چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی اثرات درمانی دستگاه تویین بلاک در میان بیماران در مراحل مختلف بلوغ مهره های گردنی می باشد. مداخله ی بالینی طراحی شده گروه کنترل ندارد و اثرات مداخله قبل و بعد از درمان در هر فرد با خودش مقایسه می شود. از میان مراجعه کنندگان به یکی از مطب های خصوصی درمان ارتودنسی در شهر کرمان، بیماران مبتلا به عقب ماندگی فک پایین به طور تصلدفی بر اساس معیارهای ورود و خروج ذکر شده انتخاب می شوند.از معیارهای ورود به این مطالعه میتوان بیماران با روابط اسکلتی و دندانی کلاس دو که عقب ماندگی فک پایین دارند را نام برد. بیمارانی که همکاری خوب در استفاده از دستگاه برای حداقل 16ساعت در شبانه روز نداشته باشند از مطالعه خارج می شوند. حجم نمونه محاسبه شده برای این مطالعه 46 نفر می باشد. ابتدا ردیف کردن دندانهای قدامی فک بالا صورت میگیرد و بعد از رفع تداخلات دندانی دستگاه به بیمار تحویل داده می شود.استفاده از دستگاه تا زمانی که اورجت بیمار به صفر رسیده ادامه می یابد و بعد با استفاده از لترال سفالوگرافی هایی که قبل و بعد از درمان از بیمار تهیه می شود اثرات دندانی درمان مانند تغییر در زاویه ی IMPA و اثرات اسکلتی درمان مانند تغییر در طول راموس در مراحل مختلف بلوغ مهره های گردنی بررسی و مقایسه می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017101036705N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-11-09, ۱۳۹۶/۰۸/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-11-09, ۱۳۹۶/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریسا کلانتری خاندانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3245 4554
آدرس ایمیل
kalantari.parisa1988@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-11-22, ۱۳۹۶/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثرات درمانی دستگاه Twin block در مراحل مختلف بلوغ مهره های گردنی در بیماران با عقب ماندگی فک پایین مراجعه کننده به یکی از مراکز خصوصی درمان ارتودنسی شهر کرمان در سال 96-1395
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات درمانی دستگاه Twin block در مراحل مختلف بلوغ مهره های گردنی در بیماران با عقب ماندگی فک پایین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران با رابطه ی مولری و کانینی کلاس 2 در هر دو طرف؛ رابطه ی اسکلتی کلاس 2 بر اساس اندازه گیری های سفالومتری ( ANB>3.5 )؛ عقب ماندگی فک پایین بر اساس اندازه گیری های سفالومتری ( SNB<78 )؛ بیماران با زاویه ی U1-SN نرمال یا کاهش یافته؛ بیماران در سن رشد (9تا 16 سال) که بر اساس مطالعه ی Baccetti و همکاران در مرحله ی دوم سوم یا چهارم بلوغ مهره های گردنی باشند معیلرهای خروج: بیماران با هرگونه انومالی یا سندرم ناحیه ی کرانیوفاسیال؛ بیماران غیرهمکار که دستگاه را بیشتر از 16ساعت در روز استفاده نکنند؛ بیماران با سابقه ی درمان ارتودنسی قبلی
سن
از سن 9 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 46
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ایران، کرمان، بلوار جمهوری، انتهای خیابان شفا، جنب بیمارستان شفا
شهر
کرمان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-10-31, ۱۳۹۶/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1396.1585

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عقب ماندگی فک پایین
کد ICD-10
K07.1
توصیف کد ICD-10
Anomalies of jaw-cranial base relationship

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول راموس مندیبل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد ار خاتمه ی مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

2

شرح متغیر پیامد
زاویه ی SNA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد ار خاتمه ی مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

3

شرح متغیر پیامد
زاویه ی SNB
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد ار خاتمه ی مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

4

شرح متغیر پیامد
زاویه ی ANB
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد ار خاتمه ی مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

5

شرح متغیر پیامد
زاویه ی GoGn-SN
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد ار خاتمه ی مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

6

شرح متغیر پیامد
فاصله ی Co-A
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد ار خاتمه ی مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

7

شرح متغیر پیامد
فاصله ی Co-Gn
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد ار خاتمه ی مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

8

شرح متغیر پیامد
فاصله ی Go-Gn
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد ار خاتمه ی مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

9

شرح متغیر پیامد
زاویه ی U1-SN
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد ار خاتمه ی مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

10

شرح متغیر پیامد
زاویه ی IMPA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد ار خاتمه ی مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زاویه ی SNA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

2

شرح متغیر پیامد
زاویه ی SNB
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

3

شرح متغیر پیامد
زاویه ی ANB
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

4

شرح متغیر پیامد
زاویه ی GoGn-SN
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

5

شرح متغیر پیامد
فاصله ی Co-A
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

6

شرح متغیر پیامد
فاصله ی Co-Gn
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

7

شرح متغیر پیامد
طول راموس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

8

شرح متغیر پیامد
فاصله ی Go-Gn
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

9

شرح متغیر پیامد
زاویه ی U1-SN
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

10

شرح متغیر پیامد
زاویه یIMPA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی لترال سفالومتری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
نام مداخله:دستگاه فانکشنال تویین بلاک توصیف مداخله:این دستگاه جهت درمان عقب ماندگی فک پایین به کار میرود. بیمار باید در استفاده از دستگاه همکاری خوبی داشته باشد و حداقل 16 ساعت در شبانه روز دستگاه را استفاده کند. استفاده از دستگاه تا زمانی که اورجت بیمار صفر شود ادامه می یابد و اثرات درمانی مداخله با بررسی لترال سفالوگراف های بیماران قبل و بعد از درمان بررسی میشود. این مطالعه گروه کنترل .ندارد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
یکی از مطب های خصوصی درمان ارتودنسی شهر کرمان
نام کامل فرد مسوول
پریسا کلانتری خاندانی
آدرس خیابان
شهر
کرمان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
امین امینیان
آدرس خیابان
ایران، کرمان، بلوار جمهوری، انتهای خیابان شفا، جنب بیمارستان شفا
شهر
کرمان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
پریسا کلانتری خاندانی
موقعیت شغلی
ذستیار تخصصی ارتودنسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کرمان، بلوار جمهوری، انتهای خیابان شفا، جنب بیمارستان شفا
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 342454554
فکس
ایمیل
kalantary_parisa@yahoo.comkalantari.parisa1988@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
پریسا کلانتری خاندانی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی ارتودنسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کرمان، بلوار جمهوری،انتهای خیابان شفا، جنب بیمارستان شفا
شهر
کرمان
کد پستی
تلفن
+98 342454554
فکس
ایمیل
kalantary_parisa@yahoo.com kalantari.parisa1988@gmail.com kalantary.mahsa@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
پریسا کلانتری خاندانی
موقعیت شغلی
رزیدنت ارتودنسی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
ایران، کرمان، بلوار جمهوری، انتهای خیابان شفا، جنب بیمارستان شفا
شهر
کرمان
کد پستی
7618669137
تلفن
+98 34 3245 4554
فکس
ایمیل
kalantary_parisa@yahoo.com kalantari.parisa1988@gmail.com kalantary.mahsa@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...