحی بای پس عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر محافظتی ان استیل سیستئین بروی میوکارد در حین عمل پیوند عروق کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:بیماران کاندید جراحی قلب بستری در مرکز قلب مازندران که EFکمتر از 50٪ دارند
شرایط خروج : وجود بیماری دریچه ای همراه؛ سن زیر 35 و بالای 75 ؛نارسائی کلیوی ؛ نارسائی کبدی؛ زمان کلامپ آئورت بیشتر از یک ونیم ساعت و استفاده از بالون پمپ در حین عمل جراحی
سن
از سن 35 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
بلوار ولیعصر، سه راه جویبار
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-19, ۱۳۸۹/۱۰/۲۹
کد کمیته اخلاق
89128
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری تنگی عروق کرونر
کد ICD-10
I25.0
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic cardiovascular disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت تخلیه ای بطن چپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از عمل جراحی و 5روز بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله دستگاه اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اریتمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در تمام زمان عمل و بستری در بخش مراقبتهای ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کروه مداخله: تزریق 200 میلی گرم ان استیل سیستئین به همراه محلول کاردیوپلژی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: انفوزیون محلول گلوکز-انسولین-پتاسیم در تمام مدت عمل جراحی 10 سی سی در ساعت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمه الزهرا (س) ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا حبیبی
آدرس خیابان
بلوار ارتش
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمدعلی عنایتی (معاونت پژوهشی دانشگاه)
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران میدان معلم
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا حبیبی
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص بیهوشی، فلوشیپ بیهوشی جراحی قلب باز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه زهرا (س)، مرکز قلب مازندران
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 15 1222 3023
فکس
ایمیل
mohammadreza.habibi@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا حبیبی
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص بیهوشی، فلوشیپ بیهوشی جراحی قلب باز
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه زهرا (س)، مرکز قلب مازندران
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 15 1222 3023
فکس
ایمیل
mohammadreza.habibi@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا حبیبی
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص بیهوشی، فلوشیپ بیهوشی جراحی قلب باز