تعیین تاثير يك برنامه آموزشي حمايتي بر اضطراب كودكان مبتلا به بیماری های کلیوی و بار مراقبتی مادران آنها
طراحی
این پژوهش یک مطالعه کارآزمایی بالینی به شیوه دو گروهی و سه مرحله ای می باشد که طی آن تاثیر متغیر مستقل برنامه آموزشی حمایتی بر دو متغیر وابسته، نمره اضطراب کودکان و نمره بار مراقبتی مادران آنها، سنجیده خواهد شد. نمونه گیری به روش آسان و تداومی از بین همه کودکان مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا و امام حسین شهر اصفهان انجام خواهد شد. بنابراین 120 کودک به همراه مادران خود که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند، بطور تصادفی انتخاب و در دو گروه آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت. تخصيص تصادفي نمونه ها در دو گروه آزمون يا كنترل با استفاده از پاکت اعداد خواهد بود. گروه آزمون در برنامه آموزشی حمایتی شرکت خواهند کرد که بطور همزمان برای مادران و کودکان به مدت 5 روز هر جلسه 45 تا 50 دقیقه برگزار خواهد شد. برای گروه کنترل نیز یک جلسه به منظور پرسش و پاسخ در نظر گرفته شده،که توسط پژوهشگر برگزار می شود. در این پژوهش گردآوری داده ها با استفاده از پرسشنامه 3 قسمتی، شامل فرم مشخصات دموگرافیک کودک و مادر، ابزار سنجش اضطراب تصویری برای کودکان و پرسشنامه ارزیابی بار مراقبتی زاریت برای مادران انجام خواهد گرفت. قبل از شروع مطالعه و جهت ورود افراد به آن، مقیاس هولمز و راهه نیز توسط مادر تکمیل می شود.. داده های این پژوهش در قبل، بلافاصله بعد و یکماه بعد از انجام مداخله جمع آوری می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی کودکان مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا و امام حسین شهر اصفهان انجام خواهد شد. بنابراین 120 کودک به همراه مادران خود که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند، بطور تصادفی انتخاب و در دو گروه آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت. گروه آزمون در برنامه آموزشی حمایتی شرکت خواهند کرد که بطور همزمان برای مادران و کودکان به مدت 5 روز هر جلسه 45 تا 50 دقیقه برگزار خواهد شد. برای گروه کنترل نیز یک جلسه به منظور پرسش و پاسخ در نظر گرفته شده،که توسط پژوهشگر برگزار می شود. در این پژوهش گردآوری داده ها با استفاده از پرسشنامه 3 قسمتی، شامل فرم مشخصات دموگرافیک کودک و مادر، ابزار سنجش اضطراب تصویری برای کودکان و پرسشنامه ارزیابی بار مراقبتی زاریت برای مادران انجام خواهد گرفت. قبل از شروع مطالعه و جهت ورود افراد به آن، مقیاس هولمز و راهه نیز توسط مادر تکمیل می شود.. داده های این پژوهش در قبل، بلافاصله بعد و یکماه بعد از انجام مداخله جمع آوری می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه برای کودک شامل: سن 6 تا 12 سال؛ ابتلا به یکی از بیماری های کلیوی (نارسایی کلیه، گلومرولونفریت، سندرم نفروتیک، عفونت ادراری،ESRD و سایر بیماریهای مربوط به سیستم نفرولوژی)؛ گذشت حداقل سه ماه از زمان تشخیص؛ همراه داشتن مادر در طول مدت بستری؛ سکونت در اصفهان؛ دارا بودن سلامت روان؛ عدم ابتلا به بیماری های روانپزشکی شناخته شده و هم چنين هوشياري لازم تا حدي كه مانع تحقيق نشود( با استناد به پرونده پزشكي و سوابق بيماري)؛ عدم مصرف داروهاي كاهش دهنده ي اضطراب و درد به غیر از موارد مربوط به بیماری کلیوی (با استناد به دستورات ثبت شده پزشك در پرونده) و عدم تجربه رخداد بحرانی طی یکسال گذشته شامل : فوت یکی از والدین، فوت خواهر یا برادر، طلاق والدین و تصادف شدید، با پرسش از مادر او بوده و معیارهای ورود به مطالعه برای مادرشامل: داشتن تحصیلات حداقل مقطع ابتدایی؛ قرار نداشتن در کادر درمانی (پزشک، پرستار و ...)