فاز یک کارآزمایی بالینی درمان بیماران مبتلا به دیابت تیپ یک با سلولهای بنیادین مزانشیمی جفت

هدف اصلی بررسی ایمنی درمان با پیوند سلولهای بنیادین مزانژیال جفتی در بیماران تازه تشخیص دیابت نوع یک است

بیماران مبتلا به دیابت تیپ یک که تازه تشخیص داده شده اند و بین 12 تا 18 سال هستند در یک گروه ده نفره از یک مرکز بدون کور سازی مورد پیوند سلولهای بنیادین مزانژیال جفتی کشت داده شده در شرایط استاندارد برای استفاده بالینی قرار خواهند گرفت.

بیماران تازه تشخیص داده شده که از شروع بیماری آنها کمتر از 6 ماه گذشته باشد وارد مطالعه خواهند شد. تزریق وریدی سلولهای بنیادین مزانژیال جفتی که طبق استاندارد استفاده در مصارف بالینی در پژوهشگاه علوم غدد و متابولیسم دانشگاه تهران تهیه شده است پس از اخذ رضایت نامه از بیماران به مطالعه در بیمارستان مرکز طبی کودکان انجام خواهد شد. بررسی بیماران از نظر پارامترهای دیابت و میزان مصرف انسولین و بروز عوارض در صورت رخداد به صورت دوره ای و مکرر قبل و بعد ازپیوند سلول بنیادین مزانژیال جفتی به مدت 1 سال انجام خواهد شد.

معیار ورود بیماران دیابت تیپ یک؛ از هر دو جنس؛ 12-18 سال؛ حداقل یک اتوانتی بادی مخصوص دیابت تیپ یک مثبت؛ در 6 ماه اول تشخیص؛ معیار خروج هر نوع بیماری مزمن همراه؛ هر نوع بدخیمی ؛ حاملگی؛ عوارض شدید مزمن مرتبط با دیابت

پیوند سلولهای بنیادین مزانژیال جفتی از طریق ورید محیطی با دوز 2 میلیون سلول به ازای هر کیلو وزن به بیماران دیابت نوع یک تازه تشخیص

سطح خونی هموگلوبین A1c؛ سطح خونی پپتید c؛ سطح خونی اتوآنتی بادیهای مرتبط با دیابت تیپ یک؛ سطح قند خون ناشتا و دوساعت بعد از غذا؛ میزان مصرف انسولین

اطلاعات دموگرافیک بیماران و دهندگان و اطلاعات حاصل از پیگیری پیوند

از ابتدا تا انتهای مطالعه

محقق اصلی/ استاد راهنما/ کمیته اخلاق

جهت انالیز نتایج حاصل از مطالعه و در صورت بروز عوارض ناشی از درمان محتمل

مجری اصلی

تایید محقق اصلی----تایید کمیته اخلاق---- تایید کمیته اخلاق----ثبت تایید ها و اینکه تا چه حد از اطلاعات و به چه منظور در اختیار قرار میگیرد و چه نتیجه ای باید حاصل شود