مقایسه تاثیر عصاره متانولیک چای سبز، قهوه سبز و کلرهگزیدین برمیزان استرپتوکوک موتانس بزاق کودکان پیش دبستانی مبتلا به پوسیدگی های زودرس دوران کودکی (Early Childhood Caries) به روش PCR
تعیین تاثیر عصاره متانولیک چای سبز،کلرهگزیدین و قهوه سبز برمیزان استرپتوکوک موتانس بزاق کودکان پیش دبستانی مبتلا به پوسیدگی های زودرس دوران کودکی (Early Childhood Caries) به روش PCR
طراحی
در این مطالعه ی مداخله ای، 90 کودک پیش دبستانی از نظر داده های دموگرافیک همسان سازی می گردند. کودکان به طور تصادفی به 3 گروه 30 نفری تقسیم می گردند و به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در ابتدای انجام طرح، اهداف به والدین توضیح داده می شود و سپس رضایت نامه آگاهانه کتبی اخذ میگردد.یک پرسشنامه نیز که شامل داده های دموگرافیک کودک( سن،جنس،سابقه مصرف دارو،سابقه بیماری سیستمیک و ....) نیز تکمیل میگردد.
سپس نحوه رعایت بهداشت دهان و مسواک زدن به همه والدین آموزش داده واز آنها خواسته می شود تا به مدت دو روز با مسواک بدون خمیردندان به شیوه آموزش داده شده بهداشت دهان کودک خود را رعایت نمایند. در ضمن آموزش به آنهاتأکید می گردد که در طی مدت مطالعه کودکان از آدامس حاوی زایلیتول و هر نوع دهان شویه یاژل حاوی فلوراید و کلرهگزیدین استفاده ننمایند.
پس از اتمام دوره دو روزه ٬ که به عنوان دوره wash out در نظر گرفته میشود، کودکان به صورت تصادفی به 3 گره 30 نفری تقسیم میشوند . سپس نمونه بزاق به روشی که شرح داده خواهد شد از کودکان شرکت کننده، جهت تعیین میزان استرپتوکوک موتانس به لابراتوار منتقل میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه شامل کودکانی است که هیچ گونه بیماری سیستمیک نداشته باشند و در طی یک ماه گذشته آنتی بیوتیک و فلوراید موضعی دریافت نکرده باشند و هیچ گونه اپلاینس ارتودنسی نداشته باشند. از آدامس حاوی زایلیتول و هر نوع دهانشویه یا ژل حاوی فلوراید حداقل 3 هفته قبل از مطالعه استفاده نکرده باشند ، هیچ گونه ضایعه بافت نرم در دهان نداشته باشند و به بیماری های پریودنتال فعال و شدید مبتلا نباشند
گروههای مداخله
کلرهگزیدین، چای سبز و قهوه سبز
متغیرهای پیامد اصلی
استرپتوکوک موتانس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ندارد
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171020036896N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2018-03-04, ۱۳۹۶/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2018-03-04, ۱۳۹۶/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2018-03-04, ۱۳۹۶/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه السادات سجادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 32119023
آدرس ایمیل
sajadi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر عصاره متانولیک چای سبز، قهوه سبز و کلرهگزیدین برمیزان استرپتوکوک موتانس بزاق کودکان پیش دبستانی مبتلا به پوسیدگی های زودرس دوران کودکی (Early Childhood Caries) به روش PCR
مصرف آدامس حاوی زایلیتول
وجود ضایعه ی بافت نرم در دهان
استفاده از اپلاینس ارتودونسی
وجود بیماری سیستمیک
مصرف آنتی بیوتیک و فلوراید موضعی طی یک ماه گذشته
وجود بیماری پریودونتال فعال و شدید
سن
از سن 4 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفي سازي ساده و يا نامحدود استفاده می شود و واحد تصادفی سازی فردی است. از بین روش های تصادفی سازی ساده بدلیل اینکه سه گروه در مطالعه وجود دارد از روش پرتاب تاس استفاده میکنیم که در واقع ابزار تصادفی سازی ، تاس است .بدین صورت که شماره های 1 و 2 برای گروه اول (کلرهگزیدین) 3 و 4 برای گروه دوم (قهوه سبز) و 5و 6 برای سوم (چای سبز)در نظر گرفته میشوند. در مرحله بعد پنهان سازي تخصيص تصادفي انجام میشود به نحوی که قبل از تخصیص فرد ،گروه تخصیص یافته مشخص نباشد.