؛ عدم ابتلا به بیماری های روانپزشکی شناخته شده و مصرف داروهای روانگردان با پرسش از خود مادر؛ عدم تجربه رخداد بحرانی طی یکسال گذشته با استفاده از مقیاس هولمز-راهه در نظر گرفته شد. معيارهاي خروج از مطالعه شامل: عدم تمايل كودك و خانواده براي ادامه همكاري با پژوهشگر در هر مرحله از پژوهش؛ بد حال شدن كودك در روند سير بيماري و حين مطالعه و سپس ارجاع به پزشك؛ تجويز و مصرف داروهاي كاهش دهنده ي اضطراب و آرامبخش در حين بستری برای کودک و به دلایلی به جز موارد مربوط به بیماری کلیوی؛ طبق دستور پزشک و براساس پرونده پزشکی؛ ترخیص کودک قبل از اتمام دوره برنامه آموزشی حمایتی؛ ابتلا کودک به بیماری های واگیردار؛ عدم شرکت منظم کودک و مادر در جلسات(داشتن غیبت بیش از دو جلسه) می¬باشند.
گروههای مداخله
گروه آزمون در برنامه آموزشی حمایتی شرکت خواهند کرد که بطور همزمان برای مادران و کودکان به مدت 5 روز هر جلسه 45 تا 50 دقیقه برگزار خواهد شد. برای گروه کنترل نیز یک جلسه به منظور پرسش و پاسخ در نظر گرفته شده،که توسط پژوهشگر برگزار می شود. داده های این پژوهش در قبل، بلافاصله بعد و یکماه بعد از انجام مداخله جمع آوری می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پيشنهاد يك برنامه كاربردي غير دارويي به مراكز درمان كودكان براساس برنامه آموزشي حمايتي ، مبتني بر يافته ها ، به منظور بهبود سطح اضطراب كودكان مبتلا به بیماری های مزمن کلیوی و کاهش بار مراقبتی مادران آن هااست.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171028037045N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیلوفر بهرامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3680 5498
آدرس ایمیل
n.bahrami@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-21, ۱۳۹۶/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير يك برنامه آموزشي حمايتي بر اضطراب كودكان مبتلا به بیماری های کلیوی و بار مراقبتی مادران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر یک برنامه آموزشی حمایتی بر اضطراب کودکان مبتلا به بیماری های مزمن و بار مراقبتی مادران آنها
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معيارهاي ورود به مطالعه برای کودک: ابتلا به یکی از بیماری های کلیوی (نارسایی کلیه، گلومرولونفریت، سندرم نفروتیک، عفونت ادراری،مرحله نهایی بیماری کلیوی و سایر بیماریهای مربوط به سیستم نفرولوژی)؛ گذشت حداقل سه ماه از زمان تشخیص؛ همراه داشتن مادر در طول مدت بستری؛ سکونت در اصفهان؛ دارا بودن سلامت روان؛ عدم ابتلا به بیماری های روانپزشکی شناخته شده و هم چنين هوشياري لازم تا حدي كه مانع تحقيق نشود( با استناد به پرونده پزشكي و سوابق بيماري)؛ عدم مصرف داروهاي كاهش دهنده ي اضطراب و درد به غیر از موارد مربوط به بیماری کلیوی (با استناد به دستورات ثبت شده پزشك در پرونده) و عدم تجربه رخداد بحرانی طی یکسال گذشته شامل : فوت یکی از والدین، فوت خواهر یا برادر، طلاق والدین و تصادف شدید، با پرسش از مادر او بوده و معیارهای ورود به مطالعه برای مادرشامل: داشتن تحصیلات حداقل مقطع ابتدایی؛ قرار نداشتن در کادر درمانی (پزشک، پرستار و ...)؛ عدم ابتلا به بیماری های روانپزشکی شناخته شده و مصرف داروهای روانگردان با پرسش از خود مادر؛ عدم تجربه رخداد بحرانی طی یکسال گذشته با استفاده از مقیاس هولمز-راهه در نظر گرفته شد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معيارهاي خروج از مطالعه: سن کمتر از 6 سال و بیشتر از 12 سال کودک، عدم تمايل كودك و خانواده براي ادامه همكاري با پژوهشگر در هر مرحله از پژوهش؛ بد حال شدن كودك در روند سير بيماري و حين مطالعه و سپس ارجاع به پزشك؛ تجويز و مصرف داروهاي كاهش دهنده ي اضطراب و آرامبخش در حين بستری برای کودک و به دلایلی به جز موارد مربوط به بیماری کلیوی؛ طبق دستور پزشک و براساس پرونده پزشکی؛ ترخیص کودک قبل از اتمام دوره برنامه آموزشی حمایتی؛ ابتلا کودک به بیماری های واگیردار؛ عدم شرکت منظم کودک و مادر در جلسات(داشتن غیبت بیش از دو جلسه) می باشند.
