چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر بیوفیدبک بر کیفیت زندگی و خودکارآمدی بیماران سکته مغزی
طراحی
دراین مطالعه 60 بیمار مبتلا به سکته مغزی ودارای شرایط ورود به مطالعه که به بخش فیزیوتراپی مراجعه میکنند انتخاب می شوند.شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و به هریک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه شامل کلیه بیماران مبتلا به سکته مغزی مراجعه کننده به بخش فیزیوتراپی بیمارستان امام رضا در مشهدمی باشد. مشارکت کنندگان با تخصیص تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند( براساس معیارهای ورود وخروج)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: ابتلا به بیماری سکته مغزی برای اولین بار؛ مبتلا به سکته مغزی با تشخیص پزشک نورولوژیست بر مبنای نتیجه CTاسکن و MRI؛ طول مدت ابتلا به بیماری بیشتر از 3 ماه و کمتر از 3 سال ؛ سن بین 18 تا 65سال ؛ توانایی راه رفتن 10متر با یا بدون وسیله کمکی ؛ همی پلژی یک طرفه ؛عدم اختلال شناختی معیارهای خروج: عدم تمایل به شرکت در مطالعه؛ غیبت 3 جلسه در تمرینات بیوفیدبک
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله تمرینات بیوفیدبک ( هفته ای 2 مرتبه به مدت 8 جلسه هر جلسه به مدت 20 دقیقه )
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود کیفیت زندگی و خودکارآمدی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171023036970N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره نجفی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 381 9224
آدرس ایمیل
zohrenajafi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-03-20, ۱۳۸۴/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-20, ۱۳۹۵/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر استفاده از بیوفیدبک در توانبخشی بیماران سکته مغزی بر کیفیت زندگی و خودکارآمدی مبتلایان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استفاده از بیوفیدبک در توانبخشی بیماران سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری سکته مغزی برای اولین بار سن بین 18 تا 65سال همی پلژی یک طرفه عدم اختلال شناختی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه غیبت 3 جلسه در تمرینات بیوفیدبک
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه بر اساس تصادفی بلوک (مورد و شاهد) پس از غربالگری براساس معیارهای ورود و خروج تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از نحوه انجام مداخله بی اطلاع بودند. تکمیل پرسشنامه ها در گروه کنترل و مداخله توسط پژوهشگر و کمک پژوهشگر به صورت جداگانه انجام شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کارآزمایی بالینی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد- خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تاریخ تایید
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1395.191

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سکته مغزی
کد ICD-10
G46.4
توصیف کد ICD-10
Cerebellar stroke syndrome

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله تمرینات بیوفیدبک هفته ای 2 مرتبه به مدت 8 هفته هر جلسه به مدت 20 دقیقه در مرکز فیزیوتراپی بیمارستان امام رضا (ع) انجام میشود.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
در گروه کنترل تمرینات معمولی فیزیوتراپی هفته ای 2 مرتبه به مدت 8 هفته هر جلسه به مدت 20 دقیقه در مرکز فیزیوتراپی بیمارستان امام رضا (ع) انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
زهره نجفی
آدرس خیابان
میدان بیمارستان امام رضا- بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3841 3007
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
13944-91388
تلفن
+98 51 3841 3007
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
زهرا سادات منظری
کد بودجه
940947
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا سادات منظری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3859 7313
ایمیل
Manzariz@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهرا سادات منظری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
051- 38597313
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
+98 51 3841 3006
ایمیل
Manzariz@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهره نجفی
موقعیت شغلی
دانشجو دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
88202521
تلفن
+98 21 8865 5366
فکس
+98 21 8820 2521
ایمیل
zhorenajafi@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها به صورت نتایج اصلی انتشار میشود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کادر درمان علوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها و آنالیز متغیر های اصلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
داده ها پس از 1ماه در اختیار متقاضیان قرار داده می شود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...