هدف از مطالعه مقایسه اثربخشی رفتاردرمانی دیالکتیکی و درمان دارویی ضد اضطراب بر اضطراب و علایم گوارشی بیماران مبتلا به سوءهاضمه عملکردی می باشد
طراحی
در این مطالعه 60 بیمار مبتلا به سوءهاضمه عملکردی و دارای شرایط ورود به مطالعه که به کلینیک گوارش مراجعه می کنند انتخاب می شوند. شرکت کنندگان بصورت تصادفی توسط پاکت سربسته به سه گروه مداخله رفتار درمانی، درمان دارویی ضد اضطراب و کنترل تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در درمانگاه گوارش بیمارستان ولی عصر بیرجند با استفاده از طرح پیش آزمون، پس آزمون در سه گروه 20 نفره با تخصیص تصادفی انجام خواهد گرفت و در پایان مداخلات، تاثیر مداخلات توسط پرسشنامه ارزیابی شدت علایم گوارشی فوقانی و پرسشنامه اضطرابی بک بررسی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 18 تا 50 سال؛ تمایل به شرکت در مطالعه پس از توضیح کامل اهداف پژوهش و معایب و مزایای روش ها؛ دارا نبودن سایر اختلالات گوارشی ساختاري یا کارکردي همزمان
گروههای مداخله
60 بیمار مبتلا به سوءهاضمه عملکردی بصورت تصادفی توسط پاکت سربسته به سه گروه 20 نفره مداخله رفتار درمانی، درمان دارویی ضد اضطراب و کنترل تقسیم می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علایم سوءهاضمه عملکردی؛ شدت اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171022036938N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-04-16, ۱۳۹۷/۰۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2018-04-16, ۱۳۹۷/۰۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-04-16, ۱۳۹۷/۰۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Masoud Hoseini
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی بیرجند
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3212 5073
آدرس ایمیل
dr.mas.hosseyni@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-04, ۱۳۹۷/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی رفتاردرمانی دیالکتیکی و درمان دارویی ضداضطراب براضطراب وعلایم گوارشی بیماران مبتلا به سوءهاضمه عملکردی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رفتاردرمانی دیالکتیکی و داروی ضداضطراب روی سوءهاضمه عملکردی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 50 سال داشته باشند
تمایل به شرکت در مطالعه پس از توضیح کامل اهداف پژوهش و معایب و مزایای روش ها داشته باشند
در صورت مصرف دارو، امکان ثابت نگهداشتن نوع و میزان داروي مصرفی طی مدت پژوهش وجود داشته باشد
حداقل سطح تحصیلات دیپلم را داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال سایکوتیک و یا سایر اختلالات گوارشی همزمان را داشته باشند
ملاک های کامل اختلال شخصیت را داشته باشند
علائم خطر (مانند خونریزي گوارشی، وجود خون در مدفوع، تب، کاهش وزن، کم خونی، اسهال شبانه، دل پیچه هاي شدید و ...) را داشته باشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده به روش پاکت مهر و موم شده
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بیرجند، دانشکده پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9187874151
تاریخ تایید
2017-06-25, ۱۳۹۶/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
Ir.bums.REC.1396.83
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوءهاضمه عملکردی
کد ICD-10
K30
توصیف کد ICD-10
Functional dyspepsia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علایم سوءهاضمه عملکردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی شدت علایم گوارشی فوقانی PAGI-SYM در سال 2004 توسط Rentz ارایه شد و از 20 گویه تشکیل شده است و هرگویه براساس طبقه بندی 6 درجه ای از 0 تا 5 از بدون علامت تا علامت بسیارشدید نمره گذاری میشود .نمره صفر تا 20 بدون علامت،نمره 21 تا 40 خفیف،نمره 41 تا 60 متوسط،نمره 61 تا 80 شدید و نمره 81 تا 100 بسیار شدید تعریف می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله پس از خاتمه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره ی اضطراب بر اساس پرسشنامه اضطراب بک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
نوع مداخله در گروه اول: رفتار درمانی دیالکتیکی:یک روش مداخله رفتار درمانی که شامل بحث وتمرینات داخل گروهی و نیز تمرینات خارج جلسه جهت دستیابی به مهارتهای ذهن اگاهی و کنترل هیجان میباشد.طی هشت جلسه هفتگی 90دقیقه اي به صورت گروهی اجرامیشود.هـر جلسـه، دربرگیرنـده معرفـی اهـداف و عنـاوین مباحث مربوط به آن جلسه، بحث و تمرینـات داخـل جلسه و همچنین تمرینات خارج از جلسه میباشد. جلسه اول آشنایی با روش و اهداف رفتار درمانی دیالکتیکی و توجیه شرکت کنندگان از جلسه دوم به بعد،هر جلسه با یـک تمـرین پنج دقیقه اي ذهن آگـاهی فراگیـر از طریـق تـنفس وسپس مرور تمرینات مربـوط بـه جلسـه قبـل، آغـازمیشود.پرسشنامه ارزیابی شدت علایم گوارشی فوقانی PAGI-SYM در سال 2004 توسط Rentz ارایه شد و از 20 گویه تشکیل شده است و هرگویه براساس طبقه بندی 6 درجه ای از 0 تا 5 از بدون علامت تا علامت بسیارشدید نمره گذاری میشود
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
نوع مداخله در گروه مداخله دوم: درمان ضد اضطراب با داروی سرترالین، 100 میلی گرمی خوراکی، روزانه به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان علامتی با داروی پنتاپرازول به میزان 40 میلیگرم خوراکی روزانه به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه فوق تخصصی گوارش کلینیک بیمارستان ولی عصر (عج) بیرجند
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر تهمینه توکلی استادیار و فوق تخصص گوارش
آدرس خیابان
لنیک فوق تخصصی گوارش بیمارستان ولی عصر (عج) بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9187874151
تلفن
+98 51 6845 0050
ایمیل
masoud60h@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی
آدرس خیابان
بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9187874151
تلفن
+98 51 6845 0050
ایمیل
masoud60h@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مسعود حسینی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9187874151
تلفن
+98 51 3761 3026
ایمیل
masoud60h@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
تهمینه توکلی
موقعیت شغلی
استادیار و فوق تخصص گوارش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بیرجند، خیابان غفاری، دانشگاه علوم پزشکی بیرجند، دانشکده پزشکی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9187874151
تلفن
+98 51 3761 3026
ایمیل
Tahminetavakoli95238@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ساناز تبریزی
موقعیت شغلی
Assisstant of internal medicine
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
مشهد، بلوار سجاد، بهار 10، مینای 2، پلاک 97
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9187874151
تلفن
+98 38781846
ایمیل
Faezeh.vaezin@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست