چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام اين مطالعه كارآزمائي باليني تصادفي دوسوكور استفاده از سولفات منیزیوم به عنوان یک ادجوانت احتمالی داروهای ضد درد در زمان عمل جراحی و بعد از آن می باشد در اين مطالعه تعداد 32 بيمار کاندید عمل جراحی فتق اینگوئینال بین سنین 15 تا 75 سال که در گروههای 1و2 انجمن بیهوشی آمریکا قرار داشته و فاقد بیماری سیستمیک جدی باشند بطور تصادفي در يكي از گروههاي مداخله يا كنترل قرار مي گيرند ، در ضمن بيماران در صورت داشتن بیماریهای کلیوی ،بیماریهای کبدی ،بلوک داخل قلبی ،فشار خون بالا ،اختلالات عصبی و روانی ،میوپاتی ، دیابت، سابقه سوء مصرف مواد مخدر، الکل، مصرف اخير داروهاي آرام بخش، روان گردان و آنتي سايکوتيک، داروهاي بلوک کننده کانال کلسيم اختلال تیرویید از مطالعه حذف می شوند. در گروه مداخله داروی سولفات منیزیم به میزان mg/kg/h 50 از پانزده دقیقه قبل از عمل و تا یک ساعت حین عمل داده می شود و به گروه کنترل نرمال سالین (به صورت انفوزیون با حجم مشابه گروه مداخله) 15 دقیقه قبل از عمل و تا یک ساعت حین عمل داده می شود. میزان درد براساس معیار VAS و میزان نیاز به داروی مخدر بلافاصله بعد از عمل و در ساعتهای 2 ، 6 ، 12 ، 24 بعد از عمل جراحی اندازه گیری می شود. کلیه اطلاعات بدست آمده را پس از انجام مطالعات توسط نرم افزار16 SPSS تجزیه و تحلیل آماری می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138809282883N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-03-03, ۱۳۹۰/۱۲/۱۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-03, ۱۳۹۰/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا حبیبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1222 3023
آدرس ایمیل
mhabibi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر انفوزیون سولفات منیزیوم قبل و حین عمل جراحی فتق اینگوئینال بر نیاز به داروی مخدر بعد از عمل حراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سولفات منیزیم بر کاهش میزان مصرف مخدرها بعد از عمل جراحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : بيمار کاندید عمل جراحی فتق اینگوئینال ؛ بین سنین 15 تا 75 سال ؛ گروههای 1و2 انجمن بیهوشی آمریکا . معیارهای خروج : داشتن بیماریهای کلیوی؛ بیماریهای کبدی؛ بلوک داخل قلبی؛ فشار خون بالا؛ اختلالات عصبی و روانی؛ میوپاتی؛ دیابت؛ سابقه مصرف مواد مخدر و الکل؛ مصرف اخير داروهاي آرام بخش، روان گردان و آنتي سايکوتيک؛ داروهاي بلوک کننده کانال کلسيم و اختلال تیرویید
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم بزشکی مازندران
آدرس خیابان
سه راه جویبار
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2010-07-07, ۱۳۸۹/۰۴/۱۶
کد کمیته اخلاق
8946

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فتق اینگویینال
کد ICD-10
k40
توصیف کد ICD-10
Inguinal hernia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از عمل ودر ساعثهای 2؛ 6؛ 12و 24 بغد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار ارزیابی دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مخدر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله بعد از عمل ودر ساعثهای 2؛ 6؛ 12و 24 بغد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت میزان مسکن بنا بر درخواست بیمار توسط همکار طرح (پرستار اتاق عمل)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله داروی سولفات منیزیم به میزان mg/kg/h 50 از پانزده دقیقه قبل از عمل و تا یک ساعت حین عمل داده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
به گروه کنترل نرمال سالین (به صورت انفوزیون با حجم مشابه گروه مداخله) 15 دقیقه قبل از عمل و تا یک ساعت حین عمل داده می شود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ساری
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حبیبی
آدرس خیابان
بلوار امیرمازندرانی
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
احمدعلی عنایتی (معاونت پژوهشی دانشگاه)
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران میدان معلم
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حبیبی
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص بیهوشی، فلوشیپ بیهوشی جراحی قلب باز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه زهرا (س)، مرکز قلب مازندران
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 15 1222 3023
فکس
ایمیل
mohammadreza.habibi@gmail.com; MHabibi@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حبیبی
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص بیهوشی، فلوشیب جراحی قلب باز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه زهرا (س)، مرکز قلب مازندران
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 15 1222 3023
فکس
ایمیل
MHabibi@mazums.ac.ir mohammadreza.habibi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا حبیبی
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص بیهوشی، فلوشیپ جراحی قلب باز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت فاطمه زهرا(س)، مرکز قلب مازندران
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
mohammadreza.habibi@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...