چکیده پروتکل

چکیده
خلاصه روش اجرا: خستگی یکی از مشکلات شایع در بیماران مبتلا به سرطان می باشد. این مشکل می تواند کیفیت زندگی این افراد را تحت الشعاع قرار دهد. با اتخاذ روش مناسب می توان از مشکلات این افراد كاست و کیفیت زندگی این افراد را بالا برد. از بين روش هاي مختلف، استفاده از داروهاي گياهي مورد توجه محققان زيادي قرار گرفته است. يكي از گیاهان دارویی مشهور که در مقالات مختلف به ان اشاره شده است جنسینگ می باشد. اين مطالعه با هدف بررسی تاثیر جینسینگ بر خستگی و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سرطان انجام مي شود. مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دو سو کور می باشد. جامعه مورد مطالعه: بازماندگان سرطانی مراجعه کننده به مرکز شهید قاضی شهر تبریز و زمان انجام مطالعه در سال 1396 می باشد. معیار های ورورد شامل؛ تشخیص قطعی سرطان (کولورکتال، معده) براساس نظر انکولوژیست، هوشیاری بیمار، عدم وجود بیماری های اعصاب-روان و مغزی که در سابقه ی پزشکی بیمار ذکر شده باشد. ، نمره خستگی بالای 4 (از 10)، سن 65-18 سال، بیمارانی که در مرحله ی II،I بیماری هستند، معیارهای خروج: دریافت دارو های مختل کننده ی خواب مانند دارو های مدر، ضد افسردگی، اینوتروپ و آمفتامین ها در شب، ، داشتن سابقه فشار خون در بیماران، مصرف داروهای انتی کواگولانت (آسپیرین و هپارین). دیابت. ابزار مطالعه شامل: پرسشنامه ی خلاصه شده ی خستگی(BFI ) و ابزار استاندارد کیفیت زندگی مرتبط با سرطان. پ روش انجام مداخله: مشارکت کنندگان بصورت تخصیص تصادفی با استفاده از روش بلوک بندی 4تایی در دو گروه کنترل و مداخله قرار خواهند گرفت. مطالعه دو سو کور بوده بدین صورت که بیماران و پژوهشگران از ماهیت دارو و دارو نما بی اطلاع هستند. و جعبه ها توسط فردی غیر درگیر در نمونه گیری کد گذاری خواهند شد. یک گروه بعنوان گروه مداخله کپسول 250 میلی گرم جنسینگ روزانه، و به گروه کنترل پلاسبو داده میشود. پیش از شروع مداخله از نمونه های مورد مطالعه پیش آزمون گرفته میشود. مداخله با دارو/ دارو نما بمدت 28 روز خواهد بود و 28 روز پس از انجام مداخله پس آزمون گرفته خواهد شد. سپس با استفاده از نرم افزار اماری SPSS V.14 و آزمونهای آماری توصیفی و تحلیلی به بررسی اهداف مطالعه پرداخته خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017101536777N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-25, ۱۳۹۶/۰۸/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-25, ۱۳۹۶/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصعب قادری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 937 809 5753
آدرس ایمیل
musab.ghaderi@tbzmedn.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر جنسینگ بر خستگی و کیفیت زندگی بیماران بازمانده از سرطان یک مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر جنسینگ بر خستگی و کیفیت زندگی بیماران بازمانده از سرطان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: تشخیص قطعی سرطان با توجه به نظر انکولوژیست محترم نمره خستگی بالای 4 (از 10) سن 65-18 سال بیمارانی که در مرحله ی II،I بیماری هستند. بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال، معده نداشتن بیماری پرفشاری خون نداشتن سابقه دیابت شرایط خروج از مطالعه: دریافت دارو های بی هوشی و مخدر حین مطالعه عدم تمایل بیمار جهت ادامه ی شرکت در مطالعه بروز مشکلات حاد در زمان مطالعه وجود بیماری های اعصاب و روان و مغزی که در سابقه ی پزشکی بیمار ذکر شده باشد. دریافت دارو های مختل کننده ی خواب مانند دارو های مدر، ضد افسردگی، اینوتروپ و آمفتامین ها در شب نیاز به احیاء قلبی – ریوی در طول مداخله زنان باردار و شیرده دریافت داروهای ضد دیابت خوراکی دریافت همزمان داروهای کواگولات (آسپیرین، هپارین) سابقه تشنج
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز. خیابان آزادی، خیابان گلگشت
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2017-07-23, ۱۳۹۶/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
iR.TBZMED.REC.1396.345

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان
کد ICD-10
c80.9
توصیف کد ICD-10
c80.9

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی خلاصه شده ی خستگی(BFI )

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ابزار استاندارد کیفیت زندگی مرتبط با سرطان

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
. در این مطالعه، عصاره استاندارد شده جنسینگ بصورت کپسول های 250 میلی گرمی روزانه به مدت چهار هفته به بیماران داده میشود. به منظور پنهان سازی دارو با پلاسیبو در پاکت های مشابه، در بسته مات قرار داده خواهند شد. تعیین و توالی تخصیص و اماده کردن پاکت های حاوی جنسینگ با پلاسیبو توسط یک نفر غیر درگیر از نمونه گیری و آنالیز داده ها با شماره گذاری بر زیر جعبه ها صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
. در این مطالعه، پلاسیبو بصورت کپسول های مشابه با داروی اصلی روزانه به مدت چهار هفته به بیماران داده میشود. به منظور پنهان سازی دارو با پلاسیبو در پاکت های مشابه، در بسته مات قرار داده خواهند شد. تعیین و توالی تخصیص و اماده کردن پاکت های حاوی جنسینگ با پلاسیبو توسط یک نفر غیر درگیر از نمونه گیری و آنالیز داده ها با شماره گذاری بر زیر جعبه ها صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید قاضی طباطبایی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مصعب قادری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مصعب قادری
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ. شریغتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 937 809 5753
فکس
ایمیل
musab.ghaderi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آزاد رحمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خ. شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+41 34799946
فکس
ایمیل
azad.rahmani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
مصعب قادری
موقعیت شغلی
دانشجو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز، خیابان سریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 937 809 5753
فکس
ایمیل
musab.ghaderi@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...