مطالعه مقایسه تاثیر دو داروی سدیم والپروات و لوتیراستام در پیشگیری از سردرهای میگرنی و در نتیجه مقایسه تاثیر این دو دارو در بهبود کیفیت زندگی کاهش مدت زمان و تعداد حملات میگرن
طراحی
جمعیت مورد مطالعه ۱۰۰ نفر از بیماران مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان علوی شهر اردبیل در سال ۹۶خواهند بود.این افراد به صورت تصادفی در دو گروه مجزا مورد مطالعه قرار میگیرند.به یک گروه ۵۰ نفره داروی لوتیراستام تجویز خواهد شد.این گروه طبق پرسش نامه ای از پیش تهیه شده در بدو مراجعه تا سه ماه پس از تجویز دارو مورد بررسی قرار میگیرند.گروه بعدی شامل ۵۰ نفر خواهد بود که داروی سدیم والپروات برای آنها تجویز خواهد شدو طبق معیارهای ذکر شده در بالا مورد بررسی قرار می گیرند. درپایان اطلاعات بدست آمده بین دو گروه مقایسه میگردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان علوی شهر اردبیل که به صورت تصادفی در دو گروه مجزا طبق پرسش نامه ای از پیش تهیه شده مورد مطالعه قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به طرح شامل سن بین ۱۶ تا۶۵ سال که کاندید دریافت پروفیلاکسی میگرن با تشخیص سردرد میگرنی هستند و شرایط خروج از مطالعه شامل حاملگی و شیردهی،نارسایی کلیه و کبد ،داروهای سداتیو،افراد سیگاری،سردردهای غیر میگرنی هستند.
گروههای مداخله
تاثیر دو داروی سدیم والپروات و لوتیراستام در پیشگیری از سردرهای میگرنی
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود کیفیت زندگی کاهش مدت زمان و تعداد حملات میگرن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171011036717N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-03, ۱۳۹۶/۰۹/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرهام صدیق نیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3371 5498
آدرس ایمیل
p.sedighnia@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل ،معاونت آموزشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-16, ۱۳۹۶/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو داروی سدیم والپروات و لوتیراستام در پیشگیری از میگرن بدون اورا
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دو داروی سدیم والپروات و لوتیراستام در پیشگیری از سردرد میگرنی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط ورود به مطالعه:افراد با سن ۱۶ تا ۶۵ سال که کاندید دریافت پروفیلاکسی میگرن با تشخیص سردرد میگرنی هستند.
حاملگی و شیردهی
نارسایی کبد
نارسایی کلیه
داروهای سداتیو
سردردهای غیر میگرنی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط خروج از مطالعه: حاملگی و شیردهی، نارسایی کبد و کلیه، داروهای سداتیو، افراد سیگاری، سردردهای غیر میگرنی هستند.
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل،خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تاریخ تایید
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1396.133
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine without aura
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی ناتوانی میگرن
مقاطع زمانی اندازهگیری
به مدت سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ارزیابی ناتوانی میگرن
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت حملات میگرن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه به مدت 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
تعداد حملات میگرن
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه به مدت 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
سدیم والپروات،قرص ۵۰۰ میلی گرمی خوراکی،یک بار در روز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
لوتیراستام.قرص ۲۵۰ میلی گرمی خوراکی،دو بار در روز به مدت سه ماه