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصيص تصادفي نمونه ها در دو گروه آزمون يا كنترل با استفاده از پاکتی خواهد بود که درون آن اعداد زوج و فرد به تعداد مساوی بر روی کارتهایی مقوایی نوشته شده است. بدين صورت كه مثلا محقق در ابتدا به صورت تصادفي مشخص می¬نماید، كه بيماراني كه عدد زوج به آنها تعلق مي گيرد، در گروه آزمون ( مداخله ) و آنهايي كه عدد فرد به آنها تعلق مي گيرد، در گروه كنترل قرار خواهند داشت. هنگامي كه نمونه ها با داشتن شرايط ورود به روش آسان به مطالعه وارد می شوند ، کارتی که برای او از پاکت خارج می شود، بسته به اين كه داراي عدد زوج است يا فرد، او را در يكي از دو گروه آزمون ( مداخله ) و يا كنترل قرار خواهد داد و به همين ترتيب نمونه گيري و تخصیص تصادفی تا تكميل تعداد نمونه لازم ادامه خواهد يافت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، خیابا ن هزارجریب، اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8144117625
تاریخ تایید
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.445
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های مزمن کلیوی
کد ICD-10
N17-N19
توصیف کد ICD-10
P96.0
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار سنجش اضطراب تصویری برای کودکان
2
شرح متغیر پیامد
بار مراقبتی مادران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله بعد از مداخله و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی بار مراقبتی زاریت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه آزمون در برنامه آموزشی حمایتی شرکت خواهند کرد که بطور همزمان برای مادران و کودکان به مدت 5 روز هر جلسه 45 تا 50 دقیقه برگزار خواهد شد. برای گروه کنترل نیز یک جلسه به منظور پرسش و پاسخ در نظر گرفته شده،که توسط پژوهشگر برگزار می شود..
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مهدی نصر اصفهانی
آدرس خیابان
اصفهان- بلوار صفه- مرکز آموزشی درمانی الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 1250
ایمیل
ari@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.ari.mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
مهرداد معمارزاده
آدرس خیابان
مركز آموزشي درماني كودكان حضرت امام حسين(ع)، كيلومتر ۱۰ خيابان امام خميني (ره)، اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۹۵۱۶۳۳۸۱
تلفن
+98 31 3386 6266
ایمیل
emamhossein_hospital@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.ehuch.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
خانم مریم معروفی
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
n.bahrami@nm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر بهرامی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3680 5498
فکس
ایمیل
n.bahrami@nm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
خانم مریم معروفی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7607
فکس
ایمیل
marofi@nm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نیلوفر بهرامی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3680 5498
ایمیل
n.bahrami@nm.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست