این مطالعه در نوزادان خیلی نارس با سن حاملگی 32 هفته و کمتر و وزن تولد کمتر از 1500 گرم در بخش NICU بیمارستان شهید مطهری بصورت آینده نگر انجام می گیرد. نوزادان بطور تصادفی وارد دو گروه می شوند: به نوزادان گروه A در روز دوم تولد (24 تا 48 ساعت) کافئین سیترات وریدی با دوز 20 میلیگرم بر کیلوگرم تزریق می شود و سپس دوز نگهدارنده 24 ساعت پس از اولین تزریق با دوز 5 میلیگرم بر کیلوگرم روزانه تزریق می شود؛ گروه B کافئین دریافت نخوهد کرد. نوزادان تحت مونوتورینگ قلبی ریوی، کنترل تعداد ضربانات قلب و تعداد تنفس و نیز کنترل سچوریشن اکسیژن خون شریانی قرار خواهند گرفت. موارد آپنه گزارش شده توسط پرستاران، حملات سیانوز برادیکاری و افت saturation در چارت های مخصوص محقق ثبت خواهد شد.با توجه به موثر بودن وزن هنگام تولد بر پیامد های مورد بررسی، وزن هنگام تولد در سه گروه (کمتر از 1000گرم؛ 1000 تا 1249 گرم و 1250 تا 1500 گرم) تقسیم و در بین سه گروه همسان سازی صورت خواهد گرفت تا دو گروه از نظر عوامل مخدوش کننده یکسان و قابل مقایسه باشند. نوزادان گروه B در صورت بروز آپنه تحت درمان استاندارد قرار گرفته و از مطالعه خارج خواهند شد. ضمنا دو گروه از نظر درمان های روتین نوزادان نظیر تجویز سورفاکتات، تجویز TPN (Total Parental Nutrition)، تجویز آنتی بیوتیک و سایر درمانها تفاوتی با همدیگر نخواهند داشت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017102637023N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-11-14, ۱۳۹۶/۰۸/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-14, ۱۳۹۶/۰۸/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا فکور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3224 4830
آدرس ایمیل
drfakoor@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-20, ۱۳۹۵/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-20, ۱۳۹۶/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کافئین سیترات وریدی در پیشگیری از آپنه نارسی در نوزادان خیلی نارس در بخش NICU بیمارستان شهید مطهری در طی یکسال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کافئین سیترات وریدی در پیشگیری از آپنه نارسی در نوزادان خیلی نارس در بخش NICU
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: نارسی نوزادان؛ وزن کمتر از 1500 گرم؛ سن حداقل 24 ساعتگی؛ وجود تنفس خود بخودی در 24 ساعت اول زندگی.
معیارهای خروج از مطالعه: آنومالیهای مادر زادی ماژور؛ بروز آپنه در طی 24 ساعت اول زندگی؛ نیاز به تهویه مکانیکی در 24 ساعت اول تولد؛ بیماری های سیانوتیک قلبی؛ کوچک بودن برای سن حاملگی (SGA،IUGR)؛ وقفه رشد داخل رحمی؛ همچنین بروز شواهد کلینیکی به نفع سپسیس در طی 7 روز اول تولد؛ وجود IVH گرید 3 یا 4 در طی هفته اول عمر.
سن
از سن 1 روزه تا سن 8 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
خیابان اورژانس - ستاد دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
کد پستی
تاریخ تایید
2016-12-09, ۱۳۹۵/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1395.360
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آپنه نارسی نوزادان
کد ICD-10
P28.3
توصیف کد ICD-10
Primary sleep apnoea of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آپنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تا پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد موارد آپنه گزارش شده توسط پرستار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
برادی کاردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تا پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد موارد برادی کاردی گزارش شده توسط پرستار
2
شرح متغیر پیامد
سیانوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تا پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد موارد سیانوز گزارش شده توسط پرستار
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت نیاز به اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تا پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
طول مدت نیاز به اکسیژن گزارش شده توسط پرستار
4
شرح متغیر پیامد
طول مدت نیاز به NCPAP
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تا پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
طول مدت نیاز به NCPAP گزارش شده توسط پرستار
5
شرح متغیر پیامد
طول مدت نیاز به تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تا پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
طول مدت نیاز به تهویه مکانیکی گزارش شده توسط پرستار
6
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تا پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل کافئین سیترات وریدی تزریق نمی شود.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
در گروه مداخله در روز دوم تولد (24 تا 48 ساعت) کافئین سیترات وریدی با دوز 20 میلیگرم بر کیلوگرم تزریق می شود و سپس دوز نگهدارنده 24 ساعت پس از اولین تزریق با دوز 5 میلیگرم بر کیلوگرم روزانه تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مطهری ارومیه
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
ارومیه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایرج محبی
آدرس خیابان
خیابان پزشکیان، کوچه اورژانس، ستاد دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