چکیده پروتکل

چکیده
پیشگیری ازوقوع عوارض به پیش آگهی درازمدت بیماران دچار STEMI کمک می کند. دربعضی مطالعات نشان داده شده است که استاتین هااز عوارض جلوگیری می کنندولی تفاوت مشخصی بین دوداروی آتورواستاتین وروزاواستاتین اثبات نشده است. بنابراین در این مطالعه به بررسی اثرات روزاواستاتین و آتورواستاتین در پیش گیری از نفروپاتی ناشی از مواد حاجب پرداخته ایم. در این کارآزمایی بالینی از میان بیماران مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا (ع) وقائم (عج)، 200بیمار مبتلا به سکته ی قلبی (STEMI) که تحت درمان آنژیوپلاستی کرونر(PCI) قرارگرفته اند و شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند، به صورت تصادفی در دوگروه 100 نفره قرار می گیرند. به یک گروه آتورواستاتین خوراکی با دوزاولیه80 میلی گرم و سپس 40 میلی گرم دوبار در روز و به گروه دیگر روزاواستاتین با دوز اولیه 40 میلی گرم و سپس20 میلی گرم دوبار در روز تجویز می شود. بعدازجمع آوری کامل داده ها،داده های بدست آمده طبقه بندی شده و داده ها مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017101236737N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-19, ۱۳۹۶/۰۸/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-19, ۱۳۹۶/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه کیهانیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 292 0581
آدرس ایمیل
keihanianf941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر آتورواستاتین و روزاواستاتین در جلوگیری از نفروپاتی کلیوی ناشی از ماده حاجب در بیماران دچار سکته قلبی که تحت درمان آنژيوپلاستی اولیه پوستی کرونر قرار گرفته ‏اند
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات آتورواستاتین و روزاواستاتین در جلوگیری از آسیب حاد کلیه ناشی از ماده حاجب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: وقوع STEMI برای اولین بار؛ انجام آنژیوپلاستی اولیه پوستی کرونر اورژانس برای بیماران معیارهای خروج: بیماران دیالیزی؛ نارسایی حادکلیه قبل ازآنژیوگرافی؛ شوک کاردیوژنیک؛ مصرف داروهایی نظیر ان استیل سیستئین، ویتامینC، مصرف کنتراست وریدی به علت دیگر، مانیتول، دیورتیک، تئوفیلین و دوپامین دردو هفته اخیر؛ تعبیه بالون پمپ داخل آئورتی؛ بیماران با سابقه قبلی جراحی قلب؛ بیمارانی که بعد از انجام آنژیوپلاستی اولیه پوستی کرونر کاندید انجام CABG شده اند؛ بیمارانی که در حین primary PCI داروهای G2b3a دریافت کرده اند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-25, ۱۳۹۵/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.fm.REC.1395.90

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نفروپاتی ناشی از ماده ی حاجب
کد ICD-10
Y57.5
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified drugs and medicament

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح کراتینین سرمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از مداخله و 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم بر دسی لیتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
24 ساعت بعد از مداخله و 72 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی لیتر بر دقیقه بر 1.73 متر مربع از سطح بدن

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
آتورواستاتین خوراکی با دوزاولیه80 میلی گرم قبل از مداخله پوستی اولیه کرونر و سپس 40 میلی گرم دوبار در روز بعد از مداخله پوستی اولیه کرونر
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
روزاواستاتین با دوز اولیه 40 میلی گرم قبل از انجام مداخله پوستی اولیه کرونر و سپس20 میلی گرم دوبار بعد از انجام مداخله پوستی اولیه کرونر
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
علی اشراقی
آدرس خیابان
میدان امام رضا(ع)- بیمارستان امام رضا(ع)- بخش قلب و عروق
شهر
مشهد

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم (عج)
نام کامل فرد مسوول
رامین خامنه باقری
آدرس خیابان
میدان شریعتی- بیمارستان قائم (عج)- بخش قلب و عروق
شهر
مشهد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
مشهد-خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- دانشگاه علوم پزشکی مشهد- معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
حسن امیرسلیمانی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی قلب و عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد- میدان شریعتی- بیمارستان قائم (عج)- بخش قلب و عروق
شهر
مشهد
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0000
فکس
+98 51 3845 3239
ایمیل
amirsoleimanih921@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رامین خامنه باقری
موقعیت شغلی
فلوشیپ اینترونشن- متخصص قلب و عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد- میدان شریعتی- بیمارستان قائم (عج)- بخش قلب و عروق
شهر
مشهد
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0000
فکس
+98 51 3845 3239
ایمیل
khamenehbr@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فائزه کیهانیان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی قلب و عروق
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مشهد- میدان شریعتی- بیمارستان قائم (عج)- بخش قلب و عروق
شهر
مشهد
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0000
فکس
+98 51 3845 3239
ایمیل
keihanianf941@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...