تعیین اثر بخشی شربت پلی اتیلن گلیگول نسبت به شربت لاکتولوز در کودکان مبتلا به یبوست مزمن عملکردی
طراحی
مطالعه ی کارآزمایی بالینی دو سو کور بر روي 100 کودك 1 تا 15 سال بصورت تصادفی به دو گروه درمانی 50 نفره تقسیم بندي میگردند و به هر یک از گروه ها به صورت تصادفی شربت پلی اتیلن گلیکول و لاکتولوز اختصاص داده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه ی کارآزمایی بالینی دو سو کور بر روي 100 کودك 1 تا 15 سال کودکان مبتلا به یبوست مزمن عملکردی مراجعه کننده به درمانگاه گوارش بیمارستان کودکان مفید بصورت تصادفی به دو گروه درمانی 50 نفره تقسیم بندي میگردند و به هر یک از گروه ها به صورت تصادفی شربت پلی اتیلن گلیکول و لاکتولوز اختصاص داده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:کودکان 1-15 سال مبتلا به بیماری یبوست مزمن عملکردی
معیار عدم ورود:کودکان 1-15 سال مبتلا به بیماری یبوست مزمن عملکردی با علل ارگانیک
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: گروه A تحت درمان با شربت لاکتالوز
گروه مداخله 2: گروه B تحت درمان با شربت پلی اتیلن گلیکول
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد دفعات دفع روزانه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171015036783N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-09-05, ۱۴۰۱/۰۶/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-09-05, ۱۴۰۱/۰۶/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-09-05, ۱۴۰۱/۰۶/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نقی دارا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2225 9003
آدرس ایمیل
drdara49@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر درمانی شربت پلی اتیلن گیلکول با غلظت 60 درصد در مقایسه با لاکتولوز در کودکان1 تا 15 سال مبتلا به یبوست مزمن عملکردی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر درمانی شربت پلی اتیلن گیلکول با غلظت 60 درصد در مقایسه با لاکتولوز در درمان کودکان با یبوست مزمن عملکردی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک 1-15 سال
یبوست عملکردی مزمن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سایر علل ارگانیک یبوست مزمن
سن
از سن 1 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران مراجعه کننده پس از معاینه توسط فوق تخصص گوارش و کبد کودکان و رد علل ارگانیک یبوست، با استفاده از جدول تصادفی به صورت تصادفی به دو گروهA, B تقسیم خواهند گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت یک مطالعه کار آزمایی بالینی دو سو کور بر روی 100 کودک 1 تا 15 سال که بصورت تصادفی به دو گروه درمانی 50 نفره تقسیم بندی میگردند انجام خواهد شد. پس از تخصیص تصادفی بیماران توسط محقق به هر یک از دارو از کد A و B اختصاص داده شده و در ادامه فرد بیمار یا مراجعه کننده بر حسب کد انتخاب شده درمان برای وی در نظر گرفته خواهد شد.
شربت تهیه شده از هر دو داروی مورد نظر از لحاظ شکل، طعم ، مزه و سایر فاکتور ها کاملا شبیه بهم خواهد بود. به این ترتیب پزشک و بیماران از روند کورسازی اطلاع نخواهند داشت.
مقاطع زمانی اندازهگیری جهت ارزشیابی تعداد دفعات دفع مدفوع به صورت هفتگی تا یکماه و سپس به صورت ماهیانه به مدت سه ماه توسط فوق تخصص گوارش ویزیت خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت ارزشیابی تعداد دفعات دفع مدفوع از یک چک لیست پژوهشگر ساخته استفاده خواهد شد به این منظور چک لیست در اختیار والدین قرار خواهد گرفت.
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت دفع مدفوع روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع زمانی اندازه گیری جهت ارزشیابی کیفیت قوام مدفوع بر اساس برستول چارت به صورت هفتگی تا یکماه و سپس به صورت ماهیانه به مدت سه ماه توسط فوق تخصص گوارش ویزیت خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت ارزشیابی کیفیت و قوام مدفوع از یک چک لیست پژوهشگر ساخته بر اساس بریستول چارت استفاده خواهد شد به این منظور چک لیست در اختیار والدین قرار خواهد گرفت.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه از شربت پلی اتیلن گلیکول با غلظت 60 درصد با دوز یکسان 1 میلی گرم برای هر کیلوگرم روزانه در سه دوز منقسم پس از غذا تجویز میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه از شربت لاکتوز با دوز یکسان 1 میلی گرم برای هر کیلوگرم روزانه در سه دوز پس از غذا تجویز میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
نقی دارا
آدرس خیابان
تهران، خیابان شریعتی، بالاتر از حسینیه ارشاد، بیمارستان کودکان مفید