برای دستیابی به این هدف از روش پاکت نامه غیر شفاف و مهر و موم شده با توالی تصادفی استفاده میشود. بدین صورت که توسط مشاور آماری تعداد 90 پاكت نامه تهيه و هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاکت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد در زمان اجرای طرح براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاکت نامه ها نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، مشخص میشود. در این مطالعه دستیار تخصصی دندانپزشکی کودکان ،شرکت کنندگان را از نظر معیارهای ورود و خروج بررسی میکند.انجام روشهای تصادفی سازی توسط متخصص امار و اپیدمیولوژی انجام می شود و اجرای طرح توسط دانشجوی دندانپزشکی آموزش دیده انجام میشود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
چون تمام مواد به صورت ژل با قوام یکسان، به صورت یک شکل و یک رنگ می باشند، با توجه به رضایت آگاهانه ی شرکت کنندگان، آگاهی ندارند. ارزیابی کننده ی پیامد یعنی کسی که کار PCR را انجام می دهد نیز از گروه ها اطلاع ندارد.
گروه مداخله: عصاره ی متانولیک چای سبز 20%، 30 دقیقه و 1 هفته بعد گرفتن بزاق از کودکان 4 تا 6 ساله، 1 سی سی ژل با سرنگ مدرج اندازی گیری شده و توسط سوآپ پنبه بر روی همه دندانهای کودک مالیده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله :قهوه سبز 10%، 30 دقیقه و 1 هفته بعد گرفتن بزاق از کودکان 4 تا 6 ساله، 1سی سی ژل با سرنگ مدرج اندازی گیری شده و توسط سوآپ پنبه بر روی همه دندانهای کودک مالیده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل:کلرهگزیدین 0/2%، 30 دقیقه و 1 هفته بعد گرفتن بزاق از کودکان 4 تا 6 ساله، 1سی سی ژل با سرنگ مدرج اندازی گیری شده و توسط سوآپ پنبه بر روی همه دندانهای کودک مالیده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Pediatric Department of Dentistry University of Kerman
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه السادات سجادی
آدرس خیابان
خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی، بخش کودکان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
ایمیل
Sajadi@kmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
چهارراه طهماسب آباد-معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3815
ایمیل
kmu_research@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
60
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا پوراسلامی
موقعیت شغلی
استاد بخش کودکان دانشکده دندانپزشکی کرمان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا،دانشکده دندانپزشکی،بخش کودکان کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+34 32119021
ایمیل
poureslami@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات سجادی
موقعیت شغلی
دانشیار دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا،دانشکده دندانپزشکی،بخش کودکان کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+98 34 3211 9021
فکس
ایمیل
sajadi@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه السادات سجادی
موقعیت شغلی
دانشیار دندانپزشکی کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شفا، دانشکده دندانپزشکی، بخش کودکان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618759689
تلفن
+34 32119021
فکس
ایمیل
Sajadi@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بعد انجام مطالعه، داده ها و جزئیات آنالیز آماری در دسترس همگان قرار می گیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از تکمیل طرح تحقیقاتی به مدت 5 سال انتشار اطلاعات
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه ی محققین و اعضای هیات علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام پژوهش های جدید
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت تحقیقات و فناوری دانشکده
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارائه ی درخواست به مسئول جمع آوری مستندات طرح های تحقیقاتی در معاونت تحقیقات و فناوری