چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی اثر افزودن کتامین به مورفین در بیماران معتاد به اوپیوئید با درد پس از جراحی ارتوپدی بود. معیارهای ورود این كارآزمايي باليني دوسوكور ، بيماران کاندید جراحي ارتوپدي، سابقه مصرف اوپیوئید ، محدوده سنی 20 تا 60 سال و ASA I-II می باشند. معیارهای خروج شامل تشنج، مصرف داروهاي روان گردان، مصرف روزانه مسکن ها (بيش ازيك هفته)، درد مزمن و ... می باشد. جمعیت مورد مطالعه و حجم نمونه: تعداد 60 بیمار 20 تا 60 ساله معتاد به اوپیوئید کاندید جراحی ارتوپدی مداخله: بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. پس از انجام جراحی، گروه اول 20 میلی گرم مورفین و گروه دوم20 میلی گرم مورفین و 100 میلی گرم کتامین از طریق پمپ تزریق وریدی کنترل درد توسط بیمار (IPCA) ، دریافت نمودند. نمره درد بر مبنای شاخص مقیاس دیداری (VAS)، نمره آرام‌بخشی توسط معیار رامسی و میزان تهوع و استفراغ، در ساعت های 1، 6، 12 و 24 پس از جراحی سنجیده شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017101636822N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-26, ۱۳۹۶/۰۸/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-26, ۱۳۹۶/۰۸/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجمه نجفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3410
آدرس ایمیل
drhahosseini@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد مسئول علمی:حبیب الله حسینی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-18, ۱۳۹۵/۰۳/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-14, ۱۳۹۵/۰۶/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر افزودن کتامین به مورفین در پمپ کنترل درد بیماران معتاد به اوپیویید با درد پس از عمل جراحی ارتوپدی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کتامین بر کاهش درد پس از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران معتاد به اوپیوئید؛ سن 20 تا 60؛ ASA I-II ؛ کاندید عمل جراحی ارتوپدی شرایط خروج: چاقي مفرط؛ سابقه تشنج؛ سابقه بيماري هاي عصبي و رواني؛ مصرف داروهاي روان گردان؛ مصرف روزانه مسکن ها (بيش ازيك هفته)؛ درد مزمن و عفونت هاي تنفسي فوقاني
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
شهر
یزد
کد پستی
8915173160
تاریخ تایید
2016-10-20, ۱۳۹۵/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.medicine.REC.1395.193

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیهوشی عمومی
کد ICD-10
Y48.2
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified general anaesthetics

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دوز مورفین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم

2

شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1و6و12و24 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

3

شرح متغیر پیامد
نمره آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1و6و12و24 ساعت بعد از عمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار رامسی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1و6و12و24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس تهوع و استفراغ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول بعد از بیهوشی اسپاینال با دو و نیم میلی لیتر مارکایین نیم درصد و 20میلی گرم میدازولام وریدی به عنوان سدیشن، تحت عمل جراحی اتوپدی قرار گرفتند.بعد از عمل 20 میلی گرم مورفین در پمپ تزریق وریدی کنترل درد توسط بیمار دریافت کردند.معیارها در ساعات 1و 6 و 12 و 24 پس از عمل بررسی و ثبت گرید.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم بعد از بیهوشی اسپاینال با دو و نیم میلی لیتر مارکایین نیم درصد و 20میلی گرم میدازولام وریدی به عنوان سدیشن، تحت عمل جراحی اتوپدی قرار گرفتند.بعد از عمل 20 میلی گرم مورفین و 100 میلی گرم کتامین در پمپ تزریق وریدی کنترل درد توسط بیمار دریافت کردند.معیارها در ساعات 1و 6 و 12 و 24 پس از عمل بررسی و ثبت گرید.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدصدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
حبیب الله حسینی، متخصص بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان شهیدصدوقی یزد
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
محمود وکیلی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
شهر
یزد
ردیف بودجه
0
کد بودجه
0
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
نجمه نجفی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
شهر
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3725 8770
فکس
+98 37240371
ایمیل
najafi.n22@gmail.com
آدرس صفحه وب
ssu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
حبیب الله حسینی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
شهر
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3725 8770
فکس
+98 37240371
ایمیل
drhahosseini@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.ssu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
نجمه نجفی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهیدصدوقی یزد
شهر
یزد
کد پستی
8915173160
تلفن
+98 35 3725 8770
فکس
+98 37240371
ایمیل
najafi.n22@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.ssu